- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05283408
Die klinische Studie zur kombinierten Infusion von Dexmedetomidin und Esketamin bei einer modifizierten radikalen Mastektomie
Wirkung der kombinierten Infusion von Dexmedetomidin und Esketamin auf postoperative Schmerzen und Erholungsqualität bei einer modifizierten radikalen Mastektomie
HINTERGRUND: Einige Studien haben gezeigt, dass intravenöses Dexmedetomidin und Esketamin postoperative Schmerzen lindern und die Qualität der Genesung nach der Operation verbessern. Die Forscher untersuchten, ob die gleichzeitige Verabreichung von Dexmedetomidin und Esketamin die postoperativen Schmerzen besser lindern und die Qualität der Genesung nach einer modifizierten radikalen Mastektomie verbessern könnte.
METHODEN: Einhundertfünfunddreißig Frauen mit elektiver modifizierter radikaler Mastektomie wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Patientinnen in Gruppe D erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Einleitung der Anästhesie), und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate infundiert von 0,4 μg/kg/h bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE1 erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 infundiert µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE2 erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h infundiert 4 µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Primärer Endpunkt war die Erholungsqualität (QoR-15) 1 Tag nach der Operation und 3 Tage nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassten den perioperativen Remifentanilverbrauch, postoperative VAS-Schmerzwerte, Nebenwirkungen wie das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Bradykardie, Halluzinationen, Alpträume sowie postoperative Notfall-Analgetika und Antiemetika, Erholungszeit und Extubationszeit.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Anqing, Anhui, China, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegserkrankung
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Geschichte der präoperativen Psychiatrie
- Präoperative Bradykardie
- Präoperativer atrioventrikulärer Block
- Präoperative Hypertonie
- BMI>30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dexmedetomidin-Infusion zur Erholungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin-Infusion Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
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Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
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Experimental: Gleichzeitige Verabreichung von Dexmedetomidin und niedrig dosiertem Esketamin zur Erholungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin und niedrig dosierte Eskeamin-Kombinationsinfusion Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 infundiert µg/kg/h bzw. 2 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
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Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
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Experimental: Kombiniertes Dexmedetomidin und hochdosiertes Esketamin zur Genesungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin und hochdosierte Eskeamin-Kombinationsinfusion Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 infundiert µg/kg/h bzw. 4 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
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Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Erholungswerte (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Unser primäres Ergebnis war die Qualität der Erholungswerte (QoR-15) 1 Tag nach der Operation
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Remifentanil-Gesamtdosis
Zeitfenster: Intraoperativ
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Sekundärer Endpunkt war die Remifentanil-Gesamtdosis während der perioperativen Phase
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Intraoperativ
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Punktzahlen der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäres Ergebnismaß war die Punktzahl der visuellen Analogskala für Schmerzen
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Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Sekundärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV
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Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- Xuwen521
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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