- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264740
Wywiady motywacyjne w celu promowania zdrowych zachowań u młodych dorosłych (Motivate)
Rozmowy motywacyjne w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania otyłości u młodych dorosłych: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest uznanym czynnikiem ryzyka wielu rodzajów raka, w tym raka okrężnicy, endometrium, piersi i trzustki. Otyłość jest złożona, a leczenie trudne. Dlatego ważna jest pierwotna profilaktyka otyłości. Jest to szczególnie ważne teraz, ponieważ pandemia COVID-19 wywarła ogromny wpływ na wiele czynników ryzyka otyłości, takich jak przewlekły stres, przejadanie się i brak aktywności fizycznej. Wczesna dorosłość jest kluczowym okresem w rozwoju otyłości i krytycznym okresem interwencji profilaktycznych. Młoda dorosłość to okres, w którym Kanadyjczycy mogą być bardzo podatni na zmianę zachowań zdrowotnych, rozwijać zdrowe zachowania przez całe życie, a pierwotna profilaktyka otyłości może być wykonalna. Interwencje we wczesnej dorosłości mają potencjał pierwotnej profilaktyki raka (tj. zatrzymania czynników ryzyka raka, zanim się rozwiną). Pomimo znanego wpływu otyłości na raka, podjęto niewiele prób wdrożenia dostosowanych populacyjnych interwencji zapobiegających otyłości. Interwencje dotyczące otyłości muszą być elastyczne, aby zająć się złożonymi przyczynami otyłości, a rozmowa motywacyjna może być skuteczną strategią.
Podstawowy cel:
Określenie wykonalności (rejestracja, przechowywanie, uzupełnianie danych, satysfakcja) 6-miesięcznej interwencji behawioralnej i edukacyjnej w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania otyłości wśród młodych dorosłych.
Cele drugorzędne:
- Określenie wpływu 6-miesięcznej interwencji behawioralnej i edukacyjnej, w porównaniu z samą interwencją edukacyjną, na zmianę BMI, zachowań zdrowotnych (odżywianie, aktywność fizyczna i czas siedzący) oraz zdrowia psychicznego (depresja i lęk)
- Zbadanie, czy narzędzia stratyfikacji ryzyka otyłości identyfikują młodych dorosłych, którzy mogą odnieść większy sukces w interwencji związanej z otyłością.
Metody: Przeprowadzona zostanie pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Młodzi dorośli (w wieku 18-29 lat) uczęszczający na McMaster University zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Interwencja będzie obejmować indywidualne rozmowy motywacyjne (online lub osobiście) z przeszkoloną pielęgniarką zdrowia publicznego oraz materiały edukacyjne (na podstawie kanadyjskiego przewodnika żywieniowego i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej). Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne. Główne wyniki wykonalności, które zostaną ocenione w ramach tego badania pilotażowego, obejmują rekrutację, retencję (≥80%), uzupełnienie danych (≥80% zmierzonych wag i wypełnionych ankiet) oraz zadowolenie uczestników. Wyniki kliniczne będą obejmować zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, aktywność fizyczną, ryzyko żywieniowe i zdrowie psychiczne. Wyniki będą mierzone zdalnie za pomocą „inteligentnych” wag elektronicznych, trackerów aktywności i kwestionariuszy online na początku badania i co 2 miesiące. Stratyfikacja ryzyka zostanie zastosowana na początku badania, aby zidentyfikować uczestników z wysokim ryzykiem otyłości (np. z powodu historii rodzinnej lub osobistej). Kwestionariusze wyjściowe będą zbierać dane na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z badaniem, oraz zostanie przeprowadzona analiza kosztów.
Proponowana przez nas ocena wykonalności interwencji zapobiegającej otyłości we wczesnej dorosłości będzie stanowić informację dla przyszłych większych RCT dotyczących zapobiegania otyłości. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio przyczynić się do pierwotnej profilaktyki kilku rodzajów raka poprzez przetestowanie interwencji, która może być skalowalna dla zdrowia publicznego, edukacji policealnej lub podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Studenci McMaster University w wieku 18-29 lat
- Wskaźnik masy ciała co najmniej 18,5
Kryteria wyłączenia:
- Warunki zdrowia fizycznego i psychicznego, które byłyby przeciwwskazane do interwencji związanej z kontrolą wagi, w tym zaburzenia odżywiania, ciąża, rak lub leki wpływające na masę ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
|
Grupa interwencyjna otrzyma motywujące sesje wywiadów z przeszkoloną pielęgniarką badającą oraz materiały edukacyjne
|
|
Aktywny komparator: żadnych rozmów motywacyjnych
|
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, ponad 6 miesięcy.
|
% kwalifikujących się uczestników, którzy są rekrutowani od wszystkich, którzy kontaktują się z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się o badaniu
|
Podczas rekrutacji, ponad 6 miesięcy.
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
|
% uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji
|
Od 0 do 6 miesięcy
|
|
Ukończenie danych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Liczba uczestników bez brakujących danych na temat wyników klinicznych
|
Po 6 miesiącach
|
|
Zadowolenie badań
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Satysfakcję zmierzono za pomocą pytania jednopunktowego: „Jak bardzo jesteś zadowolony z tego badania?” Odpowiedzi zebrano w 5-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami:
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Zmiana
Ramy czasowe: Zmień się z 0 na 6 miesięcy
|
Zmiana BMI z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
|
Zmień się z 0 na 6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Minuty dziennie od śledzących aktywności i międzynarodowej kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ). Uczestnicy zgłaszali liczbę dni w tygodniu, które zaangażowały się w umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną przy użyciu przedmiotów zaadaptowanych z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Odpowiedzi wahały się od 0 do 7 dni w tygodniu dla każdego rodzaju aktywności.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Mierzone dziennie na podstawie śledzenia aktywności i kwestionariusza.
Siedząc tryb życia oceniono za pomocą Międzynarodowego Siedzącego Siedzącego narzędzie (ISAT).
|
Po 6 miesiącach
|
|
Odżywianie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza dietetycznego National Cancer Institute.
Przedmioty z kwestionariusza dietetycznego National Cancer Institute (DSQ), który zapytał uczestników, jak często spożywali owoce w ciągu ostatniego miesiąca.
Odpowiedzi wahały się od „nigdy” do „więcej niż raz dziennie” i były zgłaszane osobno dla każdego elementu jako kategorie częstotliwości (N, %).
|
Po 6 miesiącach
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Objawy depresyjne zdefiniowane przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (CES-D).
> = 10 Wskazanie obecności objawów depresyjnych, <10 Brak objawów depresyjnych.
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Główny śledczy: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 707228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .