- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264740
Motiverende samtale for at fremme sund adfærd hos unge voksne (Motivate)
Motiverende samtale for at fremme sund adfærd til forebyggelse af fedme hos unge voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en etableret risikofaktor for mange kræfttyper, herunder tyktarm, endometrie, bryst og bugspytkirtel. Fedme er kompleks, og behandlingen er udfordrende. Derfor er primær forebyggelse af fedme vigtig. Dette er særligt vigtigt nu, da COVID-19-pandemien havde en dyb indvirkning på mange risikofaktorer for fedme, såsom kronisk stress, overspisning og fysisk inaktivitet. Tidlig voksenalder er en nøgleperiode i udviklingen af fedme og en kritisk periode for forebyggende indsatser. Ung voksen alder er en periode, hvor canadiere kan være meget modtagelige for sund adfærdsændring, udvikle livslang sund adfærd, og den primære forebyggelse af fedme kan være mulig. Interventioner i den tidlige voksenalder har potentiale til primordial cancerforebyggelse (dvs. at standse kræftrisikofaktorer, før de udvikler sig). På trods af den kendte indvirkning af fedme på kræft, har der været få forsøg på at implementere skræddersyede befolkningsbaserede fedmeforebyggende interventioner. Fedmeinterventioner skal være fleksible for at løse de komplekse årsager til fedme, og motiverende samtaler kan være en vellykket strategi.
Primært mål:
At bestemme gennemførligheden (tilmelding, fastholdelse, datafuldførelse, tilfredshed) af en 6-måneders adfærdsmæssig og pædagogisk intervention for at fremme sund adfærd til forebyggelse af fedme blandt unge voksne.
Sekundære mål:
- At bestemme virkningerne af den 6-måneders adfærdsmæssige og pædagogiske intervention, sammenlignet med en pædagogisk intervention alene, på ændring i BMI, sundhedsadfærd (ernæring, fysisk aktivitet og stillesiddende tid) og mental sundhed (depression og angst)
- At undersøge, om stratificeringsværktøjer for fedmerisiko identificerer unge voksne, som kan have større succes med en fedmeintervention.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive udført. Unge voksne (alder 18-29), der går på McMaster University, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventionen eller kontrollen. Interventionen vil omfatte individuelle motiverende interviewsessioner (online eller personligt) med en uddannet sundhedsplejerske plus undervisningsmateriale (baseret på Canadas madguide og anbefalinger om fysisk aktivitet). Kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale. De primære gennemførlighedsresultater, der vil blive evalueret som en del af denne pilotundersøgelse, omfatter tilmelding, fastholdelse (≥80%), datafuldførelse (≥80% af målte vægte og gennemførte undersøgelser) og deltagertilfredshed. Kliniske resultater vil omfatte vægtændring fra baseline til 6 måneder, fysisk aktivitet, ernæringsrisiko og mental sundhed. Resultater vil blive målt eksternt ved hjælp af 'smarte' elektroniske vægte, aktivitetsmålere og online spørgeskemaer ved baseline og hver anden måned. Risikostratificering vil blive anvendt ved baseline for at identificere deltagere med høj risiko for fedme (f.eks. på grund af familie eller personlig historie). Exit-spørgeskemaer vil indsamle data om, hvordan deltagerne havde det med undersøgelsen, og omkostningsanalysen vil blive udført.
Vores foreslåede evaluering af gennemførligheden af en fedmeforebyggende intervention i den tidlige voksenalder vil informere fremtidige større RCT'er til fedmeforebyggelse. Resultaterne af denne undersøgelse har potentialet til direkte at bidrage til den primære forebyggelse af flere typer kræft ved at teste en intervention, der kunne skaleres til folkesundhed, efterskole eller primære plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende og i stand til at give informeret samtykke
- McMaster University studerende i alderen 18-29 år
- Body mass index på mindst 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og mentale helbredstilstande, der ville være kontraindiceret for en vægtstyringsintervention, herunder spiseforstyrrelser, graviditet, kræft eller medicin, der påvirker kropsvægten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
|
Interventionsgruppen vil modtage motiverende samtalesessioner med en uddannet studiesygeplejerske samt undervisningsmateriale
|
|
Aktiv komparator: ingen motiverende samtale
|
Kontrolgruppen modtager kun undervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering over 6 måneder.
|
% af de berettigede deltagere, der rekrutteres fra alle dem, der kontakter forskerteamet for at lære om undersøgelsen
|
Ved rekruttering over 6 måneder.
|
|
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
|
% af deltagerne, der gennemfører 6-måneders opfølgning
|
fra 0 til 6 måneder
|
|
Dataafslutning
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Antal deltagere uden manglende data om kliniske resultater
|
Efter 6 måneder
|
|
Undersøg tilfredshed
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Tilfredshed blev målt ved hjælp af et spørgsmål om en enkelt vare: "Hvor tilfreds er du med denne forskningsundersøgelse?" Svarene blev samlet på en 5-punkts Likert-skala med følgende muligheder:
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) ændring
Tidsramme: Skift fra 0 til 6 måneder
|
Ændring i BMI fra baseline til 6-måneders opfølgning
|
Skift fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Minutter pr. Dag fra Activity Trackers og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deltagere rapporterede selve antallet af dage om ugen, de beskæftigede sig med moderat og kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af genstande tilpasset fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Svarene varierede fra 0 til 7 dage om ugen for hver aktivitetstype.
|
Efter 6 måneder
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Målt pr. Dag fra aktivitetssporere og spørgeskema.
Stillesiddende opførsel blev vurderet ved hjælp af International Stillesidar Assessment Tool (ISAT).
|
Efter 6 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Målt fra National Cancer Institute's Dietary Screener -spørgeskema.
Varer fra National Cancer Institute's Dietary Screener Spørgeskema (DSQ), der spurgte deltagerne, hvor ofte de spiste frugt i løbet af den sidste måned.
Svarene varierede fra "aldrig" til "mere end en gang om dagen" og blev rapporteret separat for hver vare som frekvenskategorier (n, %).
|
Efter 6 måneder
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Depressive symptomer- defineret af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 indikerer tilstedeværelse af depressive symptomer, <10 ingen depressive symptomer.
|
Efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 707228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet