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Studio clinico del Topcon Pachymeter TRK-3 per valutare concordanza e precisione

19 luglio 2022 aggiornato da: Topcon Corporation
La concordanza e la precisione della funzione di misurazione dello spessore corneale (pachimetria) del dispositivo di test TRK-3 e del dispositivo predicato SP-1P saranno valutate nei volontari e verrà valutata la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Samoncho Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a misurazione della pachimetria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione clinica per loro libera volontà.
  2. Soggetti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso informato
  3. Individui che sono stati ritenuti idonei per lo studio dallo sperimentatore per lo screening prima dell'arruolamento.
  4. Soggetti che sono in grado di rispettare gli elementi di conformità durante la partecipazione alla sperimentazione clinica, sottoporsi a visita medica ed esame specificato nel protocollo e riportare sintomi soggettivi, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie oculari che possono influenzare la misurazione dello spessore corneale (cecità, perforazione corneale, cheratopatia bollosa, nistagmo, ecc.) o che hanno una storia di malattie oculari e sono considerati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.
  2. Individui che hanno o si sospetta che soffrano di infezioni oculari o sistemiche.
  3. Altre persone che sono giudicate dal ricercatore come candidati sfavorevoli per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti di età pari o superiore a 20 anni
Dispositivo: SP-1P
Un soggetto viene sottoposto a misurazione dello spessore corneale con pachimetro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale
Lasso di tempo: 1 giorno
Spessore corneale
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THQ-2021-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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