- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264740
Entrevista Motivacional para Promover Comportamentos Saudáveis em Jovens Adultos (Motivate)
Entrevista Motivacional para Promover Comportamentos Saudáveis para a Prevenção da Obesidade em Jovens Adultos: um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um fator de risco estabelecido para muitos tipos de câncer, incluindo cólon, endométrio, mama e pâncreas. A obesidade é complexa e o tratamento é desafiador. Assim, a prevenção primária da obesidade é importante. Isso é particularmente importante agora, já que a pandemia do COVID-19 teve um impacto profundo em muitos fatores de risco para obesidade, como estresse crônico, excessos alimentares e inatividade física. O início da idade adulta é um período chave no desenvolvimento da obesidade e um período crítico para intervenções de prevenção. A idade adulta jovem é um período em que os canadenses podem ser altamente receptivos à mudança de comportamento saudável, desenvolver comportamentos saudáveis ao longo da vida e a prevenção primária da obesidade pode ser viável. As intervenções no início da idade adulta têm potencial para a prevenção primordial do câncer (ou seja, interromper os fatores de risco do câncer antes que eles se desenvolvam). Apesar do conhecido impacto da obesidade no câncer, tem havido poucas tentativas de implementar intervenções de prevenção da obesidade baseadas na população. As intervenções de obesidade devem ser flexíveis para abordar as causas complexas da obesidade e a entrevista motivacional pode ser uma estratégia bem-sucedida.
Objetivo primário:
Determinar a viabilidade (inscrição, retenção, preenchimento de dados, satisfação) de uma intervenção comportamental e educacional de 6 meses para promover comportamentos saudáveis para a prevenção da obesidade entre adultos jovens.
Objetivos secundários:
- Determinar os efeitos da intervenção comportamental e educacional de 6 meses, em comparação com uma intervenção educacional apenas, sobre a mudança no IMC, comportamentos de saúde (nutrição, atividade física e tempo sedentário) e saúde mental (depressão e ansiedade)
- Explorar se as ferramentas de estratificação de risco de obesidade identificam adultos jovens que podem ter mais sucesso em uma intervenção de obesidade.
Métodos: Será realizado um ensaio piloto randomizado controlado. Jovens adultos (de 18 a 29 anos) que frequentam a McMaster University serão recrutados e randomizados para intervenção ou controle. A intervenção incluirá sessões individuais de entrevista motivacional (online ou pessoalmente) com uma enfermeira de saúde pública treinada, além de materiais educativos (com base no guia alimentar do Canadá e nas recomendações de atividade física). O grupo de controle receberá apenas materiais educativos. Os principais resultados de viabilidade que serão avaliados como parte deste estudo piloto incluem inscrição, retenção (≥80%), conclusão de dados (≥80% dos pesos medidos e pesquisas concluídas) e satisfação do participante. Os resultados clínicos incluirão mudança de peso desde o início até 6 meses, atividade física, risco nutricional e saúde mental. Os resultados serão medidos remotamente usando balanças eletrônicas 'inteligentes', rastreadores de atividade e questionários online na linha de base e a cada 2 meses. A estratificação de risco será aplicada na linha de base para identificar os participantes com alto risco de obesidade (por exemplo, devido à história familiar ou pessoal). Os questionários de saída coletarão dados sobre como os participantes se sentiram sobre o estudo e a análise de custos será realizada.
Nossa avaliação proposta da viabilidade de uma intervenção de prevenção da obesidade no início da idade adulta informará futuros ECRs maiores para a prevenção da obesidade. Os resultados deste estudo têm o potencial de contribuir diretamente para a prevenção primária de vários tipos de câncer, testando uma intervenção que pode ser escalável para saúde pública, educação pós-secundária ou ambientes de atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês e capaz de fornecer consentimento informado
- Estudantes da McMaster University de 18 a 29 anos de idade
- Índice de massa corporal de pelo menos 18,5
Critério de exclusão:
- Condições de saúde física e mental que seriam contraindicadas para uma intervenção de controle de peso, incluindo distúrbios alimentares, gravidez, câncer ou medicamentos que afetam o peso corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
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O grupo de intervenção receberá sessões de entrevista motivacional com uma enfermeira treinada do estudo, além de material educacional
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Comparador Ativo: sem entrevista motivacional
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O grupo controle receberá apenas material educativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: No recrutamento
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% de participantes elegíveis que são recrutados de todos aqueles que contatam a equipe de pesquisa para saber mais sobre o estudo
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No recrutamento
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Taxa de retenção
Prazo: de 0 a 6 meses
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% de participantes que completam 6 meses de acompanhamento
|
de 0 a 6 meses
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Conclusão de dados
Prazo: Aos 6 meses
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% de resultados clínicos sem dados perdidos
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Aos 6 meses
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Satisfação
Prazo: Aos 6 meses
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Pontuação média em uma escala Likert de 7 pontos (de 1 a 7, onde 7 é alta satisfação)
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança de 0 a 6 meses
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Mudança no IMC desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Mudança de 0 a 6 meses
|
Atividade física
Prazo: Aos 6 meses
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Minutos por dia de rastreadores de atividade e questionário
|
Aos 6 meses
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Tempo sedentário
Prazo: Aos 6 meses
|
Medido por dia a partir de rastreadores de atividade e questionário
|
Aos 6 meses
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Nutrição
Prazo: Aos 6 meses
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Medido a partir do Questionário Dietary Screener do National Cancer Institute
|
Aos 6 meses
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Saúde mental
Prazo: Aos 6 meses
|
Incluindo sintomas depressivos e de ansiedade e qualidade de vida autorrelatada
|
Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 707228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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