- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272748
Efectos del Ejercicio Convencional Combinado con Ejercicio de Estabilización del Core por Telerehabilitación en Pacientes con Artrosis de Cadera y/o Rodilla
Efectos del Ejercicio Convencional Combinado con Ejercicio de Estabilización del Core por Telerehabilitación sobre el Dolor, el Control Postural, el Nivel Funcional y el Miedo a Caer en Pacientes con Artrosis de Cadera y/o Rodilla
La osteoartritis de cadera y rodilla relacionada con la edad es la principal causa de dolor y problemas locomotores en todo el mundo. No existe una solución definitiva en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla. En las pautas de la Asociación Estadounidense de Reumatología, se recomiendan métodos de tratamiento farmacológicos y no farmacológicos para el tratamiento de la osteoartritis de cadera y rodilla. Se ha demostrado la eficacia de diferentes programas de ejercicios para los músculos periarticulares en la osteoartritis de cadera y rodilla, pero no hay consenso sobre la superioridad de los protocolos de ejercicios entre sí. Con el aumento del aislamiento domiciliario de las personas debido a la pandemia de COVID-19, las aplicaciones de telerehabilitación han ganado popularidad. En la literatura, existe la necesidad de estudios que investiguen la efectividad de los ejercicios de estabilización del núcleo en pacientes con osteoartritis de cadera y rodilla. Por lo tanto, nuestro estudio ayudará a desarrollar ejercicios alternativos para personas con osteoartritis de cadera y rodilla. En la literatura no existe ningún estudio que investigue la efectividad de los ejercicios de estabilización del core aplicados con el método de telerehabilitación en pacientes con artrosis de rodilla y los compare con el ejercicio convencional. Según los datos que se obtendrán como resultado del estudio, el uso de ejercicios de estabilización del core en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla contribuirá a la literatura como método de ejercicio alternativo. La aplicación de estos ejercicios con el método de telerehabilitación en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla destacará nuevos estudios en la literatura como metodología única. Por lo tanto, contribuirá al desarrollo de métodos de rehabilitación rentables en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla.
Las hipótesis de este estudio son las siguientes:
H0: No hay diferencia entre los efectos del ejercicio combinado con telerehabilitación (ejercicio convencional + ejercicio de estabilización del core) y los efectos del ejercicio convencional en el tratamiento de la artrosis de cadera y/o rodilla.
H1: El ejercicio combinado con aplicación de telerehabilitación (ejercicio convencional + ejercicio de estabilización del core) es más efectivo que el ejercicio convencional en el tratamiento de la artrosis de cadera y/o rodilla.
Objetivo principal: Comparar los efectos del ejercicio convencional y los ejercicios de estabilización del core por telerehabilitación sobre el dolor, el control postural, el nivel funcional y el miedo a caer en pacientes con artrosis de cadera y/o rodilla.
Finalidades Secundarias:
- Evaluar los efectos de los ejercicios de estabilización del core sobre el dolor, el control postural, el nivel funcional y el miedo a las caídas en mujeres con artrosis de cadera y/o rodilla.
- Evaluar la efectividad del ejercicio de telerehabilitación en pacientes mujeres con artrosis de cadera y/o rodilla.
- Determinar las posibles limitaciones que se pueden encontrar en la aplicación del ejercicio por telerehabilitación en pacientes mujeres con artrosis de cadera y/o rodilla y proporcionar las condiciones adecuadas a las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Saglık Bilimleri University
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Istanbul, Pavo
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 40 años o más
- Diagnosticado con artrosis primaria de cadera y/o rodilla como resultado del examen radiológico y clínico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso de un dispositivo de asistencia
- Cirugía ortopédica previa de rodilla y cadera
- Inyección intraarticular de rodilla en los últimos 3 meses
- Problema clínico o radiológico de meniscos, cartílagos y/o ligamentos
- Trauma físico severo en los últimos 3 meses
- Trauma psicológico severo en los últimos 3 meses
- Trastorno de la circulación arterial y venosa
- Presencia de lesiones cutáneas en y alrededor de la articulación de la rodilla.
- Presencia de enfermedad neuromuscular y/o déficit neurológico
- Presencia de vértigo, diabetes mellitus, problemas de audición y visión
- No contar con las tecnologías para acceder a los servicios de telerehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio convencional + ejercicio de estabilización del core
Se realizarán ejercicios convencionales y ejercicios de estabilización del core con el método de telerehabilitación durante 8 semanas.
Se contactará a los pacientes a través de computadoras portátiles, ipad y teléfonos con cámaras, micrófonos y conexión a Internet.
El ejercicio por telerehabilitación se implementará con conexión en vivo durante las primeras 4 semanas.
En los segundos períodos de 4 semanas, se entregarán videos de ejercicios a los pacientes y se verificarán por teléfono.
Además de los ejercicios en el grupo de ejercicios convencionales, los pacientes realizarán inclinación pélvica, puente lateral, puente con una sola pierna, plancha, ejercicios de extremidades en posición de gateo, abdominales, abdominales oblicuos, insectos muertos y ejercicios de superhombre.
Los ejercicios se aplicarán 3 veces por semana.
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Antes y después del tratamiento se evaluará el dolor, el control postural (equilibrio estático y dinámico), el nivel funcional y el miedo a caer de los pacientes.
Además de los ejercicios en el grupo de ejercicios convencionales, los pacientes realizarán inclinación pélvica, puente lateral, puente con una sola pierna, plancha, ejercicios de extremidades en posición de gateo, abdominales, abdominales oblicuos, insectos muertos y ejercicios de superhombre.
Los ejercicios se aplicarán 3 veces por semana.
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Experimental: Ejercicio convencional
Los ejercicios convencionales utilizados en el tratamiento de la artrosis de rodilla y cadera se realizarán mediante el método de telerehabilitación durante 8 semanas.
Se contactará a los pacientes a través de computadoras portátiles, ipad y teléfonos con cámaras, micrófonos y conexión a Internet.
El ejercicio por telerehabilitación se implementará con conexión en vivo durante las primeras 4 semanas.
En los segundos períodos de 4 semanas, se entregarán videos de ejercicios a los pacientes y se verificarán por teléfono.
Los pacientes realizarán ejercicios de extensión terminal de rodilla, elevación de pierna estirada, deslizamiento del talón, isométrico del aductor, puente, mini sentadilla, elevación del talón, estocada, rango de movimiento y estiramiento de las extremidades inferiores.
Los ejercicios se aplicarán 3 veces por semana.
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Antes y después del tratamiento se evaluará el dolor, el control postural (equilibrio estático y dinámico), el nivel funcional y el miedo a caer de los pacientes.
Los pacientes realizarán ejercicios de extensión terminal de rodilla, elevación de pierna estirada, deslizamiento del talón, isométrico del aductor, puente, mini sentadilla, elevación del talón, estocada, rango de movimiento y estiramiento de las extremidades inferiores.
Los ejercicios se aplicarán 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de NRS a las 8 semanas
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La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar la intensidad del dolor.
Esta escala de 11 puntos se utiliza para medir la severidad del dolor entre 0 y 10 puntos.
En la escala, hay números entre 0 y 10 dispuestos horizontalmente, con 0: "Sin dolor", 10: "Dolor insoportable".
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Cambio desde la puntuación inicial de NRS a las 8 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación BBS inicial a las 8 semanas
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Berg Balance Scale (BBS) examina las funciones de equilibrio estático y dinámico.
BBS consta de 14 elementos y evalúa la capacidad de las personas para mantener el equilibrio durante las actividades.
Cada sección se califica entre 0 y 4 como 0: "Actividad no completada", 4: "Actividad independiente" completada.
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Cambio con respecto a la puntuación BBS inicial a las 8 semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación TUG inicial a las 8 semanas
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Timed Up and Go Test (TUG) se utiliza para la evaluación del nivel funcional.
Después de que el paciente descanse durante 15 segundos en una silla con respaldo, la prueba se inicia con el comando "comenzar".
Se le pide al paciente que se levante de la silla sin apoyo de las manos y camine la pista marcada de 3 metros, lo más rápido posible, pero sin correr, a su propio ritmo, y se recueste en la silla, y el tiempo transcurrido es registrado en segundos.
Se hizo un ensayo para que el paciente aprendiera la prueba, luego se repitió la prueba 3 veces y se registró el tiempo promedio.
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Cambio con respecto a la puntuación TUG inicial a las 8 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: forma abreviada de función física (KOOS-PS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de KOOS-PS a las 8 semanas
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: la forma abreviada de función física (KOOS-PS) se utiliza para evaluar el nivel funcional en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 0 a 4 (0: "Ninguno" - 4: "Extremo") con cinco opciones de respuesta.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de KOOS-PS a las 8 semanas
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis: forma abreviada de función física (HOOS-PS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HOOS-PS a las 8 semanas
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Function Short Form (HOOS-PS) se utiliza para la evaluación del nivel funcional en pacientes con osteoartritis de cadera.
Cada pregunta se responde con una puntuación de 0 a 4 (0: "Ninguno" - 4: "Extremo") con cinco opciones de respuesta.
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Cambio desde la puntuación inicial de HOOS-PS a las 8 semanas
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La Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de FES-I a las 8 semanas
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La Falls Efficacy Scale International (FES-I) se utiliza para la evaluación del miedo a las caídas.
Cada pregunta se responde utilizando un rango de 1 a 4 puntos (1: "Nada preocupado" - 4: "Muy preocupado") con cuatro opciones de respuesta.
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de FES-I a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zuhal Didem Takinacı, Asst. Prof., Saglık Bilimleri University
- Investigador principal: İlknur Aktaş, MD., Prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-90
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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