Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kombinované infuze dexmedetomidinu a esketaminu podstupující modifikovanou radikální mastektomii

11. dubna 2023 aktualizováno: Anqing Municipal Hospital

Účinek kombinované infuze dexmedetomidinu a esketaminu na pooperační bolest a kvalitu zotavení podstupující modifikovanou radikální mastektomii

SOUVISLOSTI: Některé studie odhalily, že intravenózní dexmedetomidin a esketamin zmírňují pooperační bolesti a zlepšují kvalitu rekonvalescence po operaci. Výzkumníci zkoumali, zda by současné podávání dexmedetomidinu a esketaminu mohlo lépe zmírnit pooperační bolest a zlepšit kvalitu rekonvalescence po modifikované radikální mastektomii.

METODY: 135 žen s elektivní modifikovanou radikální mastektomií bylo náhodně rozděleno do 3 skupin: Pacientky ve skupině D dostaly dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace. Pacienti ve skupině DE1 dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace. Pacienti ve skupině DE2 dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace, resp. Primárním výsledkem byla kvalita zotavení (QoR-15) 1 den po operaci a 3 dny po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly perioperační spotřebu remifentanilu, pooperační skóre bolesti VAS, vedlejší účinky, jako je výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bradykardie, halucinace, noční můry, stejně jako pooperační záchranná analgetika a antiemetika, doba zotavení a doba extubace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu si qi, Doctor
  • Telefonní číslo: 13865192106
  • E-mail: errtg555@163.com

Studijní místa

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Čína, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Plánováno pro elektivní modifikovanou radikální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • Těžké respirační onemocnění
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Předoperační psychiatrická anamnéza
  • Předoperační bradykardie
  • Předoperační atrioventrikulární blokáda
  • Předoperační hypertenze
  • BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze dexmedetomidinu v kvalitě zotavení s radikální mastektomií
Lék: Infuze dexmedetomidinu Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Experimentální: Současné podávání dexmedetomidinu a nízké dávky esketaminu na kvalitu zotavení s radikální mastektomií
Lék: Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu v nízkých dávkách Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4. µg/kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace.
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Experimentální: Kombinace dexmedetomidinu a vysokých dávek esketaminu na kvalitu zotavení s radikální mastektomií
Lék: Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu ve vysokých dávkách Pacienti dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4. µg/kg/ha 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace.
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 1 den po operaci
Naším primárním výsledkem bylo skóre kvality zotavení (QoR-15) 1 den po operaci
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka remifentanilu během operace
Časové okno: Intraoperační
Sekundárním výstupním měřítkem byla celková dávka remifentanilu během perioperačního období
Intraoperační
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Sekundárním výstupním měřítkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové škále
Prvních 48 hodin po operaci
výskyt PONV
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Měřítkem sekundárního výsledku byl výskyt PONV
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze dexmedetomidinu

3
Předplatit