- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283408
Deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistelmäinfuusion kliininen tutkimus, jolle tehdään modifioitu radikaali mastektomia
Deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhdistelmäinfuusion vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen laatuun modifioidun radikaalin mastektomian aikana
TAUSTA: Jotkut tutkimukset ovat paljastaneet, että suonensisäinen deksmedetomidiini ja esketamiini lievittivät leikkauksen jälkeistä kipua ja parantavat toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Tutkijat selvittivät, voisiko deksmedetomidiinin ja esketamiinin yhteiskäyttö lievittää paremmin postoperatiivista kipua ja parantaa toipumisen laatua modifioidun radikaalin rinnanpoiston jälkeen.
MENETELMÄT: Satakolmekymmentäviisi naista, joilla oli elektiivinen modifioitu radikaali mastektomia, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmän D potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota), ja sitten deksmedetomidiinia infusoitiin tietyllä nopeudella. 0,4 μg/kg/h 20 minuuttia ennen käytön päättymistä. Ryhmän DE1 potilaat saivat deksmedetomidiinin (0,5 µg/kg) ja esketamiinin (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 2 µg/kg/min 20 min ennen toiminnan päättymistä. Ryhmän DE2 potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 4 µg/kg/min 20 min ennen toiminnan päättymistä, vastaavasti. Ensisijainen tulos oli toipumisen laatu (QoR-15) 1 päivä leikkauksen jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia olivat perioperatiivinen remifentaniilin kulutus, leikkauksen jälkeiset VAS-kipupisteet, sivuvaikutukset, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja bradykardian esiintyvyys, hallusinaatiot, painajaiset, sekä leikkauksen jälkeiset pelastuskipulääkkeet ja antiemeetit, toipumisaika ja ekstubaatioaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila Ⅰ- Ⅱ
- Suunniteltu valinnaiseen modifioituun radikaaliin mastektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hengitysteiden sairaus
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Preoperatiivisen psykiatrin historia
- Preoperatiivinen bradykardia
- Preoperatiivinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Preoperatiivinen verenpainetauti
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini-infuusio parantaa palautumisen laatua radikaalilla mastektomialla
Lääke: Deksmedetomidiini-infuusio Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota), minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota), minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 2 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 4 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin ja pieniannoksisen esketamiinin samanaikainen anto toipumisen laadun parantamiseksi radikaalin rinnanpoiston kanssa
Lääke: Deksmedetomidiinin ja pienen annoksen eskeamiinin yhdistetty infuusio Potilaat saivat deksmedetomidiinin (0,5 µg/kg) ja esketamiinin (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 04. µg/kg/h ja 2 µg/kg/min 20 minuuttia ennen toiminnan päättymistä.
|
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota), minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 2 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 4 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
|
Kokeellinen: Yhdistetty deksmedetomidiinia ja suuriannoksisia esketamiinia parantamaan palautumisen laatua radikaalin rinnanpoiston kanssa
Lääke: Deksmedetomidiinin ja suuren annoksen eskeamiinin yhdistetty infuusio Potilaat saivat bolusinfuusion deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 04. µg/kg/h ja 4 µg/kg/min 20 minuuttia ennen toiminnan päättymistä.
|
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota), minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 2 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
Potilaat saivat deksmedetomidiinia (0,5 µg/kg) ja esketamiinia (0,5 mg/kg) bolusinfuusion 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,4 µg/kg/h ja 4 µg/kg. /min 20 min ennen toiminnan päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumispisteiden laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksemme oli toipumispisteiden laatu (QoR-15) 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin kokonaisannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toissijainen tulosmittaus oli remifentaniilin kokonaisannos perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Intraoperatiivinen
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus oli kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteet
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijainen tulosmittaus oli PONV:n esiintyvyys
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xuwen521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .