Protonpompremmers Effecten op dyspepsie tijdens Ramadan-vasten
23 februari 2025 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
evalueer de interesse van protonpompremmers bij proefpersonen met of met gastro-intestinale symptomen die van plan zijn te vasten tijdens de Ramadan.
De onderzoekers zullen de effectiviteit van protonpompremmers om de tekenen van dyspepsie tijdens de ramadan te voorkomen of te verminderen, vergelijken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
evalueer de interesse van protonpompremmers bij proefpersonen met of met gastro-intestinale symptomen die van plan zijn te vasten tijdens de Ramadan. Onderzoekers zullen de effectiviteit van protonpompremmers om de tekenen van dyspepsie te voorkomen of te verminderen tijdens ten minste de ramadan vergelijken met placebo.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in ieder geval van april 2019 tot in ieder geval juni 2030. Het onderzoek is prospectief, twee parallelle groepen, gerandomiseerd gecontroleerd en dubbelblind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd gastro-duodenaal ulcus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Protonpompremmers
Patiënten krijgen eenmaal per dag tabletten met protonpompremmers
|
Patiënten krijgen een doos capsules waarvan ze tijdens de ramadanmaand 1 capsule per dag innemen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B: Placebo
Patiënten krijgen een placebo in plaats van het actieve medicijn protonpompremmers
|
Patiënten krijgen een doos capsules waarvan ze tijdens de ramadanmaand 1 capsule per dag innemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele symptoomverlichting tijdens de 4 weken behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Verlichting van symptomen van dyspepsie tijdens de behandelingsperiode volgens de afname van de SF-LDQ-score
|
30 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen zonder dyspepsie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
het aantal dagen met SF-LDQ-score <1
|
30 dagen na opname
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
beoordeling van de kwaliteit van leven volgens de SF-36-score
|
30 dagen na opname
|
|
Tevredenheid van de patiënt over de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Tevredenheid van patiënten volgens Likert-score
|
30 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .