- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05283408
Den kliniska studien av dexmedetomidin och esketamin kombinerad infusion som genomgår modifierad radikal mastektomi
Effekt av dexmedetomidin och esketamin kombinerad infusion på postoperativ smärta och återhämtningskvalitet som genomgår modifierad radikal mastektomi
BAKGRUND: Vissa studier har visat att intravenös dexmedetomidin och esketamin lindrade postoperativ smärta och förbättrar kvaliteten på återhämtningen efter operationen. Utredarna undersökte om samtidig administrering av dexmedetomidin och esketamin bättre kunde lindra postoperativ smärta och förbättra kvaliteten på återhämtningen efter modifierad radikal mastektomi.
METODER: Hundra och trettiofem kvinnor med elektiv modifierad radikal mastektomi delades slumpmässigt in i tre grupper: Patienter i grupp D fick dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin i en hastighet på 0,4 μg/kg/h fram till 20 minuter innan operationens slut. Patienter i grupp DE1 fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 2 µg/kg/min fram till 20 minuter före driftslut, respektive. Patienterna i grupp DE2 fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 4 µg/kg/min fram till 20 minuter före driftslut, respektive. Det primära resultatet var kvaliteten på återhämtningen (QoR-15) 1 dag efter sugning och 3 dagar efter sugning. De sekundära resultaten inkluderade perioperativ remifentanil-konsumtion, postoperativa VAS-smärtpoäng, biverkningar såsom förekomsten av postoperativt illamående, kräkningar och bradykardi, hallucinationer, mardrömmar, såväl som postoperativa räddningsanalgetika och antiemetika, återhämtningstid och extubationstid.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu si qi, Doctor
- Telefonnummer: 13865192106
- E-post: errtg555@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅰ- Ⅱ
- Schemalagd för elektiv modifierad radikal mastektomi
Exklusions kriterier:
- Allvarlig luftvägssjukdom
- Njur- eller leverinsufficiens
- Preoperativ psykiatrisk historia
- Preoperativ bradykardi
- Preoperativ atrioventrikulärt block
- Preoperativ hypertoni
- BMI >30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidininfusion på återhämtningskvalitet med radikal mastektomi
Läkemedel: Dexmedetomidininfusion Patienterna fick dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 20 minuter före operationens slut
|
Patienterna fick dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 20 minuter före operationens slut
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 2 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 4 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
|
Experimentell: Samtidig administrering av dexmedetomidin och lågdos esketamin på återhämtningskvalitet med radikal mastektomi
Läkemedel: Kombinerad infusion av dexmedetomidin och lågdos eskeamin Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 000. µg/kg/h respektive 2 µg/kg/min fram till 20 minuter före driftslut.
|
Patienterna fick dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 20 minuter före operationens slut
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 2 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 4 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
|
Experimentell: Kombinerad dexmedetomidin och högdos esketamin på återhämtningskvalitet med radikal mastektomi
Läkemedel: Kombinerad infusion av dexmedetomidin och högdos eskeamin. Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 00. µg/kg/h respektive 4 µg/kg/min fram till 20 minuter före driftslut.
|
Patienterna fick dexmedetomidin (0,5 µg/kg under 10 minuter före induktion av anestesi), och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 μg/kg/h fram till 20 minuter före operationens slut
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 2 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
Patienterna fick en bolusinfusion av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) och esketamin (0,5 mg/kg) under 10 minuter före induktion av anestesi, och sedan infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,4 µg/kg/h och 4 µg/kg /min fram till 20 min före driftslut, respektive.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återställningspoäng (QoR-15)
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Vårt primära resultat var kvaliteten på återhämtningspoängen (QoR-15) 1 dag efter operationen
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totaldos för intraoperativ remifentanil
Tidsram: Intraoperativ
|
Sekundärt utfallsmått var totaldosen av remifentanil under den perioperativa perioden
|
Intraoperativ
|
Smärta visuell analog skala poäng
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var poäng på den visuella analoga skalan för smärta
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
förekomst av PONV
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundärt utfallsmått var förekomsten av PONV
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- Xuwen521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin, Esketamin, postoperativ smärta och återhämtningskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smärta | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korrigering av skoliosKina
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännuDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smärta | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korrigering av skoliosKina
-
Peking University First HospitalAktiv, inte rekryterandeDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smärta | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korrigering av skoliosKina
Kliniska prövningar på Dexmedetomidininfusion
-
Joseph CraveroAvslutadEpilepsi | Cerebral pares | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Peking University First HospitalBeijing HospitalHar inte rekryterat ännuSömnkvalitet | Dexmedetomidin | Gammal ålder | Knäproteskirurgi | HöftproteskirurgiKina
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Illamående och kräkningar, postoperativt | LidokainKina
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Third Military Medical UniversityAvslutad
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvslutadNjursjukdomar | Ischemi-reperfusionsskadaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien
-
Yale UniversityIndragenOvarialt hyperstimuleringssyndromFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, inte rekryterandeTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Hjärnskador, akutaFörenta staterna