Effets des inhibiteurs de la pompe à protons sur la dyspepsie pendant le jeûne du Ramadan
23 février 2025 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
évaluer l'intérêt des inhibiteurs de la pompe à protons chez les sujets avec ou présentant des symptômes gastro-intestinaux qui ont l'intention d'observer le jeûne pendant le Ramadan.
Les chercheurs compareront l'efficacité des inhibiteurs de la pompe à protons pour prévenir ou réduire les signes de dyspepsie pendant le Ramadan par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
évaluer l'intérêt des inhibiteurs de la pompe à protons chez les sujets avec ou présentant des symptômes gastro-intestinaux qui ont l'intention d'observer le jeûne pendant le Ramadan. Les chercheurs compareront l'efficacité des inhibiteurs de la pompe à protons pour prévenir ou réduire les signes de dyspepsie pendant au moins le Ramadan par rapport à un placebo.
L'étude sera menée au moins d'avril 2019 à au moins juin 2030. L'étude est prospective, en deux groupes parallèles, contrôlée randomisée et en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Ulcère gastro-duodénal diagnostiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A : Inhibiteurs de la pompe à protons
Les patients reçoivent des comprimés d'inhibiteurs de la pompe à protons une fois par jour
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Les patients reçoivent une boite de gélules dont ils prennent 1 gélule/jour pendant le mois de ramadan
Autres noms:
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Comparateur placebo: B : Placebo
Les patients reçoivent un placebo au lieu d'un médicament actif inhibiteur de la pompe à protons
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Les patients reçoivent une boite de gélules dont ils prennent 1 gélule/jour pendant le mois de ramadan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement global des symptômes pendant les 4 semaines de traitement
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Soulagement des symptômes de dyspepsie pendant la période de traitement selon la diminution du score SF-LDQ
|
30 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de jours sans dyspepsie
Délai: 30 jours après l'inclusion
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le nombre de jours avec un score SF-LDQ < 1
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30 jours après l'inclusion
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évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours après l'inclusion
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évaluation de la qualité de vie selon le score SF-36
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30 jours après l'inclusion
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Satisfaction des patients vis-à-vis du traitement
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Satisfaction des patients selon le score de Likert
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30 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .