- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05283408
De klinische studie van dexmedetomidine en esketamine gecombineerde infusie die gemodificeerde radicale borstamputatie onderging
Effect van dexmedetomidine en esketamine gecombineerde infusie op postoperatieve pijn en herstelkwaliteit Gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan
ACHTERGROND: Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneuze dexmedetomidine en esketamine postoperatieve pijn verlichtten en de kwaliteit van herstel na een operatie verbeterden. De onderzoekers onderzochten of gelijktijdige toediening van dexmedetomidine en esketamine de postoperatieve pijn beter kon verlichten en de kwaliteit van het herstel na gemodificeerde radicale borstamputatie kon verbeteren.
METHODEN: Honderdvijfendertig vrouwen met electieve gemodificeerde radicale mastectomie werden willekeurig verdeeld in 3 groepen: Patiënten in groep D kregen dexmedetomidine (0,5 µg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie), en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 20 min voor het einde van de operatie. Patiënten in groep DE1 kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 2 µg/kg/min tot respectievelijk 20 min voor het einde van de operatie. Patiënten in groep DE2 kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, waarna dexmedetomidine werd toegediend met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 4 µg/kg/min tot respectievelijk 20 min voor het einde van de operatie. De primaire uitkomstmaat was de kwaliteit van herstel (QoR-15) 1 dag na de operatie en 3 dagen na de operatie. De secundaire uitkomsten omvatten perioperatieve remifentanilconsumptie, postoperatieve VAS-pijnscores, bijwerkingen zoals de incidentie van postoperatieve misselijkheid, braken en bradycardie, hallucinaties, nachtmerries, evenals postoperatieve noodmedicatie en anti-emetica, hersteltijd en extubatietijd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status Ⅰ- Ⅱ
- Gepland voor electieve gemodificeerde radicale borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige luchtwegaandoening
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Geschiedenis van de preoperatieve psychiatrie
- Preoperatieve bradycardie
- Preoperatief atrioventriculair blok
- Preoperatieve hypertensie
- BMI>30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-infusie op herstelkwaliteit met radicale borstamputatie
Geneesmiddel: dexmedetomidine-infusie Patiënten kregen dexmedetomidine (0,5 μg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie) en vervolgens werd dexmedetomidine tot 20 minuten voor het einde van de operatie geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur
|
Patiënten kregen dexmedetomidine (0,5 μg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie) en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 20 minuten voor het einde van de operatie
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 2 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 4 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: Gelijktijdige toediening van dexmedetomidine en laaggedoseerde esketamine op herstelkwaliteit met radicale borstamputatie
Geneesmiddel: gecombineerde infusie van dexmedetomidine en een lage dosis eskeamine Patiënten kregen een bolusinfusie van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine toegediend met een snelheid van 0,4 respectievelijk µg/kg/uur en 2 µg/kg/min tot 20 min voor het einde van de operatie.
|
Patiënten kregen dexmedetomidine (0,5 μg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie) en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 20 minuten voor het einde van de operatie
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 2 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 4 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde dexmedetomidine en hooggedoseerde esketamine op herstelkwaliteit met radicale borstamputatie
Geneesmiddel: gecombineerde infusie van dexmedetomidine en hoge dosis eskeamine Patiënten ontvingen een bolusinfusie van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 respectievelijk µg/kg/uur en 4 µg/kg/min tot 20 min voor het einde van de operatie.
|
Patiënten kregen dexmedetomidine (0,5 μg/kg gedurende 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie) en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 μg/kg/uur tot 20 minuten voor het einde van de operatie
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 2 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
Patiënten kregen een bolusinfuus van dexmedetomidine (0,5 µg/kg) en esketamine (0,5 mg/kg) gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie, en vervolgens werd dexmedetomidine geïnfundeerd met een snelheid van 0,4 µg/kg/uur en 4 µg/kg /min tot 20 min voor het einde van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstelscores (QoR-15)
Tijdsspanne: 1 dag na operatie
|
Onze primaire uitkomst was de kwaliteit van herstelscores (QoR-15) 1 dag na de operatie
|
1 dag na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve remifentanil totale dosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaat was de totale dosis remifentanil tijdens de perioperatieve periode
|
Intraoperatief
|
|
Pijn visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaat was pijn visuele analoge schaalscores
|
De eerste 48 uur na de operatie
|
|
incidentie van PONV
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaat was de incidentie van PONV
|
De eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- Xuwen521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .