Estudo clínico do paquímetro Topcon TRK-3 para avaliar concordância e precisão
19 de julho de 2022 atualizado por: Topcon Corporation
A concordância e a precisão da função de medição da espessura da córnea (paquimetria) do dispositivo de teste TRK-3 e do dispositivo predicado SP-1P serão avaliadas em voluntários e a segurança será avaliada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Tokyo, Japão
- Samoncho Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos à medição de paquimetria
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico por sua livre vontade.
- Indivíduos com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Indivíduos que foram considerados elegíveis para o estudo pelo investigador para triagem antes da inscrição.
- Sujeitos que são capazes de cumprir os itens de conformidade durante a participação no ensaio clínico, passam por exames médicos e exames especificados no protocolo e relatam sintomas subjetivos, etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças oculares que possam afetar a medição da espessura da córnea (cegueira, perfuração da córnea, ceratopatia bolhosa, nistagmo etc.)
- Indivíduos que têm ou são suspeitos de sofrer de infecções oculares ou sistêmicas.
- Outras pessoas que são julgadas pelo investigador como candidatas desfavoráveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com 20 anos ou mais
|
Um sujeito passa por medição da espessura da córnea com paquímetro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da córnea
Prazo: 1 dia
|
Espessura da córnea
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de novembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- THQ-2021-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .