Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywiady motywacyjne w celu promowania zdrowych zachowań u młodych dorosłych (Motivate)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Rozmowy motywacyjne w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania otyłości u młodych dorosłych: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnymi celami tego projektu jest ocena wykonalności internetowych wywiadów motywacyjnych prowadzonych przez pielęgniarki i interwencji edukacyjnych w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania otyłości i utrzymania prawidłowej wagi i zachowań wśród młodych dorosłych uczęszczających na uniwersytet (w wieku 18-29 lat) w Hamilton , Ontario. Drugorzędnym celem jest ocena, czy interwencja jest bardziej skuteczna wśród osób z wyższym ryzykiem otyłości (podejście stratyfikacji ryzyka). Zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Młodzi dorośli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dostosowaną interwencję behawioralną poprzez sesje rozmów motywacyjnych z pielęgniarką w połączeniu z materiałami edukacyjnymi lub kontrolę (tylko materiały edukacyjne). Obie grupy będą obserwowane przez 6 miesięcy, a ich waga na początku i na końcu badania zostanie zmierzona. Mierzone będą również wyniki związane z wykonalnością interwencji i doświadczeniami uczestników w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest uznanym czynnikiem ryzyka wielu rodzajów raka, w tym raka okrężnicy, endometrium, piersi i trzustki. Otyłość jest złożona, a leczenie trudne. Dlatego ważna jest pierwotna profilaktyka otyłości. Jest to szczególnie ważne teraz, ponieważ pandemia COVID-19 wywarła ogromny wpływ na wiele czynników ryzyka otyłości, takich jak przewlekły stres, przejadanie się i brak aktywności fizycznej. Wczesna dorosłość jest kluczowym okresem w rozwoju otyłości i krytycznym okresem interwencji profilaktycznych. Młoda dorosłość to okres, w którym Kanadyjczycy mogą być bardzo podatni na zmianę zachowań zdrowotnych, rozwijać zdrowe zachowania przez całe życie, a pierwotna profilaktyka otyłości może być wykonalna. Interwencje we wczesnej dorosłości mają potencjał pierwotnej profilaktyki raka (tj. zatrzymania czynników ryzyka raka, zanim się rozwiną). Pomimo znanego wpływu otyłości na raka, podjęto niewiele prób wdrożenia dostosowanych populacyjnych interwencji zapobiegających otyłości. Interwencje dotyczące otyłości muszą być elastyczne, aby zająć się złożonymi przyczynami otyłości, a rozmowa motywacyjna może być skuteczną strategią.

Podstawowy cel:

  1. Określenie wykonalności (rejestracja, przechowywanie, uzupełnianie danych, satysfakcja) 6-miesięcznej interwencji behawioralnej i edukacyjnej w celu promowania zdrowych zachowań w celu zapobiegania otyłości wśród młodych dorosłych.

    Cele drugorzędne:

  2. Określenie wpływu 6-miesięcznej interwencji behawioralnej i edukacyjnej, w porównaniu z samą interwencją edukacyjną, na zmianę BMI, zachowań zdrowotnych (odżywianie, aktywność fizyczna i czas siedzący) oraz zdrowia psychicznego (depresja i lęk)
  3. Zbadanie, czy narzędzia stratyfikacji ryzyka otyłości identyfikują młodych dorosłych, którzy mogą odnieść większy sukces w interwencji związanej z otyłością.

Metody: Przeprowadzona zostanie pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Młodzi dorośli (w wieku 18-29 lat) uczęszczający na McMaster University zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencji lub grupy kontrolnej. Interwencja będzie obejmować indywidualne rozmowy motywacyjne (online lub osobiście) z przeszkoloną pielęgniarką zdrowia publicznego oraz materiały edukacyjne (na podstawie kanadyjskiego przewodnika żywieniowego i zaleceń dotyczących aktywności fizycznej). Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne. Główne wyniki wykonalności, które zostaną ocenione w ramach tego badania pilotażowego, obejmują rekrutację, retencję (≥80%), uzupełnienie danych (≥80% zmierzonych wag i wypełnionych ankiet) oraz zadowolenie uczestników. Wyniki kliniczne będą obejmować zmianę masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, aktywność fizyczną, ryzyko żywieniowe i zdrowie psychiczne. Wyniki będą mierzone zdalnie za pomocą „inteligentnych” wag elektronicznych, trackerów aktywności i kwestionariuszy online na początku badania i co 2 miesiące. Stratyfikacja ryzyka zostanie zastosowana na początku badania, aby zidentyfikować uczestników z wysokim ryzykiem otyłości (np. z powodu historii rodzinnej lub osobistej). Kwestionariusze wyjściowe będą zbierać dane na temat tego, jak uczestnicy czuli się w związku z badaniem, oraz zostanie przeprowadzona analiza kosztów.

Proponowana przez nas ocena wykonalności interwencji zapobiegającej otyłości we wczesnej dorosłości będzie stanowić informację dla przyszłych większych RCT dotyczących zapobiegania otyłości. Wyniki tego badania mogą bezpośrednio przyczynić się do pierwotnej profilaktyki kilku rodzajów raka poprzez przetestowanie interwencji, która może być skalowalna dla zdrowia publicznego, edukacji policealnej lub podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Studenci McMaster University w wieku 18-29 lat
  • Wskaźnik masy ciała co najmniej 18,5

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki zdrowia fizycznego i psychicznego, które byłyby przeciwwskazane do interwencji związanej z kontrolą wagi, w tym zaburzenia odżywiania, ciąża, rak lub leki wpływające na masę ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Grupa interwencyjna otrzyma motywujące sesje wywiadów z przeszkoloną pielęgniarką badającą oraz materiały edukacyjne
Aktywny komparator: żadnych rozmów motywacyjnych
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji, ponad 6 miesięcy.
% kwalifikujących się uczestników, którzy są rekrutowani od wszystkich, którzy kontaktują się z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się o badaniu
Podczas rekrutacji, ponad 6 miesięcy.
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od 0 do 6 miesięcy
% uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji
Od 0 do 6 miesięcy
Ukończenie danych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Liczba uczestników bez brakujących danych na temat wyników klinicznych
Po 6 miesiącach
Zadowolenie badań
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach

Satysfakcję zmierzono za pomocą pytania jednopunktowego:

„Jak bardzo jesteś zadowolony z tego badania?”

Odpowiedzi zebrano w 5-punktowej skali Likerta z następującymi opcjami:

  1. = Wysoce niezadowolony
  2. = Niezadowolony
  3. = Ani zadowolony, ani niezadowolony
  4. = Zadowolony
  5. = Wysoce zadowolone średnie wyniki zostały obliczone, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) Zmiana
Ramy czasowe: Zmień się z 0 na 6 miesięcy
Zmiana BMI z linii bazowej na 6-miesięczną obserwację
Zmień się z 0 na 6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Minuty dziennie od śledzących aktywności i międzynarodowej kwestionariuszu aktywności fizycznej (IPAQ). Uczestnicy zgłaszali liczbę dni w tygodniu, które zaangażowały się w umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną przy użyciu przedmiotów zaadaptowanych z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Odpowiedzi wahały się od 0 do 7 dni w tygodniu dla każdego rodzaju aktywności.
Po 6 miesiącach
Czas siedzący
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Mierzone dziennie na podstawie śledzenia aktywności i kwestionariusza. Siedząc tryb życia oceniono za pomocą Międzynarodowego Siedzącego Siedzącego narzędzie (ISAT).
Po 6 miesiącach
Odżywianie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Mierzone na podstawie kwestionariusza dietetycznego National Cancer Institute. Przedmioty z kwestionariusza dietetycznego National Cancer Institute (DSQ), który zapytał uczestników, jak często spożywali owoce w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi wahały się od „nigdy” do „więcej niż raz dziennie” i były zgłaszane osobno dla każdego elementu jako kategorie częstotliwości (N, %).
Po 6 miesiącach
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Objawy depresyjne zdefiniowane przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (CES-D). > = 10 Wskazanie obecności objawów depresyjnych, <10 Brak objawów depresyjnych.
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 707228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania pilotażowego indywidualne dane nie będą dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj