- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05264740
Motiverende gespreksvoering om gezond gedrag bij jonge volwassenen te bevorderen (Motivate)
Motiverende gespreksvoering ter bevordering van gezond gedrag ter voorkoming van obesitas bij jonge volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een gevestigde risicofactor voor veel soorten kanker, waaronder colon-, endometrium-, borst- en pancreaskanker. Obesitas is complex en behandeling is uitdagend. Daarom is primaire preventie van obesitas belangrijk. Dit is vooral belangrijk nu de COVID-19-pandemie een grote invloed heeft gehad op veel risicofactoren voor obesitas, zoals chronische stress, te veel eten en lichamelijke inactiviteit. Vroege volwassenheid is een sleutelperiode in de ontwikkeling van obesitas en een kritieke periode voor preventieve interventies. De jonge volwassenheid is een periode waarin Canadezen zeer vatbaar zijn voor gezonde gedragsverandering, levenslang gezond gedrag ontwikkelen en de primaire preventie van obesitas mogelijk haalbaar is. Interventies in de vroege volwassenheid hebben het potentieel voor primordiale kankerpreventie (d.w.z. het stoppen van risicofactoren voor kanker voordat ze zich ontwikkelen). Ondanks de bekende impact van obesitas op kanker, zijn er weinig pogingen gedaan om interventies ter voorkoming van obesitas op maat van de bevolking te implementeren. Obesitasinterventies moeten flexibel zijn om de complexe oorzaken van obesitas aan te pakken en motiverende gespreksvoering kan een succesvolle strategie zijn.
Hoofddoel:
De haalbaarheid bepalen (inschrijving, retentie, gegevensaanvulling, tevredenheid) van een gedrags- en educatieve interventie van 6 maanden om gezond gedrag te bevorderen ter preventie van obesitas bij jonge volwassenen.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effecten te bepalen van de 6 maanden durende gedrags- en educatieve interventie, in vergelijking met alleen een educatieve interventie, op verandering in BMI, gezondheidsgedrag (voeding, fysieke activiteit en sedentaire tijd) en mentale gezondheid (depressie en angst)
- Onderzoeken of instrumenten voor risicostratificatie van obesitas jonge volwassenen identificeren die mogelijk succesvoller zijn in een obesitasinterventie.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef worden uitgevoerd. Jongvolwassenen (leeftijd 18-29) die aan de McMaster University deelnemen, worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor de interventie of de controle. De interventie omvat individuele motiverende gesprekssessies (online of persoonlijk) met een getrainde volksgezondheidsverpleegkundige plus educatief materiaal (gebaseerd op de Canadese voedselgids en aanbevelingen voor lichaamsbeweging). De controlegroep krijgt alleen educatief materiaal. De primaire haalbaarheidsresultaten die als onderdeel van deze pilotstudie zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer inschrijving, retentie (≥80%), voltooiing van gegevens (≥80% van gemeten gewichten en voltooide enquêtes) en tevredenheid van deelnemers. Klinische uitkomsten omvatten gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden, fysieke activiteit, voedingsrisico's en geestelijke gezondheid. De resultaten worden op afstand gemeten met behulp van 'slimme' elektronische weegschalen, activity trackers en online vragenlijsten bij baseline en elke 2 maanden. Risicostratificatie zal bij aanvang worden toegepast om deelnemers te identificeren met een hoog risico op obesitas (bijvoorbeeld vanwege familie- of persoonlijke geschiedenis). Exitvragenlijsten zullen gegevens verzamelen over hoe deelnemers zich voelden over het onderzoek en er zal een kostenanalyse worden uitgevoerd.
Onze voorgestelde evaluatie van de haalbaarheid van een obesitaspreventie-interventie in de vroege volwassenheid zal toekomstige grotere RCT's voor obesitaspreventie informeren. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om direct bij te dragen aan de primaire preventie van verschillende soorten kanker door een interventie te testen die schaalbaar kan zijn naar de volksgezondheid, post-secundair onderwijs of instellingen voor eerstelijnszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- McMaster University-studenten van 18-29 jaar
- Body mass index van minimaal 18,5
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke en mentale gezondheidsproblemen die gecontra-indiceerd zouden zijn voor een interventie voor gewichtsbeheersing, waaronder eetstoornissen, zwangerschap, kanker of medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
|
De interventiegroep krijgt motiverende gesprekssessies met een getrainde studieverpleegkundige plus educatief materiaal
|
|
Actieve vergelijker: geen motiverende gespreksvoering
|
De controlegroep krijgt alleen educatief materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Bij werving, meer dan 6 maanden.
|
% van de in aanmerking komende deelnemers die worden aangeworven van al diegenen die contact opnemen met het onderzoeksteam om meer te weten te komen over de studie
|
Bij werving, meer dan 6 maanden.
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: van 0 tot 6 maanden
|
% van de deelnemers die een follow-up van 6 maanden voltooien
|
van 0 tot 6 maanden
|
|
Gegevens voltooiing
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Aantal deelnemers zonder ontbrekende gegevens over klinische resultaten
|
Na 6 maanden
|
|
Studietevredenheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Tevredenheid werd gemeten met behulp van een vraag met één item: "Hoe tevreden ben je bij dit onderzoeksonderzoek?" Reacties werden verzameld op een 5-punts Likert-schaal met de volgende opties:
|
Na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) verandering
Tijdsspanne: Verander van 0 tot 6 maanden
|
Verandering in BMI van basislijn tot 6 maanden follow-up
|
Verander van 0 tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Minuten per dag van Activity Trackers en International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deelnemers rapporteerden zelf het aantal dagen per week dat ze zich bezighouden met matige en krachtige lichamelijke activiteit met items die zijn aangepast van de internationale fysieke activiteitsvragenlijst (IPAQ).
Reacties varieerden van 0 tot 7 dagen per week voor elk activiteitstype.
|
Na 6 maanden
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Gemeten per dag van activiteitstrackers en vragenlijst.
Sedentair gedrag werd beoordeeld met behulp van de International Sedentary Assessment Tool (ISAT).
|
Na 6 maanden
|
|
Voeding
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Gemeten van de voedingsscreenervragenlijst van het National Cancer Institute.
Items van de Dietary Screener Questionnaire (DSQ) van het National Cancer Institute, die deelnemers vroegen hoe vaak ze de afgelopen maand fruit consumeerden.
Reacties varieerden van "nooit" tot "meer dan eens per dag" en werden voor elk item afzonderlijk gemeld als frequentiecategorieën (n, %).
|
Na 6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
Depressieve symptomen- gedefinieerd door het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 die de aanwezigheid van depressieve symptomen aangeeft, <10 geen depressieve symptomen.
|
Na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 707228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .