- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05288036
Účinnost tréninku PNF pro zlepšení svalové síly, funkce a bolesti po disekci axilární lymfatické uzliny
Účinnost proprioceptivní neuromuskulární facilitace pro zlepšení biomechanických parametrů, funkce a bolesti ramene po disekci axilární lymfatické uzliny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším typem rakoviny postihujícím ženy všech věkových kategorií. Nárůst výskytu rakoviny prsu je pozorován s účinkem dnes rozšířených screeningových programů. Zlepšené a komplexní možnosti léčby (chirurgie, radioterapie, systémová adjuvantní a neoadjuvantní terapie, hormonální terapie) zvýšily míru přežití a délku života. To si vyžádalo zaměření na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé komplikace léčby rakoviny prsu a jejich management.
Přestože disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) způsobuje vysokou morbiditu, je nedílnou součástí chirurgické léčby u pacientek s invazivním karcinomem prsu a metastázami do axilárních lymfatických uzlin (2). Radioterapie se rutinně používá ke snížení míry lokální recidivy po ALND. 73 % pacientů, kteří podstoupili tuto léčbu, uvedlo, že měli alespoň 1 stížnost na omezení rozsahu pohybu ramenního kloubu, ztrátu síly v operované paži, bolest, lymfedém, necitlivost, fibrózu, únavu a neschopnost vykonávat každodenní činnosti. v pooperačním období.
Je známo, že svalová síla operované boční paže je menší než síla kontralaterální končetiny a síla zdravých žen z mnoha důvodů, jako je zhoršení celistvosti měkkých tkání hrudní stěny po operaci, tendence k nečinnosti pacientů kvůli ochraně operované paže, srůstům, které se mohou objevit při radioterapii, a formacím fibrózy ztěžujícím pohyb. Navíc u jedné třetiny žen s rakovinou prsu léčených chirurgicky dochází k trvalé ztrátě síly ve svalech horních končetin po dobu delší než 1 rok po léčbě. Podle výsledků studie zkoumající příčiny přetrvávající bolesti po léčbě karcinomu prsu jsou ALND a podávání radioterapie dva hlavní rizikové faktory přetrvávající bolesti a 21 % žen, které mají ALND, pociťuje přetrvávající bolest ramene/paže po celý život. Přiměřená svalová síla a žádná bolest při pohybu mají velký význam pro kvalitu pohybu a pro bezproblémové provádění každodenních činností. Ve studii pacientek hodnotící jejich vlastní funkčnost horních končetin uvedly ženy, které podstoupily léčbu rakoviny prsu, že byly funkčně omezenější než jejich zdravé vrstevnice a měly potíže s činnostmi každodenního života. Ve studii velké populace bylo hlášeno, že prevalence funkčních omezení u žen léčených rakovinou prsu se pohybovala od 18 % do 54 %. Funkční omezení komplikují situaci a přinášejí potřebu dalších léčebných postupů pro zlepšení každodenních životních aktivit a také aplikaci léčebných postupů souvisejících s aktuálním onemocněním u pacienta.
Cvičení je jednou z nejčastěji používaných modalit při rehabilitaci pacientek, které jsou léčeny rakovinou prsu. Hlavním cílem cvičení u těchto pacientů je zvýšení svalové síly, snížení bolesti, zvýšení omezeného rozsahu pohybu a přispění ke schopnosti pokračovat v každodenních aktivitách. Odporová cvičení jsou nejběžněji používanou metodou pro získání a obnovení síly a v literatuře existuje mnoho studií o jejich pozitivních účincích na posílení síly v postižené končetině.
Technika proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) aplikovaná k léčbě operovaného ramene/paže může hrát roli při znovuzískání síly, výkonu a vytrvalosti zvýšením odpovědi nervosvalových mechanismů stimulací proprioceptorů. Současně existují studie, které ukazují, že tato léčebná modalita poskytuje významné snížení bolesti ramene a paže a poskytuje bezbolestný kvalitní pohyb. Touto technikou je zajištěna funkční obnova díky pohybovým vzorcům aplikovaným v diagonálním směru. Tyto zisky odhalují důležitost častějšího používání techniky PNF u skupin pacientů s rakovinou prsu tam, kde je použitelná.
Technika PNF se objevuje jako terapeutická možnost ke zvýšení svalové síly, snížení bolesti a zlepšení funkčnosti u pacientek léčených pro rakovinu prsu pomocí ALND. Cílem této studie je porovnat účinnost odporového cvičení a techniky PNF, jejíž účinnost byla definována na pacientce, na výše uvedených subjektech. Pacientky, které se obrátily na oddělení všeobecné chirurgie Istanbul Medipol University o rutinní kontrolu po léčbě rakoviny prsu, byly odhodlaný. Jedinci, kteří byli ochotni se zúčastnit a splnili kritéria pro zařazení, byli rozděleni do 3 skupin (PNF, progresivně rezistentní ex., kontrola) pomocí webové stránky www.randomizer.org.
Cvičení bylo aplikováno jak na skupiny proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF), tak na skupiny s progresivním odporovým cvičením (PRE), 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé sezení trvalo v průměru 1 hodinu. Cvičení; Probíhalo pod dohledem stejného fyzioterapeuta se zkušenostmi v oboru a individuálně s každým pacientem. Na začátku a na konci léčby byla prováděna zahřívací-chladící cvičení včetně mírných protahovacích cvičení pro zvětšení rozsahu pohybu po dobu 5-10 minut. V obou skupinách byly cviky prováděny pouze na postiženou končetinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou rakoviny prsu ve stádiu II-III
- 30-65 let
- ALND byla provedena stejným chirurgem bez ohledu na úroveň resekce prsu.
- Příjem radioterapie
- Do studie byli zahrnuti jedinci, kteří strávili prvních šest měsíců po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno stádium IV nebo metastatický karcinom prsu
- Rozvíjející se bilaterální rakovina prsu
- Rozvíjející se lymfedém v pooperačním období
- Jakákoli kontraindikace cvičení
- Účast na jakémkoli fyzioterapeutickém programu pro horní končetiny v posledních 6 měsících
- Mají významné srdeční, plicní nebo metabolické komorbidní onemocnění
- Jedinci s komunikačními problémy byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina proprioceptivní neuromuskulární rehabilitace
PNF techniky; Je založena na usnadnění reakcí nervosvalových mechanismů stimulací proprioceptorů.
Je to metoda používaná ke zlepšení aktivní pohybové schopnosti zvýšením svalové síly, ke zvýšení svalové vytrvalosti, ke zlepšení stabilizace v místě aplikace techniky v rámci pohybového vzorce.
|
Technika PNF byla provedena v poloze na zádech s kyčelními klouby pacientů ve 30° flexi a dolními končetinami v semiflexi.
Aplikace byla provedena ve 2 různých diagonálních a 4 různých vzorech (flexe-abdukce-externí rotace/extenze-abdukce-vnitřní rotace a flexe-addukce-externí rotace/extenze-abdukce-vnitřní rotace) horní končetiny.
Při zahájení cvičení byly svaly nejprve uvedeny do své nejdelší polohy a pacient byl požádán, aby se pohyboval ve směru vzoru s odporem (koncentrická kontrakce) a na konci vzoru setrval v této poloze po dobu 6 sekund (izometrická kontrakce ).
Poté, zatímco terapeut uváděl pacientovu paži do výchozí polohy, byl pacient požádán, aby zabránil pohybu (excentrická kontrakce).
Všechny tyto pohyby se počítají jako jedno opakování.
Pro každý vzor byly provedeny 3 sady 8-12 opakování.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina cvičení progresivního odporu
Progresivní odporový trénink (PRT) je metoda pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti založená na stanovení velikosti odporu vhodného pro jednotlivce.
Při praktikování této techniky se používají volné váhy a odporové stroje. Aby se usnadnila pokračující adaptace, intenzita tréninku (tj.
zátěž) a tréninkový objem (tj.
počet sérií) se postupně zvyšují a cvičení se upravují tak, jak je uvedeno v průběhu tréninkového režimu, aby se zmírnil nástup plató ve fyziologické adaptaci.
|
U skupiny PRE s progresivním odporem byly aplikovány posilovací cviky zaměřené na hlavní svaly horní končetiny.
Jako odporové vybavení se používaly činky a pytle s pískem.
intenzita odporu; 50-80 % maxima opakování (RM) bylo stanoveno podle tolerance pacienta.
Cviky byly aplikovány jako 8-12 opakování a 3 série.
Mezi jednotlivými sadami byla povolena doba odpočinku 60-90 sekund.
Po 4. týdnu tréninku byl opět naměřen 1 RM a aktualizována hustota odporu.
8 posilovacích cviků, které mají být aplikovány, bylo vytvořeno na základě příkladů z literatury a v souladu s "Pokyny pro zavádění cvičebních programů cvičebních programů pro pacienty s rakovinou".
Jedná se o tyto cviky: „let s činkou“, „tricepsová extenze“, „biceps zakroutit“, „jednopaže ohnout přes řadu“, „postranní strany činky stoupat“, „zvedání paže dopředu“, „protažení zápěstí“ a rameno vleže na boku vnitřní – vnější rotace“.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina byla vytvořena, aby určila míru samoléčení nemoci v procesu.
Tento přístup byl přijat způsobem, který neovlivnil výsledná opatření.
|
Pacienti v kontrolní skupině byli instruováni, aby pokračovali ve svém obvyklém každodenním životě (neměnili úroveň fyzické aktivity, dietu, užívání drog atd.) až do data přehodnocení po počátečním hodnocení.
Byly jim poskytnuty informace o cvičeních pro normální rozsah pohybu horních končetin, které mohou aplikovat doma, a byla jim předána brožura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izokinetický dynamometr
Časové okno: "8 týdnů"."Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
Humac Norm, model 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA byl použit k biomechanickému hodnocení ramenních flexorů/extenzorů, abduktorů/aduktorů, vnitřních/vnějších rotátorů.
Svalová síla byla měřena při 60°/s, svalová síla při 120°/s, vytrvalost při 180°/s úhlové rychlosti a v koncentrickém/koncentrickém režimu.
Při měřeném aktivním rozsahu pohybu bylo provedeno 5 opakování při úhlové rychlosti 60°/s a 120°/s a 15 opakování při úhlové rychlosti 180°/s.
Měření bylo provedeno pouze na operované straně horní končetiny.
Mezi sériemi pro každou svalovou skupinu byla poskytnuta přestávka 2 minuty a 5 odpočinkových dob mezi různými pohybovými vzory.
Pro každou úhlovou rychlost byla odečtena první zkouška a průměrná maximální hodnota točivého momentu zbývajících opakování (síla vyvinutá jednotlivci při maximální úhlové rychlosti) byla zaznamenána v newtonmetrech (Nm).
|
"8 týdnů"."Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: "8 týdnů"."Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
Škála obsahuje 30 otázek o symptomech (5 položek) a funkčnosti (25 položek).
V této studii nebyly použity další moduly škály specifické pro podnikání/sport.
Každá položka nabízí 5 možností odpovědí a je hodnocena na likertovské škále od 1 do 5. 1: odráží „žádné potíže“ a 5: odráží „vážné potíže“.
Výsledná skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu celkového skóre od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) (16).
Je přijímán jako nejkonzistentnější test, pokud jde o konstruktivní validitu a schopnost reagovat při zkoumání problémů horních končetin u jedinců podstupujících léčbu rakoviny prsu.
|
"8 týdnů"."Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: "8 týdnů". "Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
Pacienti byli požádáni, aby označili své úrovně bolesti v oblasti prsou, ramene a axily na postižené straně během odpočinku a činností každodenního života na stupnici 10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
Vzdálenost (cm) mezi nulovým bodem a bodem označeným pacientem udává úroveň bolesti.
|
"8 týdnů". "Byla provedena dvě měření k vyhodnocení změny před léčbou (základní hodnota) a na konci léčby (8 týdnů později).".
|
|
Global Rating Of Change Scale (GRC)
Časové okno: "8 týdnů". "Základní linie a 8. týden".
|
Global Rating of Change Scale (GRC) obsahuje jedinou otázku, ve které pacient může zpětně z vlastního pohledu hodnotit, jak moc se zlepšil.
Platnost a reliabilita škály GRC byla ověřena a je široce používána při hodnocení změn u muskuloskeletálních problémů.
7 různých odpovědí (-3: mnohem horší, 2: horší, -1: trochu horší, 0: stejný, 1: trochu lepší, 2: docela dobrý, 3 Byli požádáni, aby odpověděli výběrem jedné z: mnohem lepší ) možnosti.
Při bodování lze bodování provádět podle 7bodového Likertova hodnocení, stejně jako lze provádět výpočty pomocí negativních skóre.
Tato škála byla aplikována pouze na studijní skupiny při měření po léčbě.
|
"8 týdnů". "Základní linie a 8. týden".
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10840098-604.01.01-E.184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy