- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288036
Efficacia dell'allenamento PNF per migliorare la forza muscolare, la funzione e il dolore dopo la dissezione dei linfonodi ascellari
Efficacia della facilitazione neuromuscolare propriocettiva per migliorare i parametri biomeccanici della spalla, la funzione e il dolore dopo la dissezione linfonodale ascellare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo più comune di cancro che colpisce le donne di tutte le età in tutto il mondo. Oggi si osserva un aumento dell'incidenza del cancro al seno con l'effetto di programmi di screening diffusi. Opzioni di trattamento migliorate e complete (chirurgia, radioterapia, terapia sistemica adiuvante e neoadiuvante, terapia ormonale) hanno aumentato il tasso di sopravvivenza e l'aspettativa di vita. Ciò ha richiesto un'attenzione particolare alle complicanze a breve, medio e lungo termine del trattamento del cancro al seno e alla loro gestione.
Sebbene la dissezione linfonodale ascellare (ALND) causi un'elevata morbilità, è parte integrante del trattamento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario invasivo e metastasi linfonodali ascellari (2). La radioterapia viene abitualmente utilizzata per ridurre il tasso di recidiva locale dopo ALND. Il 73% dei pazienti che hanno ricevuto questi trattamenti ha riferito di avere almeno 1 lamentela di limitazione del raggio di movimento dell'articolazione della spalla, perdita di forza nel braccio operato, dolore, intorpidimento del linfedema, fibrosi, affaticamento e incapacità nelle attività della vita quotidiana nel periodo postoperatorio.
È noto che la forza muscolare del braccio laterale operato è inferiore alla forza dell'estremità controlaterale e alla forza delle donne sane a causa di molte ragioni come il deterioramento dell'integrità dei tessuti molli della parete toracica con interventi chirurgici, tendenze all'inattività del pazienti a causa della protezione del braccio operato, delle aderenze che possono verificarsi con la radioterapia e delle formazioni di fibrosi che rendono difficile il movimento. Inoltre, un terzo delle donne con carcinoma mammario trattate con intervento chirurgico subisce una perdita permanente di forza nei muscoli degli arti superiori per più di 1 anno dopo il trattamento. Secondo i risultati di uno studio che indaga sulle cause del dolore persistente dopo il trattamento del cancro al seno, l'ALND e la somministrazione di radioterapia sono i due principali fattori di rischio per il dolore persistente e il 21% delle donne che hanno l'ALND sperimenta dolore persistente alla spalla/braccio per tutta la vita. Un'adeguata forza muscolare e nessun dolore durante il movimento sono di grande importanza per la qualità del movimento e per il regolare svolgimento delle attività della vita quotidiana. In uno studio sulla valutazione da parte delle pazienti della propria funzionalità degli arti superiori, le donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno hanno affermato di essere funzionalmente più limitate rispetto alle loro coetanee sane e di avere difficoltà nelle attività della vita quotidiana. In uno studio su vaste popolazioni, è stato riportato che la prevalenza di limitazioni funzionali nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno variava dal 18% al 54%. Le limitazioni funzionali complicano la situazione e comportano la necessità di ulteriori trattamenti per migliorare le attività della vita quotidiana, nonché l'applicazione al paziente di trattamenti correlati alla malattia in corso.
L'esercizio fisico è una delle modalità più comunemente utilizzate nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a trattamento del cancro al seno. Gli obiettivi principali dell'esercizio in questi pazienti sono aumentare la forza muscolare, ridurre il dolore, aumentare la gamma limitata di movimento e contribuire alla capacità di continuare le attività della vita quotidiana. Gli esercizi di resistenza sono il metodo più comunemente usato per fornire guadagno e ripristino della forza e ci sono molti studi in letteratura sui loro effetti positivi sul potenziamento della forza nell'estremità interessata.
La tecnica di facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) applicata per il trattamento della spalla/braccio operato può svolgere un ruolo nel recupero di forza, potenza e resistenza aumentando la risposta dei meccanismi neuromuscolari stimolando i propriocettori. Allo stesso tempo, ci sono studi che dimostrano che questa modalità di trattamento fornisce una significativa riduzione del dolore alla spalla e al braccio e fornisce un movimento di qualità indolore. Con questa tecnica, il ripristino funzionale viene fornito grazie agli schemi di movimento applicati in direzione diagonale. Questi risultati rivelano l'importanza di utilizzare la tecnica PNF più frequentemente nei gruppi di pazienti con carcinoma mammario dove è applicabile.
La tecnica PNF sta emergendo come opzione terapeutica per aumentare la forza muscolare, ridurre il dolore e migliorare la funzionalità nelle pazienti trattate per carcinoma mammario con ALND. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'esercizio di resistenza e della tecnica PNF, la cui efficacia è stata definita sul paziente, sui suddetti soggetti. I pazienti che hanno presentato domanda al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università Medipol di Istanbul per il controllo di routine dopo il trattamento del cancro al seno sono stati determinato. Gli individui che erano disposti a partecipare e soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati divisi in 3 gruppi (PNF, progressivo resistente es., controllo) utilizzando il sito Web www.randomizer.org.
L'esercizio è stato applicato sia ai gruppi di Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva (PNF) che a quelli di Esercizio di Resistenza Progressiva (PRE), 2 giorni a settimana per 8 settimane. Ogni sessione è durata in media 1 ora. Sessioni di esercizi; È stato effettuato sotto la supervisione dello stesso fisioterapista con esperienza sul campo e individualmente con ciascun paziente. All'inizio e alla fine del trattamento, sono stati eseguiti per 5-10 minuti esercizi di riscaldamento-raffreddamento, tra cui lievi esercizi di stretching per aumentare l'ampiezza di movimento. In entrambi i gruppi, gli esercizi sono stati eseguiti solo per l'estremità interessata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi di carcinoma mammario in stadio II-III
- 30-65 anni
- ALND è stato eseguito dallo stesso chirurgo indipendentemente dal livello di resezione mammaria.
- Ricevere radioterapia
- Le persone che hanno trascorso i primi sei mesi dopo l'intervento chirurgico sono state incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio IV o metastatico
- Sviluppo di carcinoma mammario bilaterale
- Sviluppo di linfedema nel periodo postoperatorio
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio
- Partecipazione a qualsiasi programma di fisioterapia per gli arti superiori negli ultimi 6 mesi
- Avere significative comorbidità cardiache, polmonari o metaboliche
- Le persone con problemi di comunicazione sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di Riabilitazione Neuromuscolare Propriocettiva
Tecniche PNF; Si basa sulla facilitazione delle risposte dei meccanismi neuromuscolari stimolando i propriocettori.
È un metodo utilizzato per migliorare la capacità di movimento attivo aumentando la forza muscolare, per aumentare la resistenza muscolare, per migliorare la stabilizzazione nel punto in cui la tecnica viene applicata all'interno dello schema di movimento.
|
La tecnica PNF è stata eseguita in posizione supina con le articolazioni dell'anca dei pazienti in flessione di 30° e gli arti inferiori in semiflessione.
L'applicazione è stata eseguita in 2 diverse diagonali e 4 diversi schemi (flessione-abduzione-rotazione esterna/estensione-abduzione-rotazione interna e flessione-adduzione-rotazione esterna/estensione-abduzione-rotazione interna) dell'arto superiore.
All'inizio dell'esercizio, i muscoli sono stati prima portati nella loro posizione più lunga e al paziente è stato chiesto di muoversi nella direzione dello schema con resistenza (contrazione concentrica) e di mantenere questa posizione per 6 secondi alla fine dello schema (contrazione isometrica ).
Quindi, mentre il terapista riportava il braccio del paziente nella posizione di partenza, al paziente veniva chiesto di impedire il movimento (contrazione eccentrica).
Tutte queste mosse contano come una ripetizione.
Sono state eseguite 3 serie da 8-12 ripetizioni per ogni schema.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di resistenza progressiva
L'allenamento di resistenza progressiva (PRT) è un metodo per aumentare la forza e la resistenza muscolare basato sulla determinazione della quantità di resistenza appropriata per l'individuo.
Nella pratica di questa tecnica vengono utilizzati pesi liberi e macchine per la resistenza. Per facilitare l'adattamento continuo, l'intensità dell'allenamento (ad es.
carico) e volume di allenamento (es.
numero di serie) vengono progressivamente aumentati e gli esercizi vengono adattati come indicato durante tutto il regime di allenamento, per attenuare l'insorgenza di un plateau nell'adattamento fisiologico.
|
Al gruppo PRE sono stati applicati esercizi di rafforzamento mirati ai muscoli principali degli arti superiori con resistenza progressiva.
Manubri e sacchi di sabbia sono stati usati come attrezzature di resistenza.
intensità di resistenza; Il 50-80% di un massimo di ripetizioni (RM) è stato determinato in base alla tolleranza del paziente.
Gli esercizi sono stati applicati come 8-12 ripetizioni e 3 serie.
Tra ogni serie era consentito un periodo di riposo di 60-90 secondi.
Dopo la 4a settimana di allenamento, è stato nuovamente misurato 1 RM e la densità di resistenza è stata aggiornata.
Gli 8 esercizi di potenziamento da applicare sono stati realizzati prendendo esempi dalla letteratura e in accordo con le "Linee guida per l'implementazione di programmi di esercizi per pazienti oncologici".
Questi esercizi sono: "volo con manubri", "estensione del tricipite", "curvatura del bicipite", "un braccio piegato sulla fila", "sollevamento dei lati del manubrio", "sollevamento del braccio in avanti", "arricciatura del polso" e spalla distesa lateralmente rotazione interna-esterna".
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo è stato creato per determinare la quantità di autoguarigione della malattia nel processo.
L'approccio è stato adottato in un modo che non ha influito sulle misure di esito.
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I pazienti del gruppo di controllo sono stati istruiti a continuare la loro vita quotidiana abituale (senza modificare i loro livelli di attività fisica, dieta, uso di droghe, ecc.) fino alla data della rivalutazione dopo la valutazione iniziale.
Sono state fornite informazioni sulla normale gamma di esercizi di movimento degli arti superiori che potevano applicare a casa ed è stata fornita una brochure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: "8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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Humac Norm, modello 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA è stato utilizzato per valutare biomeccanicamente flessori/estensori della spalla, abduttori/adduttori, rotatori interni/esterni.
La forza muscolare è stata misurata a 60°/s, la forza muscolare a 120°/s, la resistenza alla velocità angolare di 180°/s e in modalità concentrica/concentrica.
Sono state eseguite 5 ripetizioni alla velocità angolare di 60°/s e 120°/s e 15 ripetizioni alla velocità angolare di 180°/s al range di movimento attivo misurato.
La misurazione è stata eseguita solo sull'arto superiore del lato operato.
È stato fornito un periodo di riposo di 2 minuti tra le serie di ciascun gruppo muscolare e 5 periodi di riposo tra diversi schemi di movimento.
Per ogni velocità angolare è stata sottratta la prima prova, ed è stato registrato il valore medio della coppia di picco delle restanti ripetizioni (la forza prodotta dagli individui al massimo durante la velocità angolare) in Newton-metri (Nm).
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"8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: "8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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La scala comprende 30 domande sui sintomi (5 item) e sulla funzionalità (25 item).
In questo studio non sono stati utilizzati moduli aggiuntivi della scala specifici per business/sport.
Ogni item offre 5 opzioni di risposta e viene valutato su una scala likert da 1 a 5. 1: indica 'nessuna difficoltà' e 5: indica 'difficoltà serie'.
I punteggi risultanti per tutti gli elementi vengono quindi utilizzati per calcolare il punteggio totale da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) (16).
È accettato come il test più coerente in termini di validità di costrutto e reattività nell'esame dei problemi degli arti superiori nelle persone sottoposte a trattamento del cancro al seno.
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"8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: "8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare i loro livelli di dolore nelle regioni del seno, della spalla e dell'ascella sul lato interessato durante il riposo e le attività della vita quotidiana su una scala di 10 cm (0=nessun dolore, 10=peggior dolore mai provato).
La distanza (cm) tra il punto zero e il punto segnato dal paziente indica il livello del dolore.
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"8 settimane". "Sono state effettuate due misurazioni per valutare il cambiamento prima del trattamento (basale) e alla fine del trattamento (8 settimane dopo).".
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Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: "8 settimane". "Linea di base e 8a settimana".
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La Global Rating of Change Scale (GRC) contiene una singola domanda in cui il paziente può valutare quanto è migliorato retrospettivamente dal proprio punto di vista.
La validità e l'affidabilità della scala GRC è stata verificata ed è ampiamente utilizzata nella valutazione del cambiamento per problemi muscoloscheletrici.
7 risposte diverse (-3: molto peggio, 2: peggio, -1: leggermente peggio, 0: uguale, 1: un po' meglio, 2: abbastanza bene, 3 È stato chiesto loro di rispondere scegliendo una delle seguenti: molto meglio ) opzioni.
Nel punteggio, il punteggio può essere eseguito in base a una valutazione Likert a 7 punti, così come i calcoli possono essere effettuati utilizzando punteggi negativi.
Questa scala è stata applicata solo ai gruppi di studio nella misurazione post-trattamento.
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"8 settimane". "Linea di base e 8a settimana".
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
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- 10840098-604.01.01-E.184
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