Étude clinique du pachymètre Topcon TRK-3 pour évaluer la concordance et la précision
19 juillet 2022 mis à jour par: Topcon Corporation
La concordance et la précision de la fonction de mesure de l'épaisseur cornéenne (pachymétrie) du dispositif de test TRK-3 et du dispositif prédicat SP-1P seront évaluées chez des volontaires, et la sécurité sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Samoncho Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une mesure de pachymétrie
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique de leur plein gré.
- Personnes âgées de 20 ans ou plus au moment du consentement éclairé
- Les personnes qui ont été jugées éligibles pour l'étude par l'investigateur pour le dépistage avant l'inscription.
- Les sujets qui sont en mesure de se conformer aux éléments de conformité lors de la participation à l'essai clinique, de subir un examen médical et un examen spécifié dans le protocole, et de signaler des symptômes subjectifs, etc.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies oculaires pouvant affecter la mesure de l'épaisseur cornéenne (cécité, perforation cornéenne, kératopathie bulleuse, nystagmus, etc.) ou qui ont des antécédents de maladies oculaires et sont considérées par l'investigateur comme inéligibles pour participer à l'étude.
- Les personnes qui ont ou sont soupçonnées d'avoir des infections oculaires ou systémiques.
- Autres personnes jugées par l'investigateur comme étant des candidats défavorables à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Adultes de 20 ans ou plus
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Un sujet subit une mesure d'épaisseur cornéenne avec un pachymètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne
Délai: Un jour
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Épaisseur cornéenne
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
27 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (RÉEL)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- THQ-2021-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .