- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272748
Die Auswirkungen konventioneller Übungen in Kombination mit Kernstabilisierungsübungen durch Telerehabilitation bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose
Die Auswirkungen konventioneller Übungen in Kombination mit Core-Stabilisierungsübungen durch Telerehabilitation auf Schmerzen, posturale Kontrolle, Funktionsniveau und Sturzangst bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose
Altersbedingte Hüft- und Kniearthrose ist weltweit die häufigste Ursache für Schmerzen und Bewegungsstörungen. Bei der Behandlung von Hüft- und Kniearthrose gibt es keine endgültige Lösung. In den Leitlinien der American Rheumatology Association werden pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlungsmethoden zur Behandlung von Hüft- und Kniearthrose empfohlen. Die Wirksamkeit verschiedener Übungsprogramme für die gelenknahen Muskeln bei Hüft- und Kniearthrose ist nachgewiesen, jedoch besteht kein Konsens über die Überlegenheit der Übungsprotokolle untereinander. Mit der Zunahme der häuslichen Isolation von Personen aufgrund der COVID-19-Pandemie haben Telerehabilitationsanwendungen an Popularität gewonnen. In der Literatur besteht Bedarf an Studien, die die Wirksamkeit von Kernstabilisierungsübungen bei Patienten mit Hüft- und Kniearthrose untersuchen. Daher wird unsere Studie dazu beitragen, alternative Übungen für Personen mit Hüft- und Kniearthrose zu entwickeln. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit von Core-Stabilisierungsübungen mit der Telerehabilitationsmethode bei Patienten mit Kniearthrose untersucht und mit konventionellen Übungen vergleicht. Gemäß den als Ergebnis der Studie zu gewinnenden Daten wird der Einsatz von Core-Stabilisierungsübungen bei der Behandlung von Hüft- und Kniearthrose als alternative Übungsmethode in die Literatur eingehen. Die Anwendung dieser Übungen mit der Telerehabilitationsmethode bei der Behandlung von Hüft- und Kniearthrose wird neue Studien in der Literatur als einzigartige Methodik hervorheben. Damit wird es zur Entwicklung kostengünstiger Rehabilitationsmethoden bei der Behandlung von Hüft- und Kniearthrose beitragen.
Die Hypothesen dieser Studie lauten wie folgt:
H0: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Wirkungen von kombiniertem Training mit Telerehabilitation (konventionelles Training + Core-Stabilisierungsübung) und den Effekten von konventionellem Training bei der Behandlung von Hüft- und/oder Kniearthrose.
H1:Kombiniertes Training mit Telerehabilitationsanwendung (konventionelles Training + Core-Stabilisierungsübung) ist effektiver als konventionelles Training bei der Behandlung von Hüft- und/oder Knie-Osteoarthritis.
Hauptzweck: Vergleich der Auswirkungen konventioneller Übungen und Kernstabilisierungsübungen durch Telerehabilitation auf Schmerzen, posturale Kontrolle, Funktionsniveau und Sturzangst bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose.
Nebenzwecke:
- Es sollten die Wirkungen von Core-Stabilisierungsübungen auf Schmerz, posturale Kontrolle, Funktionsniveau, Sturzangst bei Patientinnen mit Hüft- und/oder Knie-Osteoarthritis bewertet werden.
- Bewertung der Wirksamkeit von Telerehabilitationsübungen bei Patientinnen mit Hüft- und/oder Kniearthrose.
- Ermittlung der möglichen Einschränkungen, die bei der Anwendung von Übungen durch Telerehabilitation bei Patientinnen mit Hüft- und/oder Kniearthrose auftreten können, und Bereitstellung geeigneter Bedingungen für die Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Saglık Bilimleri University
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Istanbul, Truthahn
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau
- 40 Jahre oder älter
- Diagnostiziert mit primärer Hüft- und/oder Knie-Osteoarthritis als Ergebnis einer radiologischen und klinischen Untersuchung
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Hilfsgeräts
- Vorheriger orthopädischer Eingriff an Knie und Hüfte
- Intraartikuläre Injektion des Knies in den letzten 3 Monaten
- Klinisches oder radiologisches Meniskus-, Knorpel- und/oder Bandproblem
- Schweres körperliches Trauma in den letzten 3 Monaten
- Schweres psychisches Trauma in den letzten 3 Monaten
- Arterielle und venöse Durchblutungsstörung
- Vorhandensein von Hautläsionen am und um das Kniegelenk herum
- Vorhandensein einer neuromuskulären Erkrankung und/oder eines neurologischen Defizits
- Vorhandensein von Schwindel, Diabetes mellitus, Hör- und Sehstörungen
- Nicht über die Technologien verfügen, um auf Telerehabilitationsdienste zuzugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Übung + Rumpfstabilisierungsübung
Konventionelle Übungen und Rumpfstabilisierungsübungen werden 8 Wochen lang mit der Telerehabilitationsmethode durchgeführt.
Die Patienten werden über Laptops, iPads und Telefone mit Kameras, Mikrofonen und Internetverbindung kontaktiert.
Die Übung per Telerehabilitation wird in den ersten 4 Wochen mit Live-Verbindung durchgeführt.
In den zweiten 4 Wochen werden den Patienten Übungsvideos ausgehändigt und diese werden telefonisch überprüft.
Zusätzlich zu den Übungen in der herkömmlichen Übungsgruppe führen die Patienten Beckenkippübungen, seitliche Brückenübungen, einbeinige Brückenübungen, Plankenübungen, Extremitätenübungen in der Krabbelposition, Bauch-Knirschen, schräge Knirschen, tote Käfer und Superman-Übungen durch.
Die Übungen werden dreimal pro Woche durchgeführt.
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Vor und nach der Behandlung werden Schmerzen, Haltungskontrolle (statisches und dynamisches Gleichgewicht), Funktionsniveau und Sturzangst des Patienten beurteilt.
Zusätzlich zu den Übungen in der herkömmlichen Übungsgruppe führen die Patienten Beckenkippübungen, seitliche Brückenübungen, einbeinige Brückenübungen, Plankenübungen, Extremitätenübungen in der Krabbelposition, Bauch-Knirschen, schräge Knirschen, tote Käfer und Superman-Übungen durch.
Die Übungen werden dreimal pro Woche durchgeführt.
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Experimental: Konventionelle Übung
Konventionelle Übungen zur Behandlung von Knie- und Hüftarthrose werden 8 Wochen lang im Telerehabilitationsverfahren durchgeführt.
Die Patienten werden über Laptops, iPads und Telefone mit Kameras, Mikrofonen und Internetverbindung kontaktiert.
Die Übung per Telerehabilitation wird in den ersten 4 Wochen mit Live-Verbindung durchgeführt.
In den zweiten 4 Wochen werden den Patienten Übungsvideos ausgehändigt und diese werden telefonisch überprüft.
Von den Patienten werden terminale Kniestreckung, gestrecktes Beinheben, Fersenrutschen, Adduktoren-Isometrie, Brücke, Minikniebeuge, Fersenheben, Ausfallschritt, Bewegungsfreiheit und Dehnübungen für die unteren Extremitäten durchgeführt.
Die Übungen werden dreimal pro Woche durchgeführt.
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Vor und nach der Behandlung werden Schmerzen, Haltungskontrolle (statisches und dynamisches Gleichgewicht), Funktionsniveau und Sturzangst des Patienten beurteilt.
Von den Patienten werden terminale Kniestreckung, gestrecktes Beinheben, Fersenrutschen, Adduktoren-Isometrie, Brücke, Minikniebeuge, Fersenheben, Ausfallschritt, Bewegungsfreiheit und Dehnübungen für die unteren Extremitäten durchgeführt.
Die Übungen werden dreimal pro Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-NRS-Score nach 8 Wochen
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Numerical Rating Scale (NRS) wird zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet.
Diese 11-Punkte-Skala wird verwendet, um die Stärke der Schmerzen zwischen 0 und 10 Punkten zu messen.
In der Skala sind Zahlen zwischen 0 und 10 horizontal angeordnet, wobei 0: „keine Schmerzen“, 10: „unerträgliche Schmerzen“.
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Änderung vom Baseline-NRS-Score nach 8 Wochen
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline BBS Score nach 8 Wochen
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Die Berg Balance Scale (BBS) untersucht sowohl statische als auch dynamische Gleichgewichtsfunktionen.
BBS besteht aus 14 Items und bewertet die Fähigkeit von Personen, während Aktivitäten ihr Gleichgewicht zu halten.
Jeder Abschnitt wird zwischen 0 und 4 als 0: „Aktivität nicht abgeschlossen“, 4: „Aktivität unabhängig“ abgeschlossen bewertet.
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Änderung vom Baseline BBS Score nach 8 Wochen
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline TUG Score nach 8 Wochen
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Der Timed Up and Go Test (TUG) wird zur Bewertung des Funktionsniveaus verwendet.
Nachdem der Patient 15 Sekunden in einem rückengestützten Stuhl geruht hat, wird der Test mit dem Kommando „Start“ gestartet.
Der Patient wird gebeten, ohne Unterstützung durch die Hände vom Stuhl aufzustehen und die markierte 3-Meter-Strecke so schnell wie möglich, aber ohne zu laufen, in seinem eigenen Tempo zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen, und die verstrichene Zeit ist in Sekunden aufgezeichnet.
Für den Patienten wurde ein Versuch durchgeführt, um den Test zu lernen, und dann wurde der Test dreimal wiederholt und die durchschnittliche Zeit aufgezeichnet.
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Änderung vom Baseline TUG Score nach 8 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform (KOOS-PS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-KOOS-PS-Score nach 8 Wochen
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form (KOOS-PS) wird zur Bewertung des Funktionsniveaus bei Patienten mit Kniearthrose verwendet.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0-4 (0: "Keine" - 4: "Extrem") mit fünf Antwortmöglichkeiten beantwortet.
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Änderung vom Baseline-KOOS-PS-Score nach 8 Wochen
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Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis – Kurzform der körperlichen Funktion (HOOS-PS)
Zeitfenster: Änderung des HOOS-PS-Scores zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical Function Short Form (HOOS-PS) wird zur Bewertung des Funktionsniveaus bei Patienten mit Hüftarthrose verwendet.
Jede Frage wird mit einer Punktzahl von 0-4 (0: "Keine" - 4: "Extrem") mit fünf Antwortmöglichkeiten beantwortet.
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Änderung des HOOS-PS-Scores zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-FES-I-Score nach 8 Wochen
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Zur Bewertung der Sturzangst wird die Falls Efficacy Scale International (FES-I) verwendet.
Jede Frage wird mit einer Skala von 1-4 Punkten (1: „Überhaupt nicht besorgt“ – 4: „Sehr besorgt“) mit vier Antwortmöglichkeiten beantwortet.
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Änderung vom Baseline-FES-I-Score nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zuhal Didem Takinacı, Asst. Prof., Saglık Bilimleri University
- Hauptermittler: İlknur Aktaş, MD., Prof., Sağlık Bilimleri Üniversitesi Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-90
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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