- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05283408
Den kliniske studien av dexmedetomidin og esketamin kombinert infusjon som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
Effekt av deksmedetomidin og esketamin kombinert infusjon på postoperativ smerte og restitusjonskvalitet som gjennomgår modifisert radikal mastektomi
BAKGRUNN: Noen studier har avslørt at intravenøs deksmedetomidin og esketamin lindret postoperativ smerte og forbedrer kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen. Etterforskerne undersøkte om samtidig administrering av dexmedetomidin og esketamin bedre kunne lindre postoperativ smerte og forbedre kvaliteten på utvinningen etter modifisert radikal mastektomi.
METODER: Ett hundre og trettifem kvinner med elektiv modifisert radikal mastektomi ble tilfeldig delt inn i 3 grupper: Pasienter i gruppe D fikk dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t til 20 min før avsluttet drift. Pasienter i gruppe DE1 fikk en bolusinfusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble deksmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 2 µg/kg/min til henholdsvis 20 minutter før avsluttet drift. Pasienter i gruppe DE2 mottok en bolusinfusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble deksmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 4 µg/kg/min til henholdsvis 20 minutter før avsluttet drift. Primært utfall var kvaliteten på utvinningen (QoR-15) 1 dag etter suging og 3 dager etter sugery. De sekundære utfallene inkluderte perioperativt remifentanilforbruk, postoperative VAS-smerteskårer, bivirkninger som forekomst av postoperativ kvalme, oppkast og bradykardi, hallusinasjoner, mareritt, samt postoperative rednings-analgetika og antiemetika, restitusjonstid og ekstubasjonstid.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu si qi, Doctor
- Telefonnummer: 13865192106
- E-post: errtg555@163.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status Ⅰ- Ⅱ
- Planlagt for elektiv modifisert radikal mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig luftveissykdom
- Nyre- eller leverinsuffisiens
- Historie om preoperativ psykiatrisk
- Preoperativ bradykardi
- Preoperativ atrioventrikulær blokk
- Preoperativ hypertensjon
- BMI>30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidininfusjon på gjenopprettingskvalitet med radikal mastektomi
Legemiddel: Dexmedetomidininfusjon Pasienter fikk dexmedetomidin (0,5 µg/kg over 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til 20 minutter før avsluttet operasjon
|
Pasientene fikk dexmedetomidin (0,5 µg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til 20 minutter før avsluttet operasjon
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 2 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 4 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
|
Eksperimentell: Samtidig administrering av dexmedetomidin og lavdose esketamin på gjenopprettingskvalitet med radikal mastektomi
Medikament: Dexmedetomidin og lavdose eskeamin kombinert infusjon Pasienter fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 00. µg/kg/h og 2 µg/kg/min til henholdsvis 20 min før avsluttet drift.
|
Pasientene fikk dexmedetomidin (0,5 µg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til 20 minutter før avsluttet operasjon
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 2 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 4 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
|
Eksperimentell: Kombinert dexmedetomidin og høydose esketamin på gjenopprettingskvalitet med radikal mastektomi
Medikament: Dexmedetomidin og høydose eskeamin kombinert infusjon Pasienter fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 00. µg/kg/t og 4 µg/kg/min til henholdsvis 20 min før avsluttet drift.
|
Pasientene fikk dexmedetomidin (0,5 µg/kg i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi), og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time til 20 minutter før avsluttet operasjon
Pasientene fikk en bolusinfusjon av dexmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 2 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
Pasientene fikk en bolusinfusjon av deksmedetomidin (0,5 µg/kg) og esketamin (0,5 mg/kg) i løpet av 10 minutter før induksjon av anestesi, og deretter ble dexmedetomidin infundert med en hastighet på 0,4 µg/kg/t og 4 µg/kg /min til henholdsvis 20 min før avsluttet operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten på gjenopprettingspoeng (QoR-15)
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Vårt primære resultat var kvaliteten på utvinningsskårene (QoR-15) 1 dag etter operasjonen
|
1 dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ remifentanil totaldose
Tidsramme: Intraoperativt
|
Sekundært utfallsmål var totaldose av remifentanil i den perioperative perioden
|
Intraoperativt
|
Smerte visuell analog skala score
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var smerte visuell analog skala score
|
De første 48 timene etter operasjonen
|
forekomst av PONV
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundært utfallsmål var forekomst av PONV
|
De første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- Xuwen521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin, Esketamin, postoperativ smerte og restitusjonskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Peking University First HospitalHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smerte | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korreksjon av skolioseKina
-
Peking University First HospitalHar ikke rekruttert ennåDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smerte | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korreksjon av skolioseKina
-
Peking University First HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDexmedetomidin | Kronisk postkirurgisk smerte | Postoperativ analgesi | Esketamin | Korreksjon av skolioseKina
Kliniske studier på Dexmedetomidininfusjon
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende prostatakreft | Fase I prostatakreft | Adenokarsinom i prostata | Stage IIA prostatakreft | Stadium IIB prostatakreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IIA ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IIB ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetOral leukoplakiForente stater