- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05283408
Клиническое исследование комбинированной инфузии дексмедетомидина и эскетамина при модифицированной радикальной мастэктомии
Влияние комбинированной инфузии дексмедетомидина и эскетамина на послеоперационную боль и качество восстановления после модифицированной радикальной мастэктомии
ПРЕДПОСЫЛКИ: Некоторые исследования показали, что внутривенное введение дексмедетомидина и эскетамина облегчало послеоперационную боль и улучшало качество восстановления после операции. Исследователи исследовали, может ли совместное введение дексмедетомидина и эскетамина лучше облегчить послеоперационную боль и улучшить качество восстановления после модифицированной радикальной мастэктомии.
МЕТОДЫ: 135 женщин с плановой модифицированной радикальной мастэктомией были случайным образом разделены на 3 группы: пациентки группы D получали дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч за 20 мин до окончания операции. Пациентам в группе ДЭ1 вводили болюсно дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) и эскетамин (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг/мин до 20 мин до окончания операции соответственно. Пациенты в группе ДЭ2 получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно. Первичным результатом было качество восстановления (QoR-15) через 1 день после операции и через 3 дня после операции. Вторичные исходы включали периоперационное потребление ремифентанила, послеоперационную оценку боли по ВАШ, побочные эффекты, такие как частота послеоперационной тошноты, рвоты и брадикардии, галлюцинаций, ночных кошмаров, а также послеоперационные анальгетики и противорвотные средства, время восстановления и время экстубации.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Планируется плановая модифицированная радикальная мастэктомия
Критерий исключения:
- Тяжелое респираторное заболевание
- Почечная или печеночная недостаточность
- История предоперационной психиатрической
- Предоперационная брадикардия
- Предоперационная атриовентрикулярная блокада
- Предоперационная гипертензия
- ИМТ>30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия дексмедетомидина на качество восстановления при радикальной мастэктомии
Препарат: инфузия дексмедетомидина Пациенты получали дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем дексмедетомидин инфузировали со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
|
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
|
|
Экспериментальный: Совместное введение дексмедетомидина и низких доз эскетамина на качество восстановления после радикальной мастэктомии
Лекарственное средство: комбинированная инфузия дексмедетомидина и низких доз эскеамина. Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4. мкг/кг/ч и 2 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно.
|
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
|
|
Экспериментальный: Комбинация дексмедетомидина и высоких доз эскетамина на качество восстановления при радикальной мастэктомии
Лекарственное средство: комбинированная инфузия дексмедетомидина и высоких доз эскеамина. Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4. мкг/кг/ч и 4 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно.
|
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Нашим основным результатом были оценки качества восстановления (QoR-15) через 1 день после операции.
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная общая доза ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Вторичным исходом была общая доза ремифентанила в периоперационном периоде.
|
Интраоперационный
|
|
Баллы по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Вторичной конечной мерой были баллы по визуальной аналоговой шкале боли.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Вторичной конечной мерой была заболеваемость ПОТР.
|
Первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- Xuwen521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .