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Lo studio clinico sull'infusione combinata di dexmedetomidina ed esketamina sottoposta a mastectomia radicale modificata

11 aprile 2023 aggiornato da: Anqing Municipal Hospital

Effetto dell'infusione combinata di dexmedetomidina ed esketamina sul dolore postoperatorio e sulla qualità del recupero in corso di mastectomia radicale modificata

SFONDO: Alcuni studi hanno rivelato che la dexmedetomidina e l'esketamina per via endovenosa alleviano il dolore postoperatorio e migliorano la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico. I ricercatori hanno studiato se la co-somministrazione di dexmedetomidina ed esketamina potesse alleviare meglio il dolore postoperatorio e migliorare la qualità del recupero dopo mastectomia radicale modificata.

METODI: Centotrentacinque donne con mastectomia radicale modificata elettiva sono state divise casualmente in 3 gruppi: i pazienti nel gruppo D hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), e quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 μg/kg/h fino a 20 min prima della fine dell'operazione. I pazienti del gruppo DE1 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente. I pazienti del gruppo DE2 hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente. L'esito primario era la qualità del recupero (QoR-15) a 1 giorno dopo l'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano il consumo perioperatorio di remifentanil, i punteggi del dolore VAS postoperatorio, gli effetti collaterali come l'incidenza di nausea postoperatoria, vomito e bradicardia, allucinazioni, incubi, nonché analgesici e antiemetici postoperatori, tempo di recupero e tempo di estubazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu si qi, Doctor
  • Numero di telefono: 13865192106
  • Email: errtg555@163.com

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Programmato per mastectomia radicale modificata elettiva

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia respiratoria
  • Insufficienza renale o epatica
  • Storia della psichiatria preoperatoria
  • Bradicardia preoperatoria
  • Blocco atrioventricolare preoperatorio
  • Ipertensione preoperatoria
  • IMC>30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di dexmedetomidina sulla qualità del recupero con mastectomia radicale
Farmaco: infusione di dexmedetomidina I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
Sperimentale: Co-somministrazione di dexmedetomidina ed esketamina a basso dosaggio sulla qualità del recupero con mastectomia radicale
Farmaco: infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamina a basso dosaggio I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
Sperimentale: Dexmedetomidina combinata ed esketamina ad alte dosi sulla qualità del recupero con mastectomia radicale
Farmaco: infusione combinata di dexmedetomidina ed eskeamina ad alte dosi I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi è stata infusa dexmedetomidina a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina (0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia), quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.
I pazienti hanno ricevuto un'infusione in bolo di dexmedetomidina (0,5 µg/kg) ed esketamina (0,5 mg/kg) oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min fino a 20 min prima della fine dell'operazione, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dei punteggi di recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
Il nostro risultato primario era la qualità dei punteggi di recupero (QoR-15) 1 giorno dopo l'operazione
1 giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale intraoperatoria di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La misura dell'esito secondario era la dose totale di remifentanil durante il periodo perioperatorio
Intraoperatorio
Punteggi della scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'operazione
La misura dell'esito secondario era il punteggio della scala analogica visiva del dolore
Le prime 48 ore dopo l'operazione
incidenza di PONV
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'operazione
L'outcome secondario era l'incidenza di PONV
Le prime 48 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di dexmedetomidina

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