- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288036
Skuteczność treningu PNF w poprawie siły, funkcji i bólu mięśni po wycięciu węzłów chłonnych pachowych
Skuteczność proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego w poprawie parametrów biomechanicznych, funkcji i bólu barku po wycięciu węzłów chłonnych pachowych: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka dotykającym kobiety w każdym wieku na całym świecie. Obserwuje się obecnie wzrost zachorowań na raka piersi w wyniku szeroko zakrojonych programów badań przesiewowych. Udoskonalone i kompleksowe możliwości leczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia, systemowe leczenie uzupełniające i neoadjuwantowe, terapia hormonalna) zwiększyły przeżywalność i długość życia. Wymusiło to skupienie się na krótko-, średnio- i długoterminowych powikłaniach leczenia raka piersi i leczeniu tych powikłań.
Chociaż wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) wiąże się z dużą chorobowością, jest integralną częścią leczenia chirurgicznego chorych na inwazyjnego raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych (2). Radioterapia jest rutynowo stosowana w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych po ALND. 73% pacjentów, którzy otrzymali te zabiegi, zgłosiło co najmniej 1 skargę dotyczącą ograniczenia zakresu ruchu w stawie barkowym, utraty siły w operowanym ramieniu, bólu, obrzęku limfatycznego, drętwienia, zwłóknienia, zmęczenia i niezdolności do wykonywania codziennych czynności w okresie pooperacyjnym.
Wiadomo, że siła mięśni ramienia bocznego operowanego jest mniejsza niż siła kończyny przeciwnej i siła zdrowych kobiet z wielu powodów, takich jak pogorszenie integralności tkanki miękkiej ściany klatki piersiowej podczas operacji, tendencja do bezruchu pacjentów ze względu na ochronę operowanej ręki, zrosty, które mogą wystąpić podczas radioterapii oraz formacje włókniste utrudniające poruszanie się. Ponadto jedna trzecia kobiet z rakiem piersi leczonych operacyjnie doświadcza trwałej utraty siły mięśni kończyn górnych przez ponad rok po leczeniu. Zgodnie z wynikami badania dotyczącego przyczyn uporczywego bólu po leczeniu raka piersi, ALND i stosowanie radioterapii to dwa główne czynniki ryzyka uporczywego bólu, a 21% kobiet z ALND doświadcza uporczywego bólu barku/ramienia przez całe życie. Odpowiednia siła mięśni i brak bólu podczas ruchu mają ogromne znaczenie dla jakości ruchu i sprawnego wykonywania codziennych czynności. W badaniu dotyczącym oceny własnej sprawności kończyny górnej przez pacjentki kobiety leczone z powodu raka piersi stwierdziły, że są bardziej ograniczone funkcjonalnie niż ich zdrowe rówieśniczki i mają trudności w wykonywaniu codziennych czynności. W badaniu obejmującym duże populacje wykazano, że częstość występowania ograniczeń funkcjonalnych u kobiet leczonych z powodu raka piersi wahała się od 18% do 54%. Ograniczenia funkcjonalne komplikują sytuację i powodują konieczność stosowania dodatkowych zabiegów usprawniających codzienne czynności życiowe, a także zastosowania u chorego zabiegów związanych z obecną chorobą.
Ćwiczenia fizyczne są jedną z najczęściej stosowanych metod rehabilitacji pacjentek leczonych z powodu raka piersi. Głównymi celami ćwiczeń u tych pacjentów jest zwiększenie siły mięśniowej, zmniejszenie bólu, zwiększenie ograniczonego zakresu ruchu oraz przyczynienie się do zdolności do kontynuowania codziennych czynności. Ćwiczenia oporowe są najczęściej stosowaną metodą zapewniania przyrostu i odbudowy siły, aw literaturze istnieje wiele badań dotyczących ich pozytywnego wpływu na zwiększenie siły w zajętej kończynie.
Technika proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) zastosowana w leczeniu operowanego barku/ramienia może odgrywać rolę w odzyskiwaniu siły, mocy i wytrzymałości poprzez zwiększenie odpowiedzi mechanizmów nerwowo-mięśniowych poprzez stymulację proprioceptorów. Jednocześnie istnieją badania wykazujące, że ta metoda leczenia zapewnia znaczną redukcję bólu barku i zapewnia bezbolesny, wysokiej jakości ruch. Dzięki tej technice przywracanie funkcji jest zapewnione dzięki wzorcom ruchu stosowanym w kierunku ukośnym. Te korzyści wskazują na znaczenie częstszego stosowania techniki PNF w grupach pacjentów z rakiem piersi, w których ma to zastosowanie.
Technika PNF pojawia się jako opcja terapeutyczna w celu zwiększenia siły mięśni, zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonalności u pacjentów leczonych ALND z powodu raka piersi. Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności ćwiczeń oporowych i techniki PNF, których skuteczność została określona na pacjentce, u wyżej wymienionych osób. Pacjentki, które zgłosiły się do Oddziału Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medipol w Stambule w celu rutynowej kontroli po leczeniu raka piersi, zostały określony. Osoby, które były chętne do udziału i spełniały kryteria włączenia, zostały podzielone na 3 grupy (PNF, progresywna oporność np., kontrola) za pomocą strony internetowej www.randomizer.org.
Ćwiczenia stosowano zarówno w grupach proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF), jak i ćwiczeń progresywnego oporu (PRE), 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Każda sesja trwała średnio 1 godzinę. Sesje ćwiczeń; Przeprowadzany był pod okiem tego samego fizjoterapeuty z doświadczeniem w tej dziedzinie i indywidualnie z każdym pacjentem. Na początku i na końcu zabiegu przez 5-10 minut wykonywano ćwiczenia rozgrzewająco-schładzające z łagodnymi ćwiczeniami rozciągającymi w celu zwiększenia zakresu ruchu. W obu grupach ćwiczenia wykonywano tylko dla kończyny zajętej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium II-III
- 30-65 lat
- ALND wykonywał ten sam chirurg niezależnie od stopnia resekcji piersi.
- Otrzymywanie radioterapii
- Do badania włączono osoby, które spędziły pierwsze sześć miesięcy po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano raka piersi w IV stopniu zaawansowania lub raka piersi z przerzutami
- Rozwój obustronnego raka piersi
- Rozwój obrzęku limfatycznego w okresie pooperacyjnym
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
- Uczestnictwo w jakimkolwiek programie fizjoterapii kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mają współistniejące poważne choroby serca, płuc lub choroby metaboliczne
- Z badania wykluczono osoby z problemami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zespół Proprioceptywnej Rehabilitacji Nerwowo-Mięśniowej
Techniki PNF; Polega na pobudzaniu reakcji mechanizmów nerwowo-mięśniowych poprzez stymulację proprioceptorów.
Jest to metoda stosowana w celu poprawy zdolności ruchu czynnego poprzez zwiększenie siły mięśniowej, zwiększenie wytrzymałości mięśniowej, poprawę stabilizacji w miejscu zastosowania techniki w ramach wzorca ruchowego.
|
Technikę PNF wykonywano w pozycji leżącej ze stawami biodrowymi pacjentów w zgięciu 30° i kończynami dolnymi w półzgięciu.
Aplikację przeprowadzono w 2 różnych diagonalnych i 4 różnych wzorach (zgięcie-odwodzenie-rotacja zewnętrzna/wyprost-odwodzenie-rotacja wewnętrzna oraz zgięcie-przywodzenie-rotacja zewnętrzna/wyprost-odwodzenie-rotacja wewnętrzna) kończyny górnej.
Rozpoczynając ćwiczenie, mięśnie najpierw doprowadzano do najdłuższej pozycji, a pacjentkę proszono o poruszanie się w kierunku wzorca z oporem (skurcz koncentryczny) i utrzymywanie tej pozycji przez 6 sekund na końcu wzorca (skurcz izometryczny) ).
Następnie, podczas gdy terapeuta ustawiał ramię pacjenta do pozycji wyjściowej, pacjent był proszony o powstrzymanie ruchu (skurcz ekscentryczny).
Wszystkie te ruchy liczyły się jako jedno powtórzenie.
Wykonano 3 serie po 8-12 powtórzeń dla każdego wzoru.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń progresywnego oporu
Progresywny trening oporowy (PRT) to metoda zwiększania siły i wytrzymałości mięśni oparta na określeniu wielkości oporu odpowiedniej dla danej osoby.
W praktyce tej techniki wykorzystuje się wolne ciężary i maszyny oporowe. Aby ułatwić dalszą adaptację, intensywność treningu (tj.
obciążenie) i objętość treningu (tj.
liczba serii) są stopniowo zwiększane, a ćwiczenia dostosowywane zgodnie ze wskazaniami w całym schemacie treningowym, aby złagodzić początek plateau w adaptacji fizjologicznej.
|
W grupie PRE zastosowano ćwiczenia wzmacniające główne mięśnie kończyn górnych z progresywnym oporem.
Hantle i worki z piaskiem były używane jako sprzęt oporowy.
intensywność oporu; 50-80% maksimum powtórzeń (RM) określono zgodnie z tolerancją pacjenta.
Ćwiczenia stosowano w 8-12 powtórzeniach i 3 seriach.
Pomiędzy każdą serią dozwolony był okres odpoczynku 60-90 sekund.
Po 4 tygodniu treningu ponownie zmierzono 1 RM i zaktualizowano gęstość oporu.
8 ćwiczeń wzmacniających, które należy zastosować, zostało stworzonych na podstawie przykładów z literatury i zgodnie z „Wytycznymi wdrażania programów ćwiczeń dla pacjentów z chorobą nowotworową”.
Te ćwiczenia to: „rozmach z hantlami”, „rozciąganie tricepsów”, „zwijanie bicepsów”, „jedno ramię zgięte w rzędzie”, „podnoszenie boków hantli”, „podnoszenie ramienia do przodu”, „uginanie nadgarstka” i bark leżący na boku rotacja wewnętrzna – zewnętrzna”.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa ta została utworzona w celu określenia stopnia samoleczenia choroby w tym procesie.
Podejście zostało przyjęte w sposób, który nie wpłynął na miary wyników.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinstruowani, aby kontynuować swoje codzienne życie (nie zmieniać poziomu aktywności fizycznej, diety, zażywania narkotyków itp.) do daty ponownej oceny po ocenie wstępnej.
Przekazano informacje na temat normalnego zakresu ćwiczeń ruchowych kończyn górnych, które można zastosować w domu, oraz rozdano broszurę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: „8 tygodni”. „Dokonano dwóch pomiarów w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
Do biomechanicznej oceny zginaczy/prostowników barku, odwodzicieli/przywodzicieli, rotatorów wewnętrznych/zewnętrznych użyto Humac Norm, model 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA.
Siłę mięśni mierzono przy 60°/s, siłę mięśni przy 120°/s, wytrzymałość przy prędkości kątowej 180°/s oraz w trybie koncentrycznym/koncentrycznym.
Wykonano 5 powtórzeń z prędkością kątową 60°/s i 120°/s oraz 15 powtórzeń z prędkością kątową 180°/s przy zmierzonym aktywnym zakresie ruchu.
Pomiaru dokonywano wyłącznie na kończynie górnej po stronie operowanej.
Przewidziano 2-minutowy okres odpoczynku między seriami każdej grupy mięśniowej i 5 okresów odpoczynku między różnymi wzorcami ruchowymi.
Dla każdej prędkości kątowej odejmowano pierwszą próbę i rejestrowano średnią szczytową wartość momentu obrotowego pozostałych powtórzeń (siła wytwarzana przez osobników przy maksymalnej prędkości kątowej) w niutonometrach (Nm).
|
„8 tygodni”. „Dokonano dwóch pomiarów w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: „8 tygodni”. „Dokonano dwóch pomiarów w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
Skala zawiera 30 pytań dotyczących objawów (5 pozycji) i funkcjonowania (25 pozycji).
W tym badaniu nie zastosowano dodatkowych modułów skali związanych z biznesem/sportem.
Każda pozycja oferuje 5 opcji odpowiedzi i jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. 1: oznacza „brak trudności”, a 5: odzwierciedla „poważne trudności”.
Otrzymane wyniki dla wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia całkowitego wyniku od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) (16).
Jest akceptowany jako najbardziej spójny test pod względem trafności konstruktu i responsywności w badaniu problemów kończyn górnych u osób poddawanych leczeniu raka piersi.
|
„8 tygodni”. „Dokonano dwóch pomiarów w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: "8 tygodni". „Wykonano dwa pomiary w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
Pacjentki poproszono o zaznaczenie na 10-centymetrowej skali nasilenia bólu w okolicy piersi, barku i pach po stronie chorej podczas odpoczynku i czynności życia codziennego (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból w życiu).
Odległość (cm) między punktem zerowym a punktem zaznaczonym przez pacjenta wskazuje na poziom bólu.
|
"8 tygodni". „Wykonano dwa pomiary w celu oceny zmiany przed leczeniem (wartość wyjściowa) i na końcu leczenia (8 tygodni później).”.
|
|
Globalna skala oceny zmian (GRC)
Ramy czasowe: "8 tygodni". „Linia bazowa i 8. tydzień”.
|
Global Rating of Change Scale (GRC) zawiera jedno pytanie, w którym pacjent może retrospektywnie ocenić, jak bardzo poprawił się z własnej perspektywy.
Trafność i rzetelność skali GRC została zweryfikowana i jest szeroko stosowana w ocenie zmian w problemach układu mięśniowo-szkieletowego.
7 różnych odpowiedzi (-3: znacznie gorzej, 2: gorzej, -1: nieco gorzej, 0: tak samo, 1: trochę lepiej, 2: raczej dobrze, 3. Osoby proszone były o wybranie jednej z odpowiedzi: znacznie lepiej ) opcje.
W punktacji punktację można przeprowadzić zgodnie z 7-punktową oceną Likerta, a także można wykonać obliczenia przy użyciu ocen ujemnych.
Skala ta została zastosowana tylko do badanych grup w pomiarze po leczeniu.
|
"8 tygodni". „Linia bazowa i 8. tydzień”.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E.184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .