- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264740
Interviste motivazionali per promuovere comportamenti sani nei giovani adulti (Motivate)
Colloqui motivazionali per promuovere comportamenti sani per la prevenzione dell'obesità nei giovani adulti: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un fattore di rischio stabilito per molti tipi di cancro, tra cui colon, endometrio, mammella e pancreas. L'obesità è complessa e il trattamento è impegnativo. Pertanto, la prevenzione primaria dell'obesità è importante. Ciò è particolarmente importante ora poiché la pandemia di COVID-19 ha avuto un profondo impatto su molti fattori di rischio di obesità, come lo stress cronico, l'eccesso di cibo e l'inattività fisica. La prima età adulta è un periodo chiave nello sviluppo dell'obesità e un periodo critico per gli interventi di prevenzione. La giovane età adulta è un periodo in cui i canadesi possono essere molto disponibili a un cambiamento di comportamento sano, sviluppare comportamenti sani per tutta la vita e la prevenzione primaria dell'obesità può essere fattibile. Gli interventi nella prima età adulta hanno il potenziale per la prevenzione del cancro primordiale (cioè, l'arresto dei fattori di rischio del cancro prima che si sviluppino). Nonostante il noto impatto dell'obesità sul cancro, ci sono stati pochi tentativi di implementare interventi di prevenzione dell'obesità basati sulla popolazione. Gli interventi sull'obesità devono essere flessibili per affrontare le complesse cause dell'obesità e il colloquio motivazionale può essere una strategia di successo.
Obiettivo primario:
Determinare la fattibilità (iscrizione, conservazione, completamento dei dati, soddisfazione) di un intervento comportamentale ed educativo di 6 mesi per promuovere comportamenti sani per la prevenzione dell'obesità tra i giovani adulti.
Obiettivi secondari:
- Determinare gli effetti dell'intervento comportamentale ed educativo di 6 mesi, rispetto a un solo intervento educativo, sul cambiamento del BMI, sui comportamenti di salute (nutrizione, attività fisica e tempo sedentario) e sulla salute mentale (depressione e ansia)
- Per esplorare se gli strumenti di stratificazione del rischio di obesità identificano i giovani adulti che potrebbero avere più successo in un intervento sull'obesità.
Metodi: Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato. I giovani adulti (età 18-29) che frequentano la McMaster University saranno reclutati e randomizzati all'intervento o al controllo. L'intervento includerà sessioni individuali di colloquio motivazionale (online o di persona) con un'infermiera di sanità pubblica qualificata oltre a materiali educativi (basati sulla guida alimentare del Canada e sulle raccomandazioni sull'attività fisica). Il gruppo di controllo riceverà solo materiale didattico. I principali risultati di fattibilità che saranno valutati come parte di questo studio pilota includono l'iscrizione, la conservazione (≥80%), il completamento dei dati (≥80% dei pesi misurati e dei sondaggi completati) e la soddisfazione dei partecipanti. Gli esiti clinici includeranno la variazione di peso dal basale a 6 mesi, l'attività fisica, il rischio nutrizionale e la salute mentale. I risultati saranno misurati a distanza utilizzando bilance elettroniche "intelligenti", tracker di attività e questionari online al basale e ogni 2 mesi. La stratificazione del rischio verrà applicata al basale per identificare i partecipanti ad alto rischio di obesità (ad esempio, a causa della storia familiare o personale). I questionari di uscita raccoglieranno dati su come i partecipanti si sono sentiti riguardo allo studio e verranno condotte analisi dei costi.
La nostra proposta di valutazione della fattibilità di un intervento di prevenzione dell'obesità nella prima età adulta informerà i futuri RCT più ampi per la prevenzione dell'obesità. I risultati di questo studio hanno il potenziale per contribuire direttamente alla prevenzione primaria di diversi tipi di cancro testando un intervento che potrebbe essere adattabile alla sanità pubblica, all'istruzione post-secondaria o alle strutture di assistenza primaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato
- Studenti della McMaster University di età compresa tra 18 e 29 anni
- Indice di massa corporea di almeno 18,5
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute fisica e mentale che sarebbero controindicate per un intervento di gestione del peso, inclusi disturbi alimentari, gravidanza, cancro o farmaci che influiscono sul peso corporeo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
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Il gruppo di intervento riceverà sessioni di interviste motivazionali con un'infermiera dello studio addestrata più materiale educativo
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Comparatore attivo: nessun colloquio motivazionale
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Il gruppo di controllo riceverà solo materiale didattico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al reclutamento, oltre 6 mesi.
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% dei partecipanti idonei che sono reclutati da tutti coloro che contattano il team di ricerca per conoscere lo studio
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Al reclutamento, oltre 6 mesi.
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Tasso di conservazione
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
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% dei partecipanti che completano il follow-up di 6 mesi
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Da 0 a 6 mesi
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Completamento dei dati
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Numero di partecipanti senza dati mancanti sui risultati clinici
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A 6 mesi
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Soddisfazione dello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La soddisfazione è stata misurata usando una domanda a singolo elemento: "Quanto sei soddisfatto di questo studio di ricerca?" Le risposte sono state raccolte su una scala Likert a 5 punti con le seguenti opzioni:
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Cambiare da 0 a 6 mesi
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Modifica dell'IMC dal basale al follow-up di 6 mesi
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Cambiare da 0 a 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Minuti al giorno dai tracker di attività e dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I partecipanti hanno riferito il numero di giorni alla settimana in cui si sono impegnati in un'attività fisica moderata e vigorosa usando oggetti adattati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Le risposte variavano da 0 a 7 giorni a settimana per ciascun tipo di attività.
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A 6 mesi
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Misurato al giorno da tracker e questionari di attività.
Il comportamento sedentario è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione sedentario internazionale (ISAT).
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A 6 mesi
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Nutrizione
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Misurato dal questionario sulla screener dietetica del National Cancer Institute.
Articoli del Dietary Screener questionario (DSQ) del National Cancer Institute, che ha chiesto ai partecipanti la frequenza con cui hanno consumato frutta nell'ultimo mese.
Le risposte variavano da "mai" a "più di una volta al giorno" e sono state segnalate separatamente per ciascun elemento come categorie di frequenza (n, %).
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A 6 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Sintomi depressivi, definiti dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 che indica la presenza di sintomi depressivi, <10 nessun sintomo depressivo.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 707228
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