Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory na podporu zdravého chování u mladých dospělých (Motivate)

1. května 2025 aktualizováno: McMaster University

Motivační rozhovory k podpoře zdravého chování pro prevenci obezity u mladých dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit proveditelnost webových motivačních rozhovorů vedených sestrami a vzdělávacích intervencí na podporu zdravého chování pro prevenci obezity a udržení zdravé hmotnosti a chování mezi mladými dospělými navštěvujícími univerzitu (ve věku 18–29 let) v Hamiltonu , Ontario. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda je intervence úspěšnější u lidí s vyšším rizikem obezity (přístup stratifikace rizika). Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Mladí dospělí budou randomizováni tak, aby dostali na míru šitou behaviorální intervenci prostřednictvím motivačních rozhovorů se sestrou v kombinaci se vzdělávacími materiály nebo kontrolou (pouze vzdělávací materiály). Obě skupiny budou sledovány po dobu 6 měsíců a bude měřena jejich hmotnost na začátku a na konci studie. Budou také měřeny výsledky související s proveditelností intervence a zkušenostmi účastníků ve studii.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je zavedeným rizikovým faktorem mnoha typů rakoviny, včetně tlustého střeva, endometria, prsu a slinivky břišní. Obezita je složitá a léčba je náročná. Primární prevence obezity je tedy důležitá. To je nyní obzvláště důležité, protože pandemie COVID-19 měla hluboký dopad na mnoho rizikových faktorů obezity, jako je chronický stres, přejídání a fyzická nečinnost. Raná dospělost je klíčovým obdobím pro rozvoj obezity a kritickým obdobím pro preventivní intervence. Mladá dospělost je obdobím, kdy Kanaďané mohou být vysoce přístupní změnám zdravého chování, rozvíjet celoživotní zdravé chování a primární prevence obezity může být proveditelná. Intervence v rané dospělosti mají potenciál pro primordiální prevenci rakoviny (tj. zastavení rizikových faktorů rakoviny dříve, než se rozvinou). Navzdory známému dopadu obezity na rakovinu bylo učiněno jen málo pokusů zavést na míru šité populační preventivní intervence proti obezitě. Intervence proti obezitě musí být flexibilní, aby se zabývaly komplexními příčinami obezity, a motivační rozhovory mohou být úspěšnou strategií.

Primární cíl:

  1. Zjistit proveditelnost (zápis, uchovávání, doplnění údajů, spokojenost) 6měsíční behaviorální a vzdělávací intervence na podporu zdravého chování pro prevenci obezity u mladých dospělých.

    Sekundární cíle:

  2. Zjistit účinky 6měsíční behaviorální a výchovné intervence ve srovnání s pouze edukační intervencí na změnu BMI, zdravotního chování (výživa, fyzická aktivita a sedavý čas) a duševní zdraví (deprese a úzkost).
  3. Prozkoumat, zda nástroje stratifikace rizika obezity identifikují mladé dospělé, kteří mohou být úspěšnější v intervenci proti obezitě.

Metody: Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Mladí dospělí (ve věku 18–29 let) navštěvující McMaster University budou vybráni a randomizováni do intervence nebo kontroly. Intervence bude zahrnovat individuální motivační rozhovory (online nebo osobně) s vyškolenou zdravotní sestrou a vzdělávací materiály (na základě kanadského průvodce potravinami a doporučeními týkajícími se fyzické aktivity). Kontrolní skupina obdrží pouze výukové materiály. Primární výsledky proveditelnosti, které budou vyhodnoceny jako součást této pilotní studie, zahrnují zápis, uchování (≥ 80 %), vyplnění dat (≥ 80 % naměřených vah a dokončených průzkumů) a spokojenost účastníků. Klinické výsledky budou zahrnovat změnu hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců, fyzickou aktivitu, nutriční riziko a duševní zdraví. Výsledky budou měřeny na dálku pomocí „chytrých“ elektronických vah, sledovačů aktivity a online dotazníků na začátku a každé 2 měsíce. Stratifikace rizika bude aplikována na začátku k identifikaci účastníků s vysokým rizikem obezity (např. kvůli rodinné nebo osobní anamnéze). Výstupní dotazníky budou shromažďovat údaje o tom, jak se účastníci studie cítili, a bude provedena analýza nákladů.

Námi navrhované hodnocení proveditelnosti intervence prevence obezity v rané dospělosti bude informovat budoucí větší RCT pro prevenci obezity. Výsledky této studie mají potenciál přímo přispět k primární prevenci několika typů rakoviny testováním intervence, která by mohla být škálovatelná pro veřejné zdraví, postsekundární vzdělávání nebo primární péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Studenti McMaster University ve věku 18-29 let
  • Index tělesné hmotnosti alespoň 18,5

Kritéria vyloučení:

  • Stavy fyzického a duševního zdraví, které by byly kontraindikovány pro zásah na regulaci hmotnosti, včetně poruch příjmu potravy, těhotenství, rakoviny nebo léků ovlivňujících tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor
Intervenční skupina absolvuje motivační rozhovory s vyškolenou studijní sestrou a vzdělávací materiály
Aktivní komparátor: žádné motivační pohovory
Kontrolní skupina obdrží pouze výukový materiál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Při náboru, více než 6 měsíců.
% způsobilých účastníků, kteří jsou přijímáni od všech těch, kteří se kontaktují výzkumného týmu, aby se dozvěděli o studii
Při náboru, více než 6 měsíců.
Míra udržení
Časové okno: od 0 do 6 měsíců
% účastníků, kteří dokončí 6měsíční sledování
od 0 do 6 měsíců
Dokončení dat
Časové okno: Za 6 měsíců
Počet účastníků bez chybějících údajů o klinických výsledcích
Za 6 měsíců
Spokojenost studia
Časové okno: Za 6 měsíců

Spokojenost byla měřena pomocí otázky s jednou položkou:

"Jak jste spokojeni s touto výzkumnou studií?"

Odpovědi byly shromážděny na 5-bodové Likertově stupnici s následujícími možnostmi:

  1. = Vysoce nespokojený
  2. = Nespokojený
  3. = Ani spokojený, ani nespokojený
  4. = Spokojený
  5. = Vysoce spokojená průměrná skóre byla vypočtena, přičemž vyšší skóre naznačovala větší spokojenost.
Za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z 0 na 6 měsíců
Změna BMI z výchozího stavu na 6měsíční sledování
Změna z 0 na 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: Za 6 měsíců
Zápis za den od sledovačů činnosti a dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ). Účasti sami nahlásili počet dní v týdnu, kdy se zabývali mírnou a energickou fyzickou aktivitou pomocí položek přizpůsobených z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Odpovědi se pohybovaly od 0 do 7 dnů v týdnu pro každý typ aktivity.
Za 6 měsíců
Sedavý čas
Časové okno: Za 6 měsíců
Měřeno denně od sledovačů aktivit a dotazníku. Sedavé chování bylo hodnoceno pomocí Mezinárodního nástroje sedavého hodnocení (ISAT).
Za 6 měsíců
Výživa
Časové okno: Za 6 měsíců
Měřeno z dotazníku pro dietní screener v národním rakovinovém institutu. Položky z dotazníku Screenaire dietního screeneru National Cancer Institute (DSQ), které se účastníky zeptaly, jak často za poslední měsíc konzumovali ovoce. Odpovědi se pohybovaly od „nikdy“ k „více než jednou denně“ a byly hlášeny samostatně pro každou položku jako kategorie frekvence (n, %).
Za 6 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: Za 6 měsíců
Depresivní příznaky- definované střediskem pro epidemiologické studie depresivní stupnice (CES-D). > = 10 označující přítomnost depresivních symptomů, <10 bez depresivních příznaků.
Za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 707228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto pilotní studii nebudou jednotlivá data k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor

Předplatit