Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne złożonej infuzji deksmedetomidyny i esketaminy w trakcie zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anqing Municipal Hospital

Wpływ złożonej infuzji deksmedetomidyny i esketaminy na ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

WSTĘP: Niektóre badania wykazały, że dożylne podanie deksmedetomidyny i esketaminy łagodzi ból pooperacyjny i poprawia jakość powrotu do zdrowia po operacji. Badacze zbadali, czy jednoczesne podawanie deksmedetomidyny i esketaminy może lepiej złagodzić ból pooperacyjny i poprawić jakość powrotu do zdrowia po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Metody: 135 kobiet po planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii podzielono losowo na 3 grupy: pacjentki z grupy D otrzymały deksmedetomidynę (0,5 µg/kg mc. 0,4 μg/kg/h do 20 min przed zakończeniem pracy. Pacjenci z grupy DE1 otrzymali bolusowy wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) w ciągu 10 min przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg/min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy. Pacjenci z grupy DE2 otrzymywali bolusowy wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg/min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) w 1 dzień po operacji i 3 dni po operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: okołooperacyjne spożycie remifentanylu, pooperacyjna skala bólu VAS, działania niepożądane, takie jak występowanie pooperacyjnych nudności, wymiotów i bradykardii, omamy, koszmary senne, a także pooperacyjne doraźne leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne, czas rekonwalescencji i czas ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chiny, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny Ⅰ- Ⅱ
  • Zaplanowany do planowej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu oddechowego
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Historia psychiatrii przedoperacyjnej
  • Bradykardia przedoperacyjna
  • Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy
  • Nadciśnienie przedoperacyjne
  • BMI>30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew deksmedetomidyny w celu odzyskania jakości po radykalnej mastektomii
Lek: wlew deksmedetomidyny Chorym podawano deksmedetomidynę (0,5 µg/kg przez 10 min przed wprowadzeniem do znieczulenia), a następnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 µg/kg/h do 20 min przed zakończeniem operacji
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Chorym podawano deksmedetomidynę (0,5 µg/kg mc. przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg mc./h do 20 min przed zakończeniem operacji
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i infuzji małej dawki esketaminy
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i dużych dawek esketaminy w infuzji
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie deksmedetomidyny i małej dawki esketaminy w celu poprawy jakości po radykalnej mastektomii
Lek: połączony wlew deksmedetomidyny i małej dawki eskeaminy Pacjenci otrzymywali w bolusie wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg/min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Chorym podawano deksmedetomidynę (0,5 µg/kg mc. przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg mc./h do 20 min przed zakończeniem operacji
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i infuzji małej dawki esketaminy
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i dużych dawek esketaminy w infuzji
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Eksperymentalny: Połączona deksmedetomidyna i esketamina w dużych dawkach na jakość regeneracji po radykalnej mastektomii
Lek: połączony wlew deksmedetomidyny i dużej dawki eskeaminy Pacjenci otrzymywali w bolusie wlew deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg/min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Chorym podawano deksmedetomidynę (0,5 µg/kg mc. przez 10 min przed indukcją znieczulenia), a następnie wlew deksmedetomidyny z szybkością 0,4 µg/kg mc./h do 20 min przed zakończeniem operacji
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i infuzji małej dawki esketaminy
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 2 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.
Lek: Równoczesne podawanie deksmedetomidyny i dużych dawek esketaminy w infuzji
Pacjenci otrzymywali bolus deksmedetomidyny (0,5 µg/kg) i esketaminy (0,5 mg/kg) przez 10 min przed indukcją znieczulenia, a następnie deksmedetomidynę w infuzji z szybkością 0,4 µg/kg/h i 4 µg/kg /min odpowiednio do 20 min przed zakończeniem pracy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości wyników zdrowienia (QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Naszym głównym wynikiem była ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) 1 dzień po operacji
1 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna dawka całkowita remifentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Drugorzędową miarą wyniku była całkowita dawka remifentanylu w okresie okołooperacyjnym
Śródoperacyjny
Wyniki wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Drugorzędową miarą wyniku były wyniki wizualnej analogowej skali bólu
Pierwsze 48 godzin po operacji
występowanie PONV
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Drugorzędowym punktem końcowym była częstość występowania PONV
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anqing Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xuwen521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj