Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование комбинированной инфузии дексмедетомидина и эскетамина при модифицированной радикальной мастэктомии

11 апреля 2023 г. обновлено: Anqing Municipal Hospital

Влияние комбинированной инфузии дексмедетомидина и эскетамина на послеоперационную боль и качество восстановления после модифицированной радикальной мастэктомии

ПРЕДПОСЫЛКИ: Некоторые исследования показали, что внутривенное введение дексмедетомидина и эскетамина облегчало послеоперационную боль и улучшало качество восстановления после операции. Исследователи исследовали, может ли совместное введение дексмедетомидина и эскетамина лучше облегчить послеоперационную боль и улучшить качество восстановления после модифицированной радикальной мастэктомии.

МЕТОДЫ: 135 женщин с плановой модифицированной радикальной мастэктомией были случайным образом разделены на 3 группы: пациентки группы D получали дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч за 20 мин до окончания операции. Пациентам в группе ДЭ1 вводили болюсно дексмедетомидин (0,5 мкг/кг) и эскетамин (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг/мин до 20 мин до окончания операции соответственно. Пациенты в группе ДЭ2 получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно. Первичным результатом было качество восстановления (QoR-15) через 1 день после операции и через 3 дня после операции. Вторичные исходы включали периоперационное потребление ремифентанила, послеоперационную оценку боли по ВАШ, побочные эффекты, такие как частота послеоперационной тошноты, рвоты и брадикардии, галлюцинаций, ночных кошмаров, а также послеоперационные анальгетики и противорвотные средства, время восстановления и время экстубации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Планируется плановая модифицированная радикальная мастэктомия

Критерий исключения:

  • Тяжелое респираторное заболевание
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • История предоперационной психиатрической
  • Предоперационная брадикардия
  • Предоперационная атриовентрикулярная блокада
  • Предоперационная гипертензия
  • ИМТ>30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия дексмедетомидина на качество восстановления при радикальной мастэктомии
Препарат: инфузия дексмедетомидина Пациенты получали дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем дексмедетомидин инфузировали со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Экспериментальный: Совместное введение дексмедетомидина и низких доз эскетамина на качество восстановления после радикальной мастэктомии
Лекарственное средство: комбинированная инфузия дексмедетомидина и низких доз эскеамина. Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4. мкг/кг/ч и 2 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно.
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Экспериментальный: Комбинация дексмедетомидина и высоких доз эскетамина на качество восстановления при радикальной мастэктомии
Лекарственное средство: комбинированная инфузия дексмедетомидина и высоких доз эскеамина. Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4. мкг/кг/ч и 4 мкг/кг/мин за 20 мин до окончания операции соответственно.
Больным вводили дексмедетомидин (0,5 мкг/кг за 10 мин до индукции анестезии), а затем инфузию дексмедетомидина со скоростью 0,4 мкг/кг/ч до 20 мин до окончания операции.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем вводили дексмедетомидин со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 2 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.
Пациенты получали болюсную инфузию дексмедетомидина (0,5 мкг/кг) и эскетамина (0,5 мг/кг) за 10 мин до индукции анестезии, а затем дексмедетомидин вводили со скоростью 0,4 мкг/кг/ч и 4 мкг/кг. /мин до 20 мин до окончания операции соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 1 день после операции
Нашим основным результатом были оценки качества восстановления (QoR-15) через 1 день после операции.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная общая доза ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Вторичным исходом была общая доза ремифентанила в периоперационном периоде.
Интраоперационный
Баллы по визуальной аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Вторичной конечной мерой были баллы по визуальной аналоговой шкале боли.
Первые 48 часов после операции
заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Вторичной конечной мерой была заболеваемость ПОТР.
Первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться