Wpływ inhibitorów pompy protonowej na niestrawność podczas postu Ramadan
13 maja 2023 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
ocenić zainteresowanie inhibitorami pompy protonowej u osób z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub z objawami ze strony przewodu pokarmowego, którzy zamierzają przestrzegać postu w ramadanie.
Badacze porównają skuteczność inhibitorów pompy protonowej w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów niestrawności podczas Ramadanu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ocenić zainteresowanie inhibitorami pompy protonowej u osób z objawami ze strony przewodu pokarmowego lub z objawami ze strony przewodu pokarmowego, którzy zamierzają przestrzegać postu w ramadanie. Badacze porównają skuteczność inhibitorów pompy protonowej w zapobieganiu lub zmniejszaniu objawów niestrawności podczas co najmniej ramadanu w porównaniu z placebo.
Badanie będzie prowadzone co najmniej od kwietnia 2019 r. do co najmniej czerwca 2030 r. Badanie jest prospektywne, w dwóch równoległych grupach, z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Semir Nouira, Professor
- Numer telefonu: 216 73106046
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khaoula Bel Haj Ali, MD
- Numer telefonu: 216 7310600
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Rekrutacyjny
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
Kontakt:
- Semir Nouira, Professor
- E-mail: semir.nouira@rns.tn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany wrzód żołądka i dwunastnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A: Inhibitory pompy protonowej
Pacjenci otrzymują tabletki z inhibitorami pompy protonowej raz dziennie
|
Pacjenci otrzymują pudełko kapsułek, z których przyjmują 1 kapsułkę dziennie w miesiącu ramadan
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo zamiast aktywnego leku z grupy inhibitorów pompy protonowej
|
Pacjenci otrzymują pudełko kapsułek, z których przyjmują 1 kapsułkę dziennie w miesiącu ramadan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne złagodzenie objawów w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
Ustąpienie objawów niestrawności w okresie leczenia w zależności od obniżenia punktacji SF-LDQ
|
30 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni bez dyspepsji
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
liczba dni z wynikiem SF-LDQ <1
|
30 dni po włączeniu
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
ocena jakości życia według skali SF-36
|
30 dni po włączeniu
|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
|
Zadowolenie pacjentów według skali Likerta
|
30 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .