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Estudio clínico del paquímetro TRK-3 de Topcon para evaluar la concordancia y la precisión

19 de julio de 2022 actualizado por: Topcon Corporation
La concordancia y la precisión de la función de medición del grosor corneal (paquimetría) del dispositivo de prueba TRK-3 y el dispositivo predicado SP-1P se evaluarán en voluntarios y se evaluará la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Samoncho Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sometidos a medición de paquimetría

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico por su libre voluntad.
  2. Individuos que tenían 20 años o más en el momento del consentimiento informado
  3. Individuos que el investigador consideró elegibles para el estudio para la selección antes de la inscripción.
  4. Sujetos que pueden cumplir con los elementos de cumplimiento durante la participación en el ensayo clínico, se someten al examen médico y al examen especificado en el protocolo y reportan síntomas subjetivos, etc.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedades oculares que puedan afectar la medición del espesor corneal (ceguera, perforación corneal, queratopatía ampollosa, nistagmo, etc.) o que tengan antecedentes de enfermedades oculares y que el investigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.
  2. Individuos que tienen o se sospecha que padecen infecciones oculares o sistémicas.
  3. Otras personas que el investigador juzgue como candidatos desfavorables para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos de 20 años o más
Dispositivo: SP-1P
Un sujeto se somete a la medición del espesor de la córnea con paquímetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 1 día
Grosor de la córnea
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Topcon Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THQ-2021-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grosor de la córnea

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