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Die klinische Studie zur kombinierten Infusion von Dexmedetomidin und Esketamin bei einer modifizierten radikalen Mastektomie

11. April 2023 aktualisiert von: Anqing Municipal Hospital

Wirkung der kombinierten Infusion von Dexmedetomidin und Esketamin auf postoperative Schmerzen und Erholungsqualität bei einer modifizierten radikalen Mastektomie

HINTERGRUND: Einige Studien haben gezeigt, dass intravenöses Dexmedetomidin und Esketamin postoperative Schmerzen lindern und die Qualität der Genesung nach der Operation verbessern. Die Forscher untersuchten, ob die gleichzeitige Verabreichung von Dexmedetomidin und Esketamin die postoperativen Schmerzen besser lindern und die Qualität der Genesung nach einer modifizierten radikalen Mastektomie verbessern könnte.

METHODEN: Einhundertfünfunddreißig Frauen mit elektiver modifizierter radikaler Mastektomie wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt: Patientinnen in Gruppe D erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Einleitung der Anästhesie), und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate infundiert von 0,4 μg/kg/h bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE1 erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 infundiert µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Patienten in Gruppe DE2 erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h infundiert 4 µg/kg/min jeweils bis 20 min vor Betriebsende. Primärer Endpunkt war die Erholungsqualität (QoR-15) 1 Tag nach der Operation und 3 Tage nach der Operation. Die sekundären Endpunkte umfassten den perioperativen Remifentanilverbrauch, postoperative VAS-Schmerzwerte, Nebenwirkungen wie das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Bradykardie, Halluzinationen, Alpträume sowie postoperative Notfall-Analgetika und Antiemetika, Erholungszeit und Extubationszeit.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Geplant für elektive modifizierte radikale Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Geschichte der präoperativen Psychiatrie
  • Präoperative Bradykardie
  • Präoperativer atrioventrikulärer Block
  • Präoperative Hypertonie
  • BMI>30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Infusion zur Erholungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin-Infusion Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Experimental: Gleichzeitige Verabreichung von Dexmedetomidin und niedrig dosiertem Esketamin zur Erholungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin und niedrig dosierte Eskeamin-Kombinationsinfusion Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 infundiert µg/kg/h bzw. 2 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Experimental: Kombiniertes Dexmedetomidin und hochdosiertes Esketamin zur Genesungsqualität bei radikaler Mastektomie
Medikament: Dexmedetomidin und hochdosierte Eskeamin-Kombinationsinfusion Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 min vor Einleitung der Anästhesie, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 infundiert µg/kg/h bzw. 4 µg/kg/min bis 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (0,5 µg/kg über 10 min vor Narkoseeinleitung) und anschließend wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h bis 20 min vor Operationsende infundiert
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 2 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.
Die Patienten erhielten eine Bolusinfusion von Dexmedetomidin (0,5 µg/kg) und Esketamin (0,5 mg/kg) über 10 Minuten vor der Narkoseeinleitung, und dann wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,4 µg/kg/h und 4 µg/kg infundiert /min bis jeweils 20 min vor Betriebsende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholungswerte (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Unser primäres Ergebnis war die Qualität der Erholungswerte (QoR-15) 1 Tag nach der Operation
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Remifentanil-Gesamtdosis
Zeitfenster: Intraoperativ
Sekundärer Endpunkt war die Remifentanil-Gesamtdosis während der perioperativen Phase
Intraoperativ
Punktzahlen der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Sekundäres Ergebnismaß war die Punktzahl der visuellen Analogskala für Schmerzen
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz von PONV
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Sekundärer Endpunkt war die Inzidenz von PONV
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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