Effetti degli inibitori della pompa protonica sulla dispepsia durante il digiuno del Ramadan
23 febbraio 2025 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
valutare l'interesse degli inibitori della pompa protonica nei soggetti con o con sintomi gastrointestinali che intendono osservare il digiuno durante il Ramadan.
I ricercatori confronteranno l'efficacia degli inibitori della pompa protonica per prevenire o ridurre i segni di dispepsia durante il Ramadan rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
valutare l'interesse degli inibitori della pompa protonica nei soggetti con o con sintomi gastrointestinali che intendono osservare il digiuno durante il Ramadan. Gli investigatori confronteranno l'efficacia degli inibitori della pompa protonica per prevenire o ridurre i segni di dispepsia almeno durante il Ramadan rispetto al placebo.
Lo studio sarà condotto almeno da aprile 2019 ad almeno giugno 2030. Lo studio è prospettico, due gruppi paralleli, randomizzato controllato e in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Ulcera gastroduodenale diagnosticata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A: Inibitori della pompa protonica
Ai pazienti vengono somministrate compresse di inibitori della pompa protonica una volta al giorno
|
Ai pazienti viene consegnata una scatola di capsule di cui assumono 1 capsula al giorno durante il mese di Ramadan
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: B: Placebo
Ai pazienti viene somministrato un placebo invece del farmaco attivo inibitori della pompa protonica
|
Ai pazienti viene consegnata una scatola di capsule di cui assumono 1 capsula al giorno durante il mese di Ramadan
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo generale dai sintomi durante le 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
Sollievo dai sintomi della dispepsia durante il periodo di trattamento in base alla diminuzione del punteggio SF-LDQ
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di giorni senza dispepsia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
il numero di giorni con punteggio SF-LDQ <1
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
valutazione della qualità della vita secondo il punteggio SF-36
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
|
Soddisfazione del trattamento da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
|
Soddisfazione dei pazienti secondo il punteggio Likert
|
30 giorni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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