Efectos de los inhibidores de la bomba de protones sobre la dispepsia durante el ayuno de Ramadán
23 de febrero de 2025 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
evaluar el interés de los inhibidores de la bomba de protones en sujetos con o con síntomas gastrointestinales que pretendan observar el ayuno en Ramadán.
Los investigadores compararán la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones para prevenir o reducir los signos de dispepsia durante el Ramadán en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
evaluar el interés de los inhibidores de la bomba de protones en sujetos con o con síntomas gastrointestinales que pretendan observar el ayuno en Ramadán. Los investigadores compararán la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones para prevenir o reducir los signos de dispepsia durante al menos el Ramadán en comparación con el placebo.
El estudio se realizará al menos desde abril de 2019 hasta al menos junio de 2030. El estudio es prospectivo, de dos grupos paralelos, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- Úlcera gastroduodenal diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A : Inhibidores de la bomba de protones
Los pacientes reciben tabletas de inhibidores de la bomba de protones una vez al día.
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A los pacientes se les entrega una caja de cápsulas de las cuales toman 1 cápsula/día durante el mes de ramadán
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B: Placebo
Los pacientes reciben un placebo en lugar de un fármaco activo inhibidor de la bomba de protones.
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A los pacientes se les entrega una caja de cápsulas de las cuales toman 1 cápsula/día durante el mes de ramadán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio general de los síntomas durante las 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Alivio de los síntomas de dispepsia durante el período de tratamiento según la disminución de la puntuación SF-LDQ
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30 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de días sin dispepsia
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
|
el número de días con puntuación SF-LDQ <1
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30 días después de la inclusión
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evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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evaluación de la calidad de vida según el puntaje SF-36
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30 días después de la inclusión
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Satisfacción de los pacientes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Satisfacción de los pacientes según la puntuación de Likert
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30 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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