Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude clinique de la perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskétamine subissant une mastectomie radicale modifiée

11 avril 2023 mis à jour par: Anqing Municipal Hospital

Effet de la perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskétamine sur la douleur postopératoire et la qualité de récupération après une mastectomie radicale modifiée

CONTEXTE: Certaines études ont révélé que la dexmédétomidine et l'eskétamine par voie intraveineuse atténuaient la douleur postopératoire et amélioraient la qualité de la récupération après la chirurgie. Les chercheurs ont cherché à savoir si la co-administration de dexmédétomidine et d'eskétamine pouvait mieux soulager la douleur postopératoire et améliorer la qualité de la récupération après une mastectomie radicale modifiée.

Méthodes : Cent trente-cinq femmes ayant subi une mastectomie radicale modifiée élective ont été réparties au hasard en 3 groupes : les patientes du groupe D ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie), puis la dexmédétomidine a été perfusée à une vitesse de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération. Les patients du groupe DE1 ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Les patients du groupe DE2 ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement. Le critère de jugement principal était la qualité de la récupération (QoR-15) 1 jour après la chirurgie et 3 jours après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprenaient la consommation périopératoire de rémifentanil, les scores de douleur EVA postopératoires, les effets secondaires tels que l'incidence des nausées, vomissements et bradycardie postopératoires, les hallucinations, les cauchemars, ainsi que les analgésiques et antiémétiques de secours postopératoires, le temps de récupération et le temps d'extubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Prévu pour une mastectomie radicale modifiée élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire grave
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Antécédents de psychiatrie préopératoire
  • Bradycardie préopératoire
  • Bloc auriculo-ventriculaire préopératoire
  • Hypertension préopératoire
  • IMC>30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de dexmédétomidine sur la qualité de récupération avec mastectomie radicale
Médicament : perfusion de dexmédétomidine Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à faible dose
Les patients ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à haute dose
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Expérimental: Co-administration de dexmédétomidine et d'eskétamine à faible dose sur la qualité de récupération avec mastectomie radicale
Médicament : perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à faible dose µg/kg/h et 2 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à faible dose
Les patients ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à haute dose
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Expérimental: Dexmédétomidine et eskétamine à haute dose combinées sur la qualité de récupération avec mastectomie radicale
Médicament : perfusion combinée de dexmédétomidine et d'eskéamine à haute dose µg/kg/h et 4 µg/kg/min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine (0,5 µg/kg pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie), puis de la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,4 μg/kg/h jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à faible dose
Les patients ont reçu une perfusion bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 2 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.
Médicament: Co-administration de dexmédétomidine et d'une perfusion d'eskétamine à haute dose
Les patients ont reçu une perfusion en bolus de dexmédétomidine (0,5 µg/kg) et d'eskétamine (0,5 mg/kg) pendant 10 min avant l'induction de l'anesthésie, puis la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 µg/kg/h et 4 µg/kg. /min jusqu'à 20 min avant la fin de l'opération, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des scores de récupération (QoR-15)
Délai: 1 jour après l'opération
Notre critère de jugement principal était la qualité des scores de récupération (QoR-15) 1 jour après l'opération
1 jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale peropératoire de rémifentanil
Délai: Peropératoire
Le critère de jugement secondaire était la dose totale de rémifentanil pendant la période périopératoire
Peropératoire
Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les 48 premières heures après l'opération
Le critère de jugement secondaire était les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur
Les 48 premières heures après l'opération
incidence des NVPO
Délai: Les 48 premières heures après l'opération
Le critère de jugement secondaire était l'incidence des NVPO
Les 48 premières heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anqing Municipal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xuwen521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner