- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278910
Innovativa metoder för att minska utsläpp och hälsoeffekter av fritering
Matoljerök (COF) är en betydande källa till PM2,5 för dåligt ventilerade utrymmen inomhus och på stadsgator nära restauranger eller nattmarknader. Modern kinesisk matlagning producerar en hög koncentration av COF, särskilt från fritering av mat och omrörd fritering. Utsläpp från högtemperaturstekning har klassificerats av IARC som cancerframkallande grupp 2A. Kockar löper stor risk att utsättas för giftiga föreningar från matlagningsångor. Men fler av de COF-relaterade studierna fokuserade på hemköket och mindre på problemen på restaurangerna. Att studera hälsorisker och biomarkörer hos kockar kan ge möjligheter att förstå biologiska mekanismer och att söka och testa effektivitet för åtgärder för att vända sådana risker.
Utredarna kommer att rekrytera 80 kockar som dagligen hanterar fritering och wokning. De 80 kockarna kommer att randomiseras till fyra grupper: (1) kontroll, (2) grönsaks- och fruktextrakt (V&F), (3) fiskoljegrupp och (4) V&F-fiskoljegrupp kommer att tillhandahållas deltagarna för 2 månaders V&F-kapslar (motsvarande 4 portioner om dagen) och fiskoljekapslar (1~1,5 portioner om dagen) och placebo med samma utseende. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), lungfunktioner, biomarkörer, oxylipiner och metabolomikprofil kommer att mätas som utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shu-Haur Hsieh, MS
- Telefonnummer: 886-2-27899121
- E-post: d83425@ibms.sinica.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kuang-Mao Chiang, PhD
- Telefonnummer: 886-2-27899121
- E-post: kuangmao@ibms.sinica.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Exklusions kriterier:
- Akuta sjukdomar under de senaste 2 veckorna
- Har tagit antioxidanttillskott den senaste månaden
- Har tagit steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som Aspirin och Panadol) under den senaste veckan
- Under hormonbehandling
- Cancer och andra svåra sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Sojaolja + Rostat vetemjöl
Tilldela sojabönolja kapsel och rostat vetemjöl.
|
Tilldela sojabönolja kapsel och rostat vetemjöl
|
Experimentell: Fiskolja + Rostat vetemjöl
Tilldela fiskoljekapsel och rostat vetemjöl.
|
Tilldela fiskolja och rostat vetemjöl
|
Experimentell: Sojaolja + Grönsaks- och fruktextrakt
Tilldela sojabönolja kapsel och grönsaks- och fruktextrakt.
|
Tilldela sojabönolja och grönsaks- och fruktextrakt
|
Experimentell: Fiskolja + Grönsaks- och fruktextrakt
Tilldela fiskoljekapsel och grönsaks- och fruktextrakt.
|
Tilldela fiskolja och grönsaks- och fruktextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i HRV
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i lungfunktioner (TLC)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i TLC i L
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i lungfunktioner (FVC)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i FVC i L
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i lungfunktioner (FEV1)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i FEV1 i L
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i lungfunktioner (PEF)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Ändring av PEF i L/sek
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i lungfunktioner (FEF)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Ändring av FEF i L/sek
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i oxidativ stressmarkör
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i urin 8-OHdG för DNA-skada
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring från baslinjen i koncentrationer av inflammatoriska markörer
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Inflammatoriska markörer inkluderar IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17A, IL-23, IL-33, TNF-a, IFN-y , CXCL1, CXCL9 och CXCL10 (IP-10) i blod
|
baseline och 2 månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antalet blodkroppar
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Antalet blodkroppar mäts med Completed Blood Count Test
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring av kolesterolmarkörer i blodet
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Blodkolesterolmarkörer inkluderar HDL i mg/dL, LDL i mg/dL, TG i mg/dL och totalt kolesterol i mg/dL
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i blodsocker (HbA1C)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring av HbA1C i %
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i blodsocker (glukos)
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Förändring i glukos i mg/dL
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Markörerna för leverfunktion inkluderar GOT i U/L och GPT i U/L
|
baseline och 2 månader senare
|
Förändring i njurfunktionen
Tidsram: baseline och 2 månader senare
|
Markörerna för njurfunktion inkluderar kreatinin i mg/dL, urinsyra i mg/dL, BUN i mg/dL, mikroalbumin i mg/dL
|
baseline och 2 månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Harn Pan, PhD, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB01-21006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna