- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05283408
O estudo clínico da infusão combinada de dexmedetomidina e escetamina submetida a mastectomia radical modificada
Efeito da infusão combinada de dexmedetomidina e escetamina na dor pós-operatória e na qualidade de recuperação de mastectomia radical modificada
FUNDAMENTO: Alguns estudos revelaram que a dexmedetomidina e a escetamina intravenosa aliviaram a dor pós-operatória e melhoraram a qualidade da recuperação após a cirurgia. Os investigadores investigaram se a co-administração de dexmedetomidina e escetamina poderia aliviar melhor a dor pós-operatória e melhorar a qualidade da recuperação após mastectomia radical modificada.
MÉTODOS: Cento e trinta e cinco mulheres com mastectomia radical modificada eletiva foram divididas aleatoriamente em 3 grupos: as pacientes do grupo D receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 μg/kg/h até 20 min antes do final da operação. Os pacientes do grupo DE1 receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. Os pacientes do grupo DE2 receberam infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente. O desfecho primário foi a qualidade da recuperação (QoR-15) 1 dia após a cirurgia e 3 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram consumo perioperatório de remifentanil, escores VAS de dor pós-operatória, efeitos colaterais como incidência de náusea pós-operatória, vômito e bradicardia, alucinação, pesadelo, bem como analgésicos e antieméticos de resgate pós-operatório, tempo de recuperação e tempo de extubação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Agendado para mastectomia radical modificada eletiva
Critério de exclusão:
- Doença respiratória grave
- Insuficiência renal ou hepática
- História de pré-operatório psiquiátrico
- bradicardia pré-operatória
- Bloqueio atrioventricular pré-operatório
- hipertensão pré-operatória
- IMC>30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de dexmedetomidina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Droga: Infusão de dexmedetomidina Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
|
Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Experimental: Coadministração de dexmedetomidina e baixa dose de escetamina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Droga: Infusão combinada de dexmedetomidina e baixa dose de eskeamina Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Experimental: Combinação de dexmedetomidina e alta dose de escetamina na qualidade de recuperação com mastectomia radical
Medicamento: Infusão combinada de dexmedetomidina e eskeamina em alta dose Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg/min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
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Os pacientes receberam dexmedetomidina (0,5 µg/kg por 10 minutos antes da indução da anestesia) e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h até 20 minutos antes do final da operação
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 2 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
Os pacientes receberam uma infusão em bolus de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) e escetamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes da indução da anestesia e, em seguida, dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,4 µg/kg/h e 4 µg/kg /min até 20 min antes do final da operação, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 1 dia após a operação
|
Nosso desfecho primário foi a qualidade dos escores de recuperação (QoR-15) 1 dia após a operação
|
1 dia após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose total de remifentanil intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
A medida de desfecho secundário foi a dose total de remifentanil durante o período perioperatório
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Intraoperatório
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Pontuações da escala visual analógica de dor
Prazo: As primeiras 48 horas após a operação
|
A medida de desfecho secundário foi a pontuação da escala visual analógica de dor
|
As primeiras 48 horas após a operação
|
incidência de NVPO
Prazo: As primeiras 48 horas após a operação
|
A medida de desfecho secundário foi a incidência de NVPO
|
As primeiras 48 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- Xuwen521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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