- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05283408
El estudio clínico de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina sometidos a mastectomía radical modificada
Efecto de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina sobre el dolor posoperatorio y la calidad de recuperación de la mastectomía radical modificada
ANTECEDENTES: Algunos estudios han revelado que la dexmedetomidina y la esketamina intravenosas alivian el dolor posoperatorio y mejoran la calidad de la recuperación después de la cirugía. Los investigadores investigaron si la administración conjunta de dexmedetomidina y esketamina podría aliviar mejor el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de una mastectomía radical modificada.
MÉTODOS: Ciento treinta y cinco mujeres con mastectomía radical modificada electiva se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: las pacientes del grupo D recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación. Los pacientes del grupo DE1 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. Los pacientes del grupo DE2 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. El resultado primario fue la calidad de la recuperación (QoR-15) 1 día después de la cirugía y 3 días después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron el consumo de remifentanilo perioperatorio, las puntuaciones de dolor VAS posoperatorias, los efectos secundarios como la incidencia de náuseas, vómitos y bradicardia posoperatorias, alucinaciones, pesadillas, así como analgésicos y antieméticos de rescate posoperatorios, el tiempo de recuperación y el tiempo de extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Anqing, Anhui, Porcelana, 246000
- Department of Anqing Hospital Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ- Ⅱ
- Programada para mastectomía radical modificada electiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria grave
- Insuficiencia renal o hepática
- Historia de psiquiatría preoperatoria
- bradicardia preoperatoria
- Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
- Hipertensión preoperatoria
- IMC>30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de dexmedetomidina en calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: infusión de dexmedetomidina Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Experimental: Coadministración de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas en calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis bajas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Experimental: Dexmedetomidina combinada y esketamina en dosis altas sobre la calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis altas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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El resultado primario fue la calidad de las puntuaciones de recuperación (QoR-15) 1 día después de la operación
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La medida de resultado secundaria fue la dosis total de remifentanilo durante el período perioperatorio
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Intraoperatorio
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Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación
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La medida de resultado secundaria fueron las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
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Las primeras 48 horas después de la operación
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incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación
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La medida de resultado secundaria fue la incidencia de NVPO
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Las primeras 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- Xuwen521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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