Protonpumpehemmere Effekter på dyspepsi under Ramadan-faste
23. februar 2025 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
vurdere interessen til protonpumpehemmere hos personer med eller med GI-symptomer som har til hensikt å observere faste i Ramadan.
Etterforskerne vil sammenligne effektiviteten til protonpumpehemmere for å forhindre eller redusere tegn på dyspepsi under Ramadan sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
vurdere interessen til protonpumpehemmere hos personer med eller med GI-symptomer som har til hensikt å observere faste i Ramadan. Etterforskere vil sammenligne effektiviteten til protonpumpehemmere for å forhindre eller redusere tegn på dyspepsi under minst Ramadan sammenlignet med placebo.
Studien skal gjennomføres minst fra april 2019 til minst juni 2030. Studien er prospektiv, to parallelle grupper, randomisert kontrollert og dobbeltblind.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert GastroDuodenalsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Protonpumpehemmere
Pasienter får tabletter med protonpumpehemmer en gang daglig
|
Pasientene får en boks med kapsler hvorav de tar 1 kapsel/dag i løpet av måneden ramadan
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B: Placebo
Pasienter får placebo i stedet for protonpumpehemmere aktivt medikament
|
Pasientene får en boks med kapsler hvorav de tar 1 kapsel/dag i løpet av måneden ramadan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell symptomlindring i løpet av de 4 ukene av behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Lindring av dyspepsisymptomer i behandlingsperioden i henhold til reduksjonen i SF-LDQ-skåre
|
30 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager uten dyspepsi
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
antall dager med SF-LDQ-score <1
|
30 dager etter inkludering
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
livskvalitetsvurdering i henhold til SF-36-skåren
|
30 dager etter inkludering
|
|
Pasienters tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
|
Pasienttilfredshet i henhold til Likert-score
|
30 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Semir Nouira, Professor, University of Monastir
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .