- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05288036
Efficacité de l'entraînement PNF pour améliorer la force musculaire, la fonction et la douleur après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Efficacité de la facilitation neuromusculaire proprioceptive pour l'amélioration des paramètres biomécaniques de l'épaule, de la fonction et de la douleur après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes de tous âges dans le monde. Une augmentation de l'incidence du cancer du sein est observée avec l'effet des programmes de dépistage généralisés aujourd'hui. Des options de traitement améliorées et complètes (chirurgie, radiothérapie, thérapie systémique adjuvante et néoadjuvante, hormonothérapie) ont augmenté le taux de survie et l'espérance de vie. Cela a nécessité de se concentrer sur les complications à court, moyen et long terme du traitement du cancer du sein et sur leur prise en charge.
Bien que la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) entraîne une morbidité élevée, elle fait partie intégrante du traitement chirurgical chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et de métastases ganglionnaires axillaires (2). La radiothérapie est couramment utilisée pour réduire le taux de récidive locale après ALND. 73 % des patients qui ont reçu ces traitements ont déclaré avoir eu au moins 1 plainte de limitation de l'amplitude des mouvements de l'articulation de l'épaule, perte de force dans le bras opéré, douleur, lymphoedème, engourdissement, fibrose, fatigue et incapacité dans les activités de la vie quotidienne. dans la période postopératoire.
On sait que la force musculaire du bras latéral opéré est inférieure à la force de l'extrémité controlatérale et à la force des femmes en bonne santé pour de nombreuses raisons telles que la détérioration de l'intégrité des tissus mous de la paroi thoracique avec la chirurgie, les tendances à l'inactivité du patients en raison de la protection du bras opéré, des adhérences pouvant survenir avec la radiothérapie et des formations de fibrose rendant les mouvements difficiles. De plus, un tiers des femmes atteintes d'un cancer du sein et traitées par chirurgie subissent une perte permanente de force dans les muscles de leurs membres supérieurs pendant plus d'un an après le traitement. Selon les résultats d'une étude portant sur les causes de la douleur persistante après un traitement contre le cancer du sein, l'ALND et l'administration de radiothérapie sont les deux principaux facteurs de risque de douleur persistante, et 21 % des femmes atteintes d'ALND ressentent des douleurs persistantes à l'épaule/au bras tout au long de leur vie. Une force musculaire adéquate et l'absence de douleur pendant le mouvement sont d'une grande importance pour la qualité du mouvement et pour la bonne exécution des activités de la vie quotidienne. Dans une étude sur l'évaluation par les patientes de la fonctionnalité de leurs propres membres supérieurs, les femmes recevant un traitement contre le cancer du sein ont déclaré qu'elles étaient plus limitées sur le plan fonctionnel que leurs homologues en bonne santé et qu'elles avaient des difficultés dans les activités de la vie quotidienne. Dans une étude portant sur de vastes populations, il a été rapporté que la prévalence des limitations fonctionnelles chez les femmes recevant un traitement contre le cancer du sein variait de 18 % à 54 %. Les limitations fonctionnelles compliquent la situation et amènent le besoin de traitements supplémentaires pour améliorer les activités de la vie quotidienne, ainsi que l'application de traitements liés à la maladie actuelle au patient.
L'exercice est l'une des modalités les plus couramment utilisées dans la réadaptation des patientes recevant un traitement contre le cancer du sein. Les principaux objectifs de l'exercice chez ces patients sont d'augmenter la force musculaire, de réduire la douleur, d'augmenter l'amplitude de mouvement limitée et de contribuer à la capacité de poursuivre les activités de la vie quotidienne. Les exercices de résistance sont la méthode la plus couramment utilisée pour fournir un gain et une restauration de la force, et il existe de nombreuses études dans la littérature sur leurs effets positifs sur l'amélioration de la force dans l'extrémité affectée.
La technique de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) appliquée pour le traitement de l'épaule/bras opéré peut jouer un rôle dans la récupération de force, de puissance et d'endurance en augmentant la réponse des mécanismes neuromusculaires en stimulant les propriocepteurs. Dans le même temps, des études montrent que cette modalité de traitement permet une réduction significative de la douleur épaule-bras et permet des mouvements de qualité indolores. Avec cette technique, la restauration fonctionnelle est assurée grâce aux modèles de mouvement appliqués dans le sens diagonal. Ces gains révèlent l'importance d'utiliser la technique PNF plus fréquemment dans les groupes de patientes atteintes d'un cancer du sein là où elle est applicable.
La technique PNF apparaît comme une option thérapeutique pour augmenter la force musculaire, réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité chez les patientes traitées pour un cancer du sein avec ALND. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'exercice de résistance et de la technique PNF, dont l'efficacité a été définie sur la patiente, sur les sujets susmentionnés. déterminé. Les individus désireux de participer et répondant aux critères d'inclusion ont été divisés en 3 groupes (PNF, résistants progressifs ex., contrôle) en utilisant le site www.randomizer.org.
L'exercice a été appliqué aux groupes de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) et d'exercice de résistance progressive (PRE), 2 jours par semaine pendant 8 semaines. Chaque séance durait en moyenne 1h. Séances d'exercices ; Elle a été réalisée sous la supervision du même kinésithérapeute expérimenté dans le domaine et individuellement avec chaque patient. Au début et à la fin du traitement, des exercices d'échauffement et de refroidissement, y compris des exercices d'étirement légers pour augmenter l'amplitude des mouvements, ont été effectués pendant 5 à 10 minutes. Dans les deux groupes, les exercices ont été effectués uniquement pour l'extrémité affectée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade II-III
- 30-65 ans
- L'ALND a été réalisée par le même chirurgien quel que soit le niveau de résection mammaire.
- Recevoir une radiothérapie
- Les personnes qui ont passé les six premiers mois après la chirurgie ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade IV ou métastatique
- Développer un cancer du sein bilatéral
- Développer un lymphœdème dans la période postopératoire
- Toute contre-indication à l'exercice
- Participer à un programme de physiothérapie pour le membre supérieur au cours des 6 derniers mois
- Avoir une maladie comorbide cardiaque, pulmonaire ou métabolique importante
- Les personnes ayant des problèmes de communication ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de Rééducation Neuromusculaire Proprioceptive
Techniques PNF ; Il est basé sur la facilitation des réponses des mécanismes neuromusculaires en stimulant les propriocepteurs.
C'est une méthode utilisée pour améliorer la capacité de mouvement actif en augmentant la force musculaire, pour augmenter l'endurance musculaire, pour améliorer la stabilisation au point où la technique est appliquée dans le schéma de mouvement.
|
La technique PNF a été réalisée en décubitus dorsal avec les articulations des hanches des patients en flexion à 30° et les membres inférieurs en semi-flexion.
L'application a été réalisée en 2 diagonales différentes et 4 schémas différents (flexion-abduction-rotation externe/extension-abduction-rotation interne et flexion-adduction-rotation externe/extension-abduction-rotation interne) du membre supérieur.
Au début de l'exercice, les muscles étaient d'abord amenés dans leur position la plus longue et il était demandé au patient de se déplacer dans le sens du schéma avec résistance (contraction concentrique) et de maintenir cette position pendant 6 secondes à la fin du schéma (contraction isométrique ).
Ensuite, pendant que le thérapeute amenait le bras du patient à la position de départ, on demandait au patient d'empêcher le mouvement (contraction excentrique).
Tous ces mouvements comptaient pour une répétition.
3 séries de 8 à 12 répétitions ont été effectuées pour chaque motif.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exercices de résistance progressive
L'entraînement en résistance progressive (PRT) est une méthode pour augmenter la force musculaire et l'endurance basée sur la détermination de la quantité de résistance appropriée pour l'individu.
Des poids libres et des machines de résistance sont utilisés dans la pratique de cette technique. Pour faciliter l'adaptation continue, l'intensité de l'entraînement (c.
charge) et le volume d'entraînement (c'est-à-dire
nombre de séries) sont progressivement augmentés et les exercices sont ajustés comme indiqué tout au long du régime d'entraînement, pour atténuer l'apparition d'un plateau d'adaptation physiologique.
|
Des exercices de renforcement ciblant les muscles principaux des membres supérieurs ont été appliqués au groupe PRE avec une résistance progressive.
Des haltères et des sacs de sable ont été utilisés comme équipement de résistance.
intensité de résistance ; 50-80% d'un maximum de répétition (RM) a été déterminé en fonction de la tolérance du patient.
Les exercices ont été appliqués en 8-12 répétitions et 3 séries.
Une période de repos de 60 à 90 secondes était autorisée entre chaque série.
Après la 4e semaine d'entraînement, 1 RM a été mesuré à nouveau et la densité de résistance a été mise à jour.
Les 8 exercices de renforcement à appliquer ont été créés en prenant des exemples tirés de la littérature et conformément aux "Lignes directrices pour la mise en œuvre de programmes d'exercices pour les patients atteints de cancer".
Ces exercices sont les suivants : "volée d'haltères", "extension du triceps", "flexion du biceps", "un bras plié sur la rangée", "élévation des côtés de l'haltère", "levage du bras vers l'avant", "flexion du poignet" et épaule allongée sur le côté rotation interne-externe".
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe a été créé pour déterminer la quantité d'auto-guérison de la maladie dans le processus.
L'approche a été adoptée d'une manière qui n'a pas eu d'incidence sur les mesures des résultats.
|
Les patients du groupe témoin ont reçu pour instruction de poursuivre leur vie quotidienne habituelle (sans modifier leur niveau d'activité physique, leur régime alimentaire, leur consommation de médicaments, etc.) jusqu'à la date de réévaluation après l'évaluation initiale.
Des informations ont été données sur les exercices d'amplitude normale des mouvements des membres supérieurs qu'ils pouvaient appliquer à la maison, et une brochure a été remise.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dynamomètre isocinétique
Délai: "8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
Humac Norm, modèle 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA a été utilisé pour évaluer biomécaniquement les fléchisseurs/extenseurs de l'épaule, les abducteurs/adducteurs, les rotateurs internes/externes.
La force musculaire a été mesurée à 60°/s, la force musculaire à 120°/s, l'endurance à une vitesse angulaire de 180°/s et en mode concentrique/concentrique.
5 répétitions à 60°/s et 120°/s de vitesse angulaire, et 15 répétitions à 180°/s de vitesse angulaire ont été effectuées à l'amplitude de mouvement active mesurée.
La mesure a été réalisée uniquement sur le membre supérieur côté opéré.
Une période de repos de 2 minutes a été prévue entre les séries de chaque groupe musculaire et 5 périodes de repos entre différents schémas de mouvement.
Pour chaque vitesse angulaire, le premier essai a été soustrait et la valeur moyenne du couple maximal des répétitions restantes (la force produite par les individus au maximum pendant la vitesse angulaire) a été enregistrée en Newton-mètres (Nm).
|
"8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
|
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: "8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
L'échelle comprend 30 questions sur les symptômes (5 éléments) et la fonctionnalité (25 éléments).
Dans cette étude, les modules supplémentaires spécifiques à l'entreprise/au sport de l'échelle n'ont pas été utilisés.
Chaque item propose 5 options de réponse et est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5. 1 : reflète « aucune difficulté » et 5 : reflète « de sérieuses difficultés ».
Les scores obtenus pour tous les items sont ensuite utilisés pour calculer le score total de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) (16).
Il est accepté comme le test le plus cohérent en termes de validité conceptuelle et de réactivité dans l'examen des problèmes des membres supérieurs chez les personnes subissant un traitement contre le cancer du sein.
|
"8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: "8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
Les patients ont été invités à marquer leurs niveaux de douleur dans les régions du sein, de l'épaule et de l'aisselle du côté affecté pendant le repos et les activités de la vie quotidienne sur une échelle de 10 cm (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur jamais ressentie).
La distance (cm) entre le point zéro et le point marqué par le patient indique le niveau de douleur.
|
"8 semaines". "Deux mesures ont été faites pour évaluer le changement avant le traitement (baseline) et à la fin du traitement (8 semaines plus tard).".
|
|
Échelle d'évaluation globale du changement (GRC)
Délai: "8 semaines". "Base et 8ème semaine".
|
L'échelle d'évaluation globale du changement (GRC) contient une seule question dans laquelle le patient peut évaluer à quel point il s'est amélioré rétrospectivement de son propre point de vue.
La validité et la fiabilité de l'échelle GRC ont été vérifiées et sont largement utilisées dans l'évaluation du changement pour les problèmes musculo-squelettiques.
7 réponses différentes (-3 : bien moins bien, 2 : moins bien, -1 : un peu moins bien, 0 : pareil, 1 : un peu mieux, 2 : assez bien, 3 On leur a demandé de répondre en choisissant l'une des réponses : bien mieux ).
Dans la notation, la notation peut être effectuée selon une évaluation de Likert en 7 points, ainsi que des calculs peuvent être effectués à l'aide de scores négatifs.
Cette échelle a été appliquée uniquement aux groupes d'étude dans la mesure post-traitement.
|
"8 semaines". "Base et 8ème semaine".
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .