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El estudio clínico de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina sometidos a mastectomía radical modificada

11 de abril de 2023 actualizado por: Anqing Municipal Hospital

Efecto de la infusión combinada de dexmedetomidina y esketamina sobre el dolor posoperatorio y la calidad de recuperación de la mastectomía radical modificada

ANTECEDENTES: Algunos estudios han revelado que la dexmedetomidina y la esketamina intravenosas alivian el dolor posoperatorio y mejoran la calidad de la recuperación después de la cirugía. Los investigadores investigaron si la administración conjunta de dexmedetomidina y esketamina podría aliviar mejor el dolor posoperatorio y mejorar la calidad de la recuperación después de una mastectomía radical modificada.

MÉTODOS: Ciento treinta y cinco mujeres con mastectomía radical modificada electiva se dividieron aleatoriamente en 3 grupos: las pacientes del grupo D recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación. Los pacientes del grupo DE1 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. Los pacientes del grupo DE2 recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente. El resultado primario fue la calidad de la recuperación (QoR-15) 1 día después de la cirugía y 3 días después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron el consumo de remifentanilo perioperatorio, las puntuaciones de dolor VAS posoperatorias, los efectos secundarios como la incidencia de náuseas, vómitos y bradicardia posoperatorias, alucinaciones, pesadillas, así como analgésicos y antieméticos de rescate posoperatorios, el tiempo de recuperación y el tiempo de extubación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Porcelana, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ- Ⅱ
  • Programada para mastectomía radical modificada electiva

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria grave
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Historia de psiquiatría preoperatoria
  • bradicardia preoperatoria
  • Bloqueo auriculoventricular preoperatorio
  • Hipertensión preoperatoria
  • IMC>30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de dexmedetomidina en calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: infusión de dexmedetomidina Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 µg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Experimental: Coadministración de dexmedetomidina y esketamina en dosis bajas en calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis bajas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Experimental: Dexmedetomidina combinada y esketamina en dosis altas sobre la calidad de recuperación con mastectomía radical
Fármaco: Infusión combinada de dexmedetomidina y eskeamina en dosis altas Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg/min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron dexmedetomidina (0,5 μg/kg durante 10 min antes de la inducción de la anestesia), y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h hasta 20 min antes del final de la operación
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 2 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.
Los pacientes recibieron una infusión en bolo de dexmedetomidina (0,5 µg/kg) y esketamina (0,5 mg/kg) durante 10 min antes de la inducción de la anestesia, y luego se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 µg/kg/h y 4 µg/kg. /min hasta 20 min antes del final de la operación, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
El resultado primario fue la calidad de las puntuaciones de recuperación (QoR-15) 1 día después de la operación
1 día después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La medida de resultado secundaria fue la dosis total de remifentanilo durante el período perioperatorio
Intraoperatorio
Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación
La medida de resultado secundaria fueron las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor
Las primeras 48 horas después de la operación
incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la operación
La medida de resultado secundaria fue la incidencia de NVPO
Las primeras 48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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