- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264740
Motiverende intervju for å fremme sunn atferd hos unge voksne (Motivate)
Motiverende intervju for å fremme sunn atferd for forebygging av fedme hos unge voksne: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en etablert risikofaktor for mange krefttyper, inkludert tykktarm, endometrie, bryst og bukspyttkjertel. Overvekt er komplekst og behandling er utfordrende. Derfor er primær forebygging av fedme viktig. Dette er spesielt viktig nå siden COVID-19-pandemien hadde en dyp innvirkning på mange risikofaktorer for fedme, som kronisk stress, overspising og fysisk inaktivitet. Tidlig voksen alder er en nøkkelperiode i utviklingen av fedme og en kritisk periode for forebyggende tiltak. Ung voksen alder er en periode hvor kanadiere kan være svært mottagelige for sunn atferdsendring, utvikle livslang sunn atferd og den primære forebyggingen av fedme kan være mulig. Intervensjoner i tidlig voksen alder har potensial for primordial kreftforebygging (dvs. å stoppe kreftrisikofaktorer før de utvikler seg). Til tross for den kjente effekten av fedme på kreft, har det vært få forsøk på å implementere skreddersydde befolkningsbaserte fedmeforebyggende intervensjoner. Fedmeintervensjoner må være fleksible for å håndtere de komplekse årsakene til fedme, og motiverende intervju kan være en vellykket strategi.
Hovedmål:
For å bestemme gjennomførbarheten (påmelding, oppbevaring, datafullføring, tilfredshet) av en 6-måneders atferdsmessig og pedagogisk intervensjon for å fremme sunn atferd for forebygging av fedme blant unge voksne.
Sekundære mål:
- For å bestemme effekten av den 6-måneders atferdsmessige og pedagogiske intervensjonen, sammenlignet med kun en pedagogisk intervensjon, på endring i BMI, helseatferd (ernæring, fysisk aktivitet og stillesittende tid) og mental helse (depresjon og angst)
- For å undersøke om stratifiseringsverktøy for fedmerisiko identifiserer unge voksne som kan være mer vellykket i en fedmeintervensjon.
Metoder: En pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført. Unge voksne (alder 18-29) som går på McMaster University vil bli rekruttert og randomisert til enten intervensjon eller kontroll. Intervensjonen vil inkludere individuelle motiverende intervjuøkter (online eller personlig) med en utdannet helsesøster pluss undervisningsmateriell (basert på Canadas matveiledning og anbefalinger om fysisk aktivitet). Kontrollgruppen vil kun motta undervisningsmateriell. De primære gjennomførbarhetsresultatene som vil bli evaluert som en del av denne pilotstudien inkluderer påmelding, oppbevaring (≥80 %), datafullføring (≥80 % av målte vekter og fullførte undersøkelser) og deltakertilfredshet. Kliniske utfall vil inkludere vektendring fra baseline til 6 måneder, fysisk aktivitet, ernæringsrisiko og mental helse. Resultatene vil bli målt eksternt ved hjelp av "smarte" elektroniske vekter, aktivitetsmålere og online spørreskjemaer ved baseline og hver 2. måned. Risikostratifisering vil bli brukt ved baseline for å identifisere deltakere med høy risiko for fedme (f.eks. på grunn av familie eller personlig historie). Exit spørreskjemaer vil samle inn data om hvordan deltakerne følte om studien og kostnadsanalyse vil bli utført.
Vår foreslåtte evaluering av gjennomførbarheten av en fedmeforebyggende intervensjon i tidlig voksen alder vil informere fremtidige større RCT-er for fedmeforebygging. Resultatene av denne studien har potensial til å bidra direkte til primær forebygging av flere typer kreft ved å teste en intervensjon som kan skaleres til folkehelse, etterskole eller primærhelsetjeneste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke
- McMaster University-studenter 18-29 år
- Kroppsmasseindeks på minst 18,5
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og psykiske helsetilstander som vil være kontraindisert for en vektkontrollintervensjon, inkludert spiseforstyrrelser, graviditet, kreft eller medisiner som påvirker kroppsvekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
|
Intervensjonsgruppen vil få motiverende intervjusamlinger med utdannet studiesykepleier pluss undervisningsmateriell
|
|
Aktiv komparator: ingen motiverende intervju
|
Kontrollgruppen vil kun motta undervisningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering, over 6 måneder.
|
% av kvalifiserte deltakere som er rekruttert fra alle de som kontakter forskerteamet for å lære om studien
|
Ved rekruttering, over 6 måneder.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: fra 0 til 6 måneder
|
% av deltakerne som fullfører 6-måneders oppfølging
|
fra 0 til 6 måneder
|
|
Data fullføring
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Antall deltakere uten manglende data om kliniske utfall
|
Etter 6 måneder
|
|
Studier tilfredshet
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Tilfredshet ble målt ved hjelp av et spørsmål med ett element: "Hvor fornøyd er du med denne forskningsstudien?" Svarene ble samlet på en 5-punkts Likert-skala med følgende alternativer:
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) Endring
Tidsramme: Endre fra 0 til 6 måneder
|
Endring i BMI fra baseline til 6-måneders oppfølging
|
Endre fra 0 til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Minutter per dag fra aktivitetssporere og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deltakere selvrapporterte antall dager per uke de engasjerte seg i moderat og kraftig fysisk aktivitet ved bruk av elementer tilpasset fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Svarene varierte fra 0 til 7 dager per uke for hver aktivitetstype.
|
Etter 6 måneder
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Målt per dag fra aktivitetssporere og spørreskjema.
Stillesittende oppførsel ble vurdert ved bruk av det internasjonale stillesittende vurderingsverktøyet (ISAT).
|
Etter 6 måneder
|
|
Ernæring
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Målt fra National Cancer Institute's Dietary Screener -spørreskjema.
Elementer fra National Cancer Institute's Dietary Screener -spørreskjema (DSQ), som spurte deltakerne hvor ofte de konsumerte frukt den siste måneden.
Svar varierte fra "Never" til "mer enn en gang om dagen" og ble rapportert separat for hvert element som frekvenskategorier (n, %).
|
Etter 6 måneder
|
|
Mental helse
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Depressive symptomer- definert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
> = 10 som indikerer tilstedeværelse av depressive symptomer, <10 Ingen depressive symptomer.
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura N Anderson, PhD, McMaster University
- Hovedetterforsker: Lawrence Mbuagbaw, MD, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 707228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .