- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278910
Méthodes innovantes pour réduire les émissions et les effets sur la santé de la friture
Les fumées d'huile de cuisson (COF) sont une source importante de PM2,5 pour les espaces mal ventilés à l'intérieur et dans les rues urbaines à proximité des restaurants ou des marchés nocturnes. La cuisine chinoise moderne produit une forte concentration de COF, en particulier à partir d'aliments frits et de fritures mélangées. Les émissions provenant de la friture à haute température ont été classées par le CIRC comme cancérogènes du groupe 2A. Les cuisiniers courent un risque élevé d'être exposés à des composés toxiques provenant des fumées de cuisson. Cependant, la plupart des études liées au COF se sont concentrées sur la cuisine à domicile et moins sur les problèmes des restaurants. L'étude des risques pour la santé et des biomarqueurs des cuisiniers peut fournir des opportunités de comprendre les mécanismes biologiques et de rechercher et de tester l'efficacité des mesures pour renverser ces risques.
Les enquêteurs recruteront 80 cuisiniers qui s'occuperont quotidiennement de la friture et de la friture sautée. Les 80 cuisiniers seront randomisés en 4 groupes : (1) contrôle, (2) groupe d'extraits de légumes et de fruits (V&F), (3) groupe d'huile de poisson et (4) groupe d'huile de poisson V&F seront fournis aux participants pour Capsules V&F de 2 mois (équivalant à 4 portions par jour) et capsules d'huile de poisson (1 à 1,5 portion par jour) et placebos de même apparence. La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), les fonctions pulmonaires, les biomarqueurs, les oxylipines et le profil métabolomique seront mesurés en tant que résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Haur Hsieh, MS
- Numéro de téléphone: 886-2-27899121
- E-mail: d83425@ibms.sinica.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuang-Mao Chiang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-27899121
- E-mail: kuangmao@ibms.sinica.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'exclusion:
- Maladies aiguës au cours des 2 dernières semaines
- Prendre des suppléments anti-oxydants au cours du dernier mois
- Prise d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (tels que l'aspirine et le panadol) au cours de la semaine écoulée
- Sous hormonothérapie substitutive
- Cancer et autres maladies graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Huile de soja + Farine de blé torréfiée
Attribuez une capsule d'huile de soja et de la farine de blé torréfiée.
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Attribuez une capsule d'huile de soja et de la farine de blé torréfiée
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Expérimental: Huile de poisson + Farine de blé torréfiée
Attribuez une capsule d'huile de poisson et de la farine de blé torréfiée.
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Attribuez de l'huile de poisson et de la farine de blé torréfiée
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Expérimental: Huile de soja + Extraits de légumes et de fruits
Attribuez une capsule d'huile de soja et des extraits de légumes et de fruits.
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Attribuer de l'huile de soja et des extraits de légumes et de fruits
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Expérimental: Huile de poisson + extraits de légumes et de fruits
Attribuez une capsule d'huile de poisson et des extraits de légumes et de fruits.
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Attribuer de l'huile de poisson et des extraits de légumes et de fruits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de VRC
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des fonctions pulmonaires (TLC)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Changement de TLC en L
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des fonctions pulmonaires (CVF)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Changement de CVF en L
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des fonctions pulmonaires (FEV1)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Variation du VEMS en L
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des fonctions pulmonaires (PEF)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Changement de PEF en L/sec
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des fonctions pulmonaires (FEF)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Changement de FEF en L/sec
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de base et 2 mois plus tard
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Modification du marqueur de stress oxydatif
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Modification de la 8-OHdG urinaire pour les dommages à l'ADN
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de base et 2 mois plus tard
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations de marqueurs inflammatoires
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Les marqueurs inflammatoires comprennent IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, IL-23, IL-33, TNF-α, IFN-γ , CXCL1, CXCL9 et CXCL10 (IP-10) dans le sang
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de base et 2 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de cellules sanguines
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Le nombre de cellules sanguines est mesuré par le test de numération globulaire terminé
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de base et 2 mois plus tard
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Modification des marqueurs du cholestérol sanguin
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Les marqueurs du cholestérol sanguin comprennent les HDL en mg/dL, les LDL en mg/dL, les TG en mg/dL et le cholestérol total en mg/dL
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de base et 2 mois plus tard
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Modification de la glycémie (HbA1C)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Variation de l'HbA1C en %
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de base et 2 mois plus tard
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Modification de la glycémie (glucose)
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Modification de la glycémie en mg/dL
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de base et 2 mois plus tard
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Modification de la fonction hépatique
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Les marqueurs de la fonction hépatique comprennent GOT en U/L et GPT en U/L
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de base et 2 mois plus tard
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Modification de la fonction rénale
Délai: de base et 2 mois plus tard
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Les marqueurs de la fonction rénale comprennent la créatinine en mg/dL, l'acide urique en mg/dL, l'urée en mg/dL, la microalbumine en mg/dL
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de base et 2 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Harn Pan, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-IRB01-21006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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