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Klinische Studie des Topcon Pachymeter TRK-3 zur Bewertung von Übereinstimmung und Präzision

19. Juli 2022 aktualisiert von: Topcon Corporation
Die Übereinstimmung und Genauigkeit der Funktion zur Messung der Hornhautdicke (Pachymetrie) des Testgeräts TRK-3 und des Vergleichsgeräts SP-1P wird an Freiwilligen evaluiert und die Sicherheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Samoncho Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Pachymetriemessung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die aus freiem Willen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben haben.
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 Jahre oder älter sind
  3. Personen, die vom Prüfarzt vor der Einschreibung für das Screening als für die Studie geeignet erachtet wurden.
  4. Probanden, die in der Lage sind, die Compliance-Elemente während der Teilnahme an der klinischen Studie einzuhalten, sich einer medizinischen Untersuchung und einer im Protokoll festgelegten Untersuchung zu unterziehen und subjektive Symptome zu melden usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Augenerkrankungen, die die Messung der Hornhautdicke beeinträchtigen können (Blindheit, Hornhautperforation, bullöse Keratopathie, Nystagmus usw.) oder Personen mit Augenerkrankungen in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet erachtet werden.
  2. Personen, die an okulären oder systemischen Infektionen leiden oder vermutet werden.
  3. Andere Personen, die vom Prüfarzt als ungünstige Kandidaten für die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene ab 20 Jahren
Gerät: SP-1P
Ein Proband wird einer Messung der Hornhautdicke mit einem Pachymeter unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Tag
Hornhautdicke
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • THQ-2021-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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