- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272748
Les effets de l'exercice conventionnel combiné à l'exercice de stabilisation du tronc par télérééducation chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou
Les effets de l'exercice conventionnel combiné à l'exercice de stabilisation du tronc par télérééducation sur la douleur, le contrôle postural, le niveau fonctionnel et la peur de tomber chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou
L'arthrose de la hanche et du genou liée à l'âge est la principale cause de douleur et de problèmes locomoteurs dans le monde. Il n'existe pas de solution définitive dans le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou. Dans les directives de l'American Rheumatology Association, des méthodes de traitement pharmacologiques et non pharmacologiques sont recommandées pour le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou. L'efficacité de différents programmes d'exercices pour les muscles périarticulaires dans l'arthrose de la hanche et du genou a été prouvée, mais il n'y a pas de consensus sur la supériorité des protocoles d'exercices les uns par rapport aux autres. Avec l'augmentation de l'isolement à domicile des individus en raison de la pandémie de COVID-19, les applications de téléréadaptation ont gagné en popularité. Dans la littérature, il existe un besoin d'études examinant l'efficacité des exercices de stabilisation du tronc chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et du genou. Par conséquent, notre étude aidera à développer des exercices alternatifs pour les personnes souffrant d'arthrose de la hanche et du genou. Dans la littérature, il n'y a pas d'étude examinant l'efficacité des exercices de stabilisation du tronc appliqués avec la méthode de télérééducation chez les patients souffrant d'arthrose du genou et les comparant à l'exercice conventionnel. Selon les données à obtenir à la suite de l'étude, l'utilisation d'exercices de stabilisation du tronc dans le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou contribuera à la littérature en tant que méthode d'exercice alternative. L'application de ces exercices avec la méthode de télérééducation dans le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou mettra en évidence de nouvelles études dans la littérature comme une méthodologie unique. Ainsi, il contribuera au développement de méthodes de rééducation rentables dans le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou.
Les hypothèses de cette étude sont les suivantes :
H0 : Il n'y a pas de différence entre les effets de l'exercice combiné avec la télérééducation (exercice conventionnel + exercice de stabilisation du tronc) et les effets de l'exercice conventionnel dans le traitement de l'arthrose de la hanche et/ou du genou.
H1 : L'exercice combiné avec application de télérééducation (exercice conventionnel + exercice de stabilisation du tronc) est plus efficace que l'exercice conventionnel dans le traitement de l'arthrose de la hanche et/ou du genou.
Objectif principal : Comparer les effets des exercices conventionnels et des exercices de stabilisation du tronc par télérééducation sur la douleur, le contrôle postural, le niveau fonctionnel et la peur de tomber chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets des exercices de stabilisation du tronc sur la douleur, le contrôle postural, le niveau fonctionnel, la peur de tomber chez les patientes souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
- Évaluer l'efficacité des exercices de télérééducation chez les patientes atteintes d'arthrose de la hanche et/ou du genou.
- Déterminer les éventuelles limites pouvant être rencontrées dans l'application de l'exercice par télérééducation chez les patientes atteintes d'arthrose de la hanche et/ou du genou et fournir des conditions appropriées aux patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Saglık Bilimleri University
-
Istanbul, Turquie
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 40 ans ou plus
- Diagnostiqué avec une arthrose primaire de la hanche et/ou du genou à la suite d'un examen radiologique et clinique
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un appareil d'assistance
- Chirurgie orthopédique antérieure du genou et de la hanche
- Injection intra-articulaire du genou au cours des 3 derniers mois
- Problème clinique ou radiologique de ménisque, de cartilage et/ou de ligament
- Traumatisme physique grave au cours des 3 derniers mois
- Traumatisme psychologique grave au cours des 3 derniers mois
- Trouble de la circulation artérielle et veineuse
- Présence de lésions cutanées sur et autour de l'articulation du genou
- Présence d'une maladie neuromusculaire et/ou d'un déficit neurologique
- Présence de vertiges, diabète sucré, problèmes auditifs et visuels
- Ne pas avoir les technologies pour accéder aux services de téléréadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice conventionnel + exercice de stabilisation de base
Des exercices conventionnels et des exercices de stabilisation de base seront effectués avec la méthode de télérééducation pendant 8 semaines.
Les patients seront contactés via un ordinateur portable, un iPad et des téléphones équipés de caméras, de microphones et d'une connexion Internet.
L'exercice par télérééducation sera mis en œuvre avec une connexion en direct pendant les 4 premières semaines.
Au cours des deuxièmes périodes de 4 semaines, des vidéos d'exercices seront remises aux patients et elles seront vérifiées par téléphone.
En plus des exercices du groupe d'exercices conventionnels, les patients effectueront une inclinaison pelvienne, un pont latéral, un pont sur une jambe, une planche, des exercices des extrémités en position rampante, un resserrement abdominal, un resserrement oblique, un bug mort, un exercice de superman.
Les exercices seront appliqués 3 fois par semaine.
|
Avant et après le traitement, la douleur des patients, le contrôle postural (équilibre statique et dynamique), le niveau fonctionnel et la peur de chute seront évalués.
En plus des exercices du groupe d'exercices conventionnels, les patients effectueront une inclinaison pelvienne, un pont latéral, un pont sur une jambe, une planche, des exercices des extrémités en position rampante, un resserrement abdominal, un resserrement oblique, un bug mort, un exercice de superman.
Les exercices seront appliqués 3 fois par semaine.
|
|
Expérimental: Exercice conventionnel
Les exercices conventionnels utilisés dans le traitement de l'arthrose du genou et de la hanche seront réalisés par la méthode de télérééducation pendant 8 semaines.
Les patients seront contactés via un ordinateur portable, un iPad et des téléphones équipés de caméras, de microphones et d'une connexion Internet.
L'exercice par télérééducation sera mis en œuvre avec une connexion en direct pendant les 4 premières semaines.
Au cours des deuxièmes périodes de 4 semaines, des vidéos d'exercices seront remises aux patients et elles seront vérifiées par téléphone.
Extension terminale du genou, élévation de la jambe droite, glissement du talon, isométrique des adducteurs, pont, mini squat, élévation du talon, fente, amplitude de mouvement et exercices d'étirement des membres inférieurs seront effectués par les patients.
Les exercices seront appliqués 3 fois par semaine.
|
Avant et après le traitement, la douleur des patients, le contrôle postural (équilibre statique et dynamique), le niveau fonctionnel et la peur de chute seront évalués.
Extension terminale du genou, élévation de la jambe droite, glissement du talon, isométrique des adducteurs, pont, mini squat, élévation du talon, fente, amplitude de mouvement et exercices d'étirement des membres inférieurs seront effectués par les patients.
Les exercices seront appliqués 3 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement par rapport au score NRS de base à 8 semaines
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour l'évaluation de l'intensité de la douleur.
Cette échelle de 11 points est utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur entre 0 et 10 points.
Dans l'échelle, il y a des nombres entre 0 et 10 disposés horizontalement, avec 0 : "Pas de douleur", 10 : "Douleur insupportable".
|
Changement par rapport au score NRS de base à 8 semaines
|
|
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport au score BBS de référence à 8 semaines
|
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) examine les fonctions d'équilibre statique et dynamique.
Le BBS est composé de 14 items et évalue la capacité des individus à maintenir leur équilibre lors d'activités.
Chaque section est notée entre 0 et 4 comme 0 : « Activité non terminée », 4 : « Activité indépendante » terminée.
|
Changement par rapport au score BBS de référence à 8 semaines
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport au score TUG de base à 8 semaines
|
Timed Up and Go Test (TUG) est utilisé pour l'évaluation du niveau fonctionnel.
Après que le patient se soit reposé pendant 15 secondes dans une chaise à dossier, le test est démarré avec la commande "start".
On demande au patient de se lever de la chaise sans appui des mains et de parcourir la piste balisée de 3 mètres, le plus rapidement possible, mais sans courir, à son rythme, et de s'asseoir sur la chaise, et le temps écoulé est enregistré en quelques secondes.
Un essai a été fait pour que le patient apprenne le test, puis le test a été répété 3 fois et le temps moyen a été enregistré.
|
Changement par rapport au score TUG de base à 8 semaines
|
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Formulaire court sur la fonction physique (KOOS-PS)
Délai: Changement par rapport au score KOOS-PS de base à 8 semaines
|
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Le formulaire abrégé de la fonction physique (KOOS-PS) est utilisé pour l'évaluation du niveau fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Chaque question est répondue à l'aide d'un score de 0 à 4 (0 : "Aucun" - 4 : "Extrême") avec cinq options de réponse.
|
Changement par rapport au score KOOS-PS de base à 8 semaines
|
|
Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Formulaire court sur la fonction physique (HOOS-PS)
Délai: Changement par rapport au score HOOS-PS de base à 8 semaines
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (HOOS-PS) est utilisé pour l'évaluation du niveau fonctionnel chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche.
Chaque question est répondue à l'aide d'un score de 0 à 4 (0 : "Aucun" - 4 : "Extrême") avec cinq options de réponse.
|
Changement par rapport au score HOOS-PS de base à 8 semaines
|
|
L'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: Changement par rapport au score FES-I de base à 8 semaines
|
La Falls Efficacy Scale International (FES-I) est utilisée pour l'évaluation de la peur de tomber.
Chaque question est répondue en utilisant une fourchette de 1 à 4 points (1 : « Pas du tout concerné » - 4 : « Très concerné ») avec quatre options de réponse.
|
Changement par rapport au score FES-I de base à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zuhal Didem Takinacı, Asst. Prof., Saglık Bilimleri University
- Chercheur principal: İlknur Aktaş, MD., Prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-90
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .