- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05283408
Klinická studie kombinované infuze dexmedetomidinu a esketaminu podstupující modifikovanou radikální mastektomii
Účinek kombinované infuze dexmedetomidinu a esketaminu na pooperační bolest a kvalitu zotavení podstupující modifikovanou radikální mastektomii
SOUVISLOSTI: Některé studie odhalily, že intravenózní dexmedetomidin a esketamin zmírňují pooperační bolesti a zlepšují kvalitu rekonvalescence po operaci. Výzkumníci zkoumali, zda by současné podávání dexmedetomidinu a esketaminu mohlo lépe zmírnit pooperační bolest a zlepšit kvalitu rekonvalescence po modifikované radikální mastektomii.
METODY: 135 žen s elektivní modifikovanou radikální mastektomií bylo náhodně rozděleno do 3 skupin: Pacientky ve skupině D dostaly dexmedetomidin (0,5 µg/kg po dobu 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace. Pacienti ve skupině DE1 dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 ug/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 ug/kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace. Pacienti ve skupině DE2 dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace, resp. Primárním výsledkem byla kvalita zotavení (QoR-15) 1 den po operaci a 3 dny po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly perioperační spotřebu remifentanilu, pooperační skóre bolesti VAS, vedlejší účinky, jako je výskyt pooperační nevolnosti, zvracení a bradykardie, halucinace, noční můry, stejně jako pooperační záchranná analgetika a antiemetika, doba zotavení a doba extubace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu si qi, Doctor
- Telefonní číslo: 13865192106
- E-mail: errtg555@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Plánováno pro elektivní modifikovanou radikální mastektomii
Kritéria vyloučení:
- Těžké respirační onemocnění
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Předoperační psychiatrická anamnéza
- Předoperační bradykardie
- Předoperační atrioventrikulární blokáda
- Předoperační hypertenze
- BMI > 30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Infuze dexmedetomidinu v kvalitě zotavení s radikální mastektomií
Lék: Infuze dexmedetomidinu Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
|
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Experimentální: Současné podávání dexmedetomidinu a nízké dávky esketaminu na kvalitu zotavení s radikální mastektomií
Lék: Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu v nízkých dávkách Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4. µg/kg/h a 2 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace.
|
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Experimentální: Kombinace dexmedetomidinu a vysokých dávek esketaminu na kvalitu zotavení s radikální mastektomií
Lék: Kombinovaná infuze dexmedetomidinu a eskeaminu ve vysokých dávkách Pacienti dostávali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před navozením anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4. µg/kg/ha 4 µg/kg/min do 20 minut před koncem operace.
|
Pacienti dostávali dexmedetomidin (0,5 µg/kg během 10 minut před úvodem do anestezie) a poté byl dexmedetomidin podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h do 20 minut před koncem operace
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 2 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
Pacienti dostali bolusovou infuzi dexmedetomidinu (0,5 µg/kg) a esketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté jim byl infuzí podán dexmedetomidin rychlostí 0,4 µg/kg/h a 4 µg/kg /min do 20 min před ukončením provozu, resp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 1 den po operaci
|
Naším primárním výsledkem bylo skóre kvality zotavení (QoR-15) 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková dávka remifentanilu během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Sekundárním výstupním měřítkem byla celková dávka remifentanilu během perioperačního období
|
Intraoperační
|
Skóre vizuální analogové stupnice bolesti
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundárním výstupním měřítkem bylo skóre bolesti na vizuální analogové škále
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
výskyt PONV
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Měřítkem sekundárního výsledku byl výskyt PONV
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- Xuwen521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infuze dexmedetomidinu
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchNáborDiabetes typu 1Spojené státy
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)StaženoRecidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní | Recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu | Recidivující verukózní karcinom dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní | I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu | Verukózní karcinom dutiny ústní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium 0 Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární rakovina plic | Adenokarcinom plic | Velkobuněčná rakovina plicSpojené státy
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy