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O estudo clínico da infusão combinada de dexmedetomidina e escetamina submetida a mastectomia radical modificada

11 de abril de 2023 atualizado por: Anqing Municipal Hospital

Efeito da infusão combinada de dexmedetomidina e escetamina na dor pós-operatória e na qualidade de recuperação de mastectomia radical modificada

FUNDAMENTO: Alguns estudos revelaram que a dexmedetomidina e a escetamina intravenosa aliviaram a dor pós-operatória e melhoraram a qualidade da recuperação após a cirurgia. Os investigadores investigaram se a co-administração de dexmedetomidina e escetamina poderia aliviar melhor a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após mastectomia radical modificada.

MÉTODOS: Cento e trinta e cinco mulheres com mastectomia radical modificada eletiva foram divididas aleatoriamente em 3 grupos: as pacientes do grupo D receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 min antes do final da operação. Os pacientes do grupo DE1 receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. Os pacientes do grupo DE2 receberam infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. O desfecho primário foi a qualidade da recuperação (QoR-15) 1 dia após a cirurgia e 3 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram consumo perioperatório de remifentanil, escores VAS de dor pós-operatória, efeitos colaterais como incidência de náusea pós-operatória, vômito e bradicardia, alucinação, pesadelo, bem como analgésicos e antieméticos de resgate pós-operatório, tempo de recuperação e tempo de extubação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Agendado para mastectomia radical modificada eletiva

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória grave
  • Insuficiência renal ou hepática
  • História de pré-operatório psiquiátrico
  • bradicardia pré-operatória
  • Bloqueio atrioventricular pré-operatório
  • hipertensão pré-operatória
  • IMC>30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de dexmedetomidina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Droga: Infusão de dexmedetomidina Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Experimental: Coadministração de dexmedetomidina e baixa dose de escetamina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Droga: Infusão combinada de dexmedetomidina e baixa dose de eskeamina Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Experimental: Combinação de dexmedetomidina e alta dose de escetamina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Medicamento: Infusão combinada de dexmedetomidina e eskeamina em alta dose Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 1 dia após a operação
Nosso desfecho primário foi a qualidade dos escores de recuperação (QoR-15) 1 dia após a operação
1 dia após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de remifentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
A medida de desfecho secundário foi a dose total de remifentanil durante o período perioperatório
Intraoperatório
Pontuações da escala visual analógica de dor
Prazo: As primeiras 48 horas após a operação
A medida de desfecho secundário foi a pontuação da escala visual analógica de dor
As primeiras 48 horas após a operação
incidência de NVPO
Prazo: As primeiras 48 horas após a operação
A medida de desfecho secundário foi a incidência de NVPO
As primeiras 48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infusão de dexmedetomidina

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