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Auswirkungen von Protonenpumpenhemmern auf Dyspepsie während des Fastens im Ramadan

23. Februar 2025 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Bewertung des Interesses von Protonenpumpenhemmern bei Probanden mit oder mit GI-Symptomen, die beabsichtigen, im Ramadan zu fasten. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern zur Verhinderung oder Verringerung der Anzeichen von Dyspepsie während des Ramadan im Vergleich zu Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Interesses von Protonenpumpenhemmern bei Probanden mit oder mit GI-Symptomen, die beabsichtigen, im Ramadan zu fasten. Die Forscher werden die Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern zur Verhinderung oder Verringerung der Anzeichen von Dyspepsie während mindestens des Ramadan im Vergleich zu Placebo vergleichen.

Die Studie wird mindestens von April 2019 bis mindestens Juni 2030 durchgeführt. Die Studie ist prospektiv, zwei parallele Gruppen, randomisiert kontrolliert und doppelblind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes gastroduodenales Ulkus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Protonenpumpeninhibitoren
Die Patienten erhalten einmal täglich Protonenpumpenhemmer-Tabletten
Arzneimittel: Esomeprazol
Die Patienten erhalten eine Schachtel mit Kapseln, von denen sie im Monat Ramadan 1 Kapsel/Tag einnehmen
Andere Namen:
  • Nexium
Placebo-Komparator: B: Placebo
Die Patienten erhalten anstelle des Protonenpumpenhemmer-Wirkstoffs ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten eine Schachtel mit Kapseln, von denen sie im Monat Ramadan 1 Kapsel/Tag einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Linderung der Symptome während der 4-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Linderung von Dyspepsie-Symptomen während des Behandlungszeitraums entsprechend der Abnahme des SF-LDQ-Scores
30 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage ohne Dyspepsie
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
die Anzahl der Tage mit SF-LDQ-Score <1
30 Tage nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität nach dem SF-36-Score
30 Tage nach Aufnahme
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Patientenzufriedenheit nach Likert-Score
30 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Hauptermittler: Semir Nouira, Professor, University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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