Protonpumpshämmare Effekter på dyspepsi under fasta i Ramadan
23 februari 2025 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
utvärdera intresset för protonpumpshämmare hos personer med eller med GI-symtom som avser att observera fasta under Ramadan.
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av protonpumpshämmare för att förhindra eller minska tecknen på dyspepsi under Ramadan jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utvärdera intresset för protonpumpshämmare hos personer med eller med GI-symtom som avser att observera fasta under Ramadan. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av protonpumpshämmare för att förhindra eller minska tecknen på dyspepsi under åtminstone Ramadan jämfört med placebo.
Studien kommer att genomföras åtminstone från april 2019 till åtminstone juni 2030. Studien är prospektiv, två parallella grupper, randomiserad kontrollerad och dubbelblind.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat gastroduodenalsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Protonpumpshämmare
Patienterna får tabletter med protonpumpshämmare en gång om dagen
|
Patienterna får en kartong med kapslar varav de tar 1 kapsel/dag under månaden ramadan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: B: Placebo
Patienterna får placebo istället för protonpumpshämmare som är aktivt läkemedel
|
Patienterna får en kartong med kapslar varav de tar 1 kapsel/dag under månaden ramadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande symtomlindring under de 4 veckorna av behandlingen
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
Lindring av dyspepsisymtom under behandlingsperioden enligt minskningen av SF-LDQ-poäng
|
30 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar utan dyspepsi
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
antalet dagar med SF-LDQ-poäng <1
|
30 dagar efter införandet
|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
livskvalitetsbedömning enligt SF-36-poängen
|
30 dagar efter införandet
|
|
Patienternas tillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: 30 dagar efter införandet
|
Patientnöjdhet enligt Likert-poäng
|
30 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .