- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264740
Motivační rozhovory na podporu zdravého chování u mladých dospělých (Motivate)
Motivační rozhovory k podpoře zdravého chování pro prevenci obezity u mladých dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je zavedeným rizikovým faktorem mnoha typů rakoviny, včetně tlustého střeva, endometria, prsu a slinivky břišní. Obezita je složitá a léčba je náročná. Primární prevence obezity je tedy důležitá. To je nyní obzvláště důležité, protože pandemie COVID-19 měla hluboký dopad na mnoho rizikových faktorů obezity, jako je chronický stres, přejídání a fyzická nečinnost. Raná dospělost je klíčovým obdobím pro rozvoj obezity a kritickým obdobím pro preventivní intervence. Mladá dospělost je obdobím, kdy Kanaďané mohou být vysoce přístupní změnám zdravého chování, rozvíjet celoživotní zdravé chování a primární prevence obezity může být proveditelná. Intervence v rané dospělosti mají potenciál pro primordiální prevenci rakoviny (tj. zastavení rizikových faktorů rakoviny dříve, než se rozvinou). Navzdory známému dopadu obezity na rakovinu bylo učiněno jen málo pokusů zavést na míru šité populační preventivní intervence proti obezitě. Intervence proti obezitě musí být flexibilní, aby se zabývaly komplexními příčinami obezity, a motivační rozhovory mohou být úspěšnou strategií.
Primární cíl:
Zjistit proveditelnost (zápis, uchovávání, doplnění údajů, spokojenost) 6měsíční behaviorální a vzdělávací intervence na podporu zdravého chování pro prevenci obezity u mladých dospělých.
Sekundární cíle:
- Zjistit účinky 6měsíční behaviorální a výchovné intervence ve srovnání s pouze edukační intervencí na změnu BMI, zdravotního chování (výživa, fyzická aktivita a sedavý čas) a duševní zdraví (deprese a úzkost).
- Prozkoumat, zda nástroje stratifikace rizika obezity identifikují mladé dospělé, kteří mohou být úspěšnější v intervenci proti obezitě.
Metody: Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Mladí dospělí (ve věku 18–29 let) navštěvující McMaster University budou vybráni a randomizováni do intervence nebo kontroly. Intervence bude zahrnovat individuální motivační rozhovory (online nebo osobně) s vyškolenou zdravotní sestrou a vzdělávací materiály (na základě kanadského průvodce potravinami a doporučeními týkajícími se fyzické aktivity). Kontrolní skupina obdrží pouze výukové materiály. Primární výsledky proveditelnosti, které budou vyhodnoceny jako součást této pilotní studie, zahrnují zápis, uchování (≥ 80 %), vyplnění dat (≥ 80 % naměřených vah a dokončených průzkumů) a spokojenost účastníků. Klinické výsledky budou zahrnovat změnu hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců, fyzickou aktivitu, nutriční riziko a duševní zdraví. Výsledky budou měřeny na dálku pomocí „chytrých“ elektronických vah, sledovačů aktivity a online dotazníků na začátku a každé 2 měsíce. Stratifikace rizika bude aplikována na začátku k identifikaci účastníků s vysokým rizikem obezity (např. kvůli rodinné nebo osobní anamnéze). Výstupní dotazníky budou shromažďovat údaje o tom, jak se účastníci studie cítili, a bude provedena analýza nákladů.
Námi navrhované hodnocení proveditelnosti intervence prevence obezity v rané dospělosti bude informovat budoucí větší RCT pro prevenci obezity. Výsledky této studie mají potenciál přímo přispět k primární prevenci několika typů rakoviny testováním intervence, která by mohla být škálovatelná pro veřejné zdraví, postsekundární vzdělávání nebo primární péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Studenti McMaster University ve věku 18-29 let
- Index tělesné hmotnosti alespoň 18,5
Kritéria vyloučení:
- Stavy fyzického a duševního zdraví, které by byly kontraindikovány pro zásah na regulaci hmotnosti, včetně poruch příjmu potravy, těhotenství, rakoviny nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovor
|
Intervenční skupina absolvuje motivační rozhovory s vyškolenou studijní sestrou a vzdělávací materiály
|
|
Aktivní komparátor: žádné motivační pohovory
|
Kontrolní skupina obdrží pouze výukový materiál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Při náboru, více než 6 měsíců.
|
% způsobilých účastníků, kteří jsou přijímáni od všech těch, kteří se kontaktují výzkumného týmu, aby se dozvěděli o studii
|
Při náboru, více než 6 měsíců.
|
|
Míra udržení
Časové okno: od 0 do 6 měsíců
|
% účastníků, kteří dokončí 6měsíční sledování
|
od 0 do 6 měsíců
|
|
Dokončení dat
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Počet účastníků bez chybějících údajů o klinických výsledcích
|
Za 6 měsíců
|
|
Spokojenost studia
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Spokojenost byla měřena pomocí otázky s jednou položkou: "Jak jste spokojeni s touto výzkumnou studií?" Odpovědi byly shromážděny na 5-bodové Likertově stupnici s následujícími možnostmi:
|
Za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z 0 na 6 měsíců
|
Změna BMI z výchozího stavu na 6měsíční sledování
|
Změna z 0 na 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Zápis za den od sledovačů činnosti a dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ). Účasti sami nahlásili počet dní v týdnu, kdy se zabývali mírnou a energickou fyzickou aktivitou pomocí položek přizpůsobených z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Odpovědi se pohybovaly od 0 do 7 dnů v týdnu pro každý typ aktivity.
|
Za 6 měsíců
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Měřeno denně od sledovačů aktivit a dotazníku.
Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí Mezinárodního nástroje sedavého hodnocení (ISAT).
|
Za 6 měsíců
|
|
Výživa
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Měřeno z dotazníku pro dietní screener v národním rakovinovém institutu.
Položky z dotazníku Screenaire dietního screeneru National Cancer Institute (DSQ), které se účastníky zeptaly, jak často za poslední měsíc konzumovali ovoce.
Odpovědi se pohybovaly od „nikdy“ k „více než jednou denně“ a byly hlášeny samostatně pro každou položku jako kategorie frekvence (n, %).
|
Za 6 měsíců
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Depresivní příznaky- definované střediskem pro epidemiologické studie depresivní stupnice (CES-D).
> = 10 označující přítomnost depresivních symptomů, <10 bez depresivních příznaků.
|
Za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 707228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy