- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272748
Effektene av konvensjonell trening kombinert med kjernestabiliseringstrening ved telerehabilitering hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose
Effektene av konvensjonell trening kombinert med kjernestabiliseringstrening ved telerehabilitering på smerte, postural kontroll, funksjonsnivå og frykt for fall hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose
Aldersrelatert hofte- og kneartrose er den ledende årsaken til smerte og bevegelsesproblemer på verdensbasis. Det er ingen definitiv løsning i behandlingen av hofte- og kneartrose. I retningslinjene til American Rheumatology Association anbefales farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingsmetoder for behandling av hofte- og kneartrose. Effektiviteten til forskjellige treningsprogrammer for de periartikulære musklene ved hofte- og kneartrose er bevist, men det er ingen konsensus om treningsprotokollenes overlegenhet over hverandre. Med økningen i hjemmeisolering av individer på grunn av COVID-19-pandemien, har telerehabiliteringsapplikasjoner vunnet popularitet. I litteraturen er det behov for studier som undersøker effektiviteten av kjernestabiliseringsøvelser hos pasienter med hofte- og kneartrose. Derfor vil vår studie bidra til å utvikle alternative øvelser for personer med hofte- og kneartrose. I litteraturen er det ingen studie som undersøker effektiviteten av kjernestabiliseringsøvelser brukt med telerehabiliteringsmetoden hos pasienter med kneartrose og sammenligner dem med konvensjonell trening. Ifølge data som skal innhentes som et resultat av studien, vil bruk av kjernestabiliseringsøvelser ved behandling av hofte- og kneartrose bidra til litteraturen som alternativ treningsmetode. Anvendelsen av disse øvelsene med telerehabiliteringsmetoden i behandling av hofte- og kneartrose vil fremheve nye studier i litteraturen som en unik metodikk. Dermed vil det bidra til utvikling av kostnadseffektive rehabiliteringsmetoder i behandling av hofte- og kneartrose.
Hypotesene i denne studien er som følger:
H0:Det er ingen forskjell mellom effekten av kombinert trening med telerehabilitering (konvensjonell trening + kjernestabiliseringstrening) og effekten av konvensjonell trening ved behandling av hofte- og/eller kneartrose.
H1:Kombinert trening med telerehabiliteringsapplikasjon (konvensjonell trening + kjernestabiliseringstrening) er mer effektiv enn konvensjonell trening ved behandling av hofte- og/eller kneartrose.
Hovedformål: Å sammenligne effekten av konvensjonell trening og kjernestabiliseringsøvelser ved telerehabilitering på smerte, postural kontroll, funksjonsnivå og frykt for å falle hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose.
Sekundære formål:
- For å evaluere effekten av kjernestabiliseringsøvelser på smerte, postural kontroll, funksjonsnivå, frykt for å falle hos kvinnelige pasienter med hofte- og/eller kneartrose.
- For å evaluere effektiviteten av telerehabiliteringsøvelser hos kvinnelige pasienter med hofte- og/eller kneartrose.
- For å bestemme de mulige begrensningene som kan oppstå ved bruk av trening ved telerehabilitering hos kvinnelige pasienter med hofte- og/eller kneartrose og å gi passende forhold for pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Saglık Bilimleri University
-
Istanbul, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- 40 år eller eldre
- Diagnostisert med primær hofte- og/eller kneartrose som følge av radiologisk og klinisk undersøkelse
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruke et hjelpemiddel
- Tidligere ortopedisk operasjon av kne og hofte
- Intraartikulær injeksjon av kneet de siste 3 månedene
- Klinisk eller radiologisk problem med menisk, brusk og/eller leddbånd
- Alvorlige fysiske traumer de siste 3 månedene
- Alvorlige psykiske traumer de siste 3 månedene
- Arteriell og venøs sirkulasjonsforstyrrelse
- Tilstedeværelse av hudlesjoner på og rundt kneleddet
- Tilstedeværelse av nevromuskulær sykdom og/eller nevrologisk underskudd
- Tilstedeværelse av svimmelhet, diabetes mellitus, hørsels- og synsproblemer
- Å ikke ha teknologiene for å få tilgang til telerehabiliteringstjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell trening + Core Stabilization Exercise
Konvensjonelle øvelser og kjernestabiliseringsøvelser vil bli utført med telerehabiliteringsmetoden i 8 uker.
Pasientene vil bli kontaktet via laptop, ipad og telefoner med kamera, mikrofoner og internettforbindelse.
Trening ved telerehabilitering vil bli iverksatt med direkteforbindelse de første 4 ukene.
I de andre 4 ukers periodene vil treningsvideoer bli gitt til pasientene og det vil bli sjekket på telefon.
I tillegg til øvelsene i den konvensjonelle treningsgruppen, vil pasientene utføre bekkentilt, sidebro, enkeltbensbro, planke, ekstremitetsøvelser i krypende stilling, mageknasing, skråknasing, dead bug, supermannøvelse.
Øvelser vil bli brukt 3 ganger i uken.
|
Før og etter behandlingen vil pasientenes smerte, posturale kontroll (statisk og dynamisk balanse), funksjonsnivå og frykt for å falle vurderes.
I tillegg til øvelsene i den konvensjonelle treningsgruppen, vil pasientene utføre bekkentilt, sidebro, enkeltbensbro, planke, ekstremitetsøvelser i krypende stilling, mageknasing, skråknasing, dead bug, supermannøvelse.
Øvelser vil bli brukt 3 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell trening
Konvensjonelle øvelser som brukes i behandling av kne- og hofteartrose vil bli utført ved telerehabiliteringsmetoden i 8 uker.
Pasientene vil bli kontaktet via laptop, ipad og telefoner med kamera, mikrofoner og internettforbindelse.
Trening ved telerehabilitering vil bli iverksatt med direkteforbindelse de første 4 ukene.
I de andre 4 ukers periodene vil treningsvideoer bli gitt til pasientene og det vil bli sjekket på telefon.
Terminal kneekstensjon, rett benheving, hælglidning, adductor isometrisk, bridge, mini squat, hælheving, utfall, bevegelsesutslag og strekkøvelser for nedre ekstremiteter vil bli utført av pasientene.
Øvelser vil bli brukt 3 ganger i uken.
|
Før og etter behandlingen vil pasientenes smerte, posturale kontroll (statisk og dynamisk balanse), funksjonsnivå og frykt for å falle vurderes.
Terminal kneekstensjon, rett benheving, hælglidning, adductor isometrisk, bridge, mini squat, hælheving, utfall, bevegelsesutslag og strekkøvelser for nedre ekstremiteter vil bli utført av pasientene.
Øvelser vil bli brukt 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring fra Baseline NRS Score ved 8 uker
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes for evaluering av smerteintensitet.
Denne 11-punkts skalaen brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte mellom 0 og 10 poeng.
I skalaen er det tall mellom 0 og 10 ordnet horisontalt, med 0: «Ingen smerte», 10: «Uutholdelig smerte».
|
Endring fra Baseline NRS Score ved 8 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra Baseline BBS Score ved 8 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) undersøker både statiske og dynamiske balansefunksjoner.
BBS består av 14 elementer og vurderer individers evne til å opprettholde balansen under aktiviteter.
Hver seksjon scores mellom 0 og 4 som 0: "Aktivitet ikke fullført", 4: "Aktivitetsuavhengig" fullført.
|
Endring fra Baseline BBS Score ved 8 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra baseline TUG-score ved 8 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) brukes for evaluering av funksjonsnivå.
Etter at pasienten har hvilet i 15 sekunder i en ryggstøttet stol, startes testen med kommandoen "start".
Pasienten bes reise seg fra stolen uten støtte fra hendene og gå den merkede 3-metersbanen, så raskt som mulig, men uten å løpe, i sitt eget tempo, og lene seg tilbake på stolen, og medgått tid er registrert på sekunder.
Det ble gjort et forsøk for at pasienten skulle lære testen, og deretter ble testen gjentatt 3 ganger og gjennomsnittstiden ble registrert.
|
Endring fra baseline TUG-score ved 8 uker
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt – fysisk funksjon kort form (KOOS-PS)
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS-PS Score ved 8 uker
|
Utfallsscore for kneskade og artrose - Fysisk funksjon kort form (KOOS-PS) brukes til evaluering av funksjonsnivå hos pasienter med kneartrose.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 0-4 (0: "Ingen" - 4: "Ekstrem") med fem svaralternativer.
|
Endring fra Baseline KOOS-PS Score ved 8 uker
|
|
Hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatpoeng – fysisk funksjon kort form (HOOS-PS)
Tidsramme: Endring fra baseline HOOS-PS-score ved 8 uker
|
Hip Disability and Artrose Outcome Score - Physical Function Short Form (HOOS-PS) brukes for evaluering av funksjonsnivå hos pasienter med hofteartrose.
Hvert spørsmål besvares med en poengsum på 0-4 (0: "Ingen" - 4: "Ekstrem") med fem svaralternativer.
|
Endring fra baseline HOOS-PS-score ved 8 uker
|
|
The Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: Endring fra Baseline FES-I Score ved 8 uker
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) brukes til å evaluere frykt for fall.
Hvert spørsmål besvares med en rekkevidde på 1-4 poeng (1: "Ikke bekymret i det hele tatt" - 4: "Veldig bekymret") med fire svaralternativer.
|
Endring fra Baseline FES-I Score ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuhal Didem Takinacı, Asst. Prof., Saglık Bilimleri University
- Hovedetterforsker: İlknur Aktaş, MD., Prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-90
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .