- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05288036
Wirksamkeit des PNF-Trainings zur Verbesserung der Muskelkraft, -funktion und -schmerzen nach axillärer Lymphknotendissektion
Wirksamkeit der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation zur Verbesserung der biomechanischen Parameter, Funktion und Schmerzen der Schulter nach axillärer Lymphknotendissektion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart, von der Frauen jeden Alters weltweit betroffen sind. Ein Anstieg der Inzidenz von Brustkrebs wird heute durch weit verbreitete Screening-Programme beobachtet. Verbesserte und umfassende Behandlungsoptionen (Operation, Strahlentherapie, systemische adjuvante und neoadjuvante Therapie, Hormontherapie) haben die Überlebensrate und Lebenserwartung erhöht. Dies hat eine Konzentration auf die kurz-, mittel- und langfristigen Komplikationen der Brustkrebsbehandlung und deren Management erforderlich gemacht.
Obwohl die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) eine hohe Morbidität verursacht, ist sie ein integraler Bestandteil der chirurgischen Behandlung bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs und axillären Lymphknotenmetastasen (2). Die Strahlentherapie wird routinemäßig eingesetzt, um die Lokalrezidivrate nach ALND zu reduzieren. 73 % der Patienten, die diese Behandlungen erhielten, gaben an, dass sie mindestens 1 Beschwerde über Einschränkung der Bewegungsfreiheit des Schultergelenks, Kraftverlust im operierten Arm, Schmerzen, Lymphödem-Taubheit, Fibrose, Müdigkeit und Unfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens hatten in der postoperativen Phase.
Es ist bekannt, dass die Muskelkraft des operierten Seitenarms aus vielen Gründen geringer ist als die Kraft der kontralateralen Extremität und die Kraft gesunder Frauen, wie z Patienten aufgrund des Schutzes des operierten Arms, Verwachsungen, die bei der Strahlentherapie auftreten können, und Fibrosebildungen, die die Bewegung erschweren. Darüber hinaus leidet ein Drittel der Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Operation behandelt wurden, für mehr als 1 Jahr nach der Behandlung an einem dauerhaften Kraftverlust in den Muskeln der oberen Extremitäten. Laut den Ergebnissen einer Studie, die die Ursachen anhaltender Schmerzen nach einer Brustkrebsbehandlung untersucht, sind ALND und die Verabreichung einer Strahlentherapie die beiden Hauptrisikofaktoren für anhaltende Schmerzen, und 21 % der Frauen mit ALND leiden ihr ganzes Leben lang unter anhaltenden Schulter-/Armschmerzen. Ausreichende Muskelkraft und Bewegungsfreiheit sind von großer Bedeutung für die Bewegungsqualität und die reibungslose Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens. In einer Studie zur Beurteilung der Funktionalität der eigenen oberen Extremität durch Patientinnen gaben Frauen in Behandlung mit Brustkrebs an, funktionell eingeschränkter zu sein als ihre gesunden Altersgenossen und Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu haben. In einer Studie mit großen Populationen wurde berichtet, dass die Prävalenz funktioneller Einschränkungen bei Frauen, die eine Brustkrebsbehandlung erhielten, zwischen 18 % und 54 % lag. Funktionelle Einschränkungen verkomplizieren die Situation und erfordern zusätzliche Behandlungen zur Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten sowie die Anwendung von Behandlungen im Zusammenhang mit der aktuellen Krankheit des Patienten.
Übung ist eine der am häufigsten verwendeten Modalitäten in der Rehabilitation von Patienten, die eine Brustkrebsbehandlung erhalten. Die Hauptziele der körperlichen Betätigung bei diesen Patienten bestehen darin, die Muskelkraft zu steigern, Schmerzen zu lindern, den eingeschränkten Bewegungsbereich zu erweitern und zur Fähigkeit beizutragen, die Aktivitäten des täglichen Lebens fortzusetzen. Widerstandsübungen sind die am häufigsten verwendete Methode, um Kraftzuwachs und Wiederherstellung zu erzielen, und es gibt viele Studien in der Literatur über ihre positiven Auswirkungen auf die Kraftsteigerung in der betroffenen Extremität.
Die Technik der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF), die zur Behandlung der operierten Schulter/des operierten Arms angewendet wird, kann eine Rolle bei der Wiedererlangung von Kraft, Kraft und Ausdauer spielen, indem sie die Reaktion der neuromuskulären Mechanismen durch Stimulierung der Propriozeptoren erhöht. Gleichzeitig gibt es Studien, die zeigen, dass diese Behandlungsmethode eine signifikante Verringerung der Schulter-Arm-Schmerzen und eine schmerzfreie Qualitätsbewegung bietet. Bei dieser Technik wird durch die in diagonaler Richtung aufgebrachten Bewegungsmuster eine funktionelle Wiederherstellung erreicht. Diese Fortschritte zeigen, wie wichtig es ist, die PNF-Technik häufiger in Gruppen von Brustkrebspatienten einzusetzen, wo sie anwendbar ist.
Die PNF-Technik entwickelt sich zu einer therapeutischen Option, um die Muskelkraft zu erhöhen, Schmerzen zu lindern und die Funktionalität bei Patienten zu verbessern, die wegen Brustkrebs mit ALND behandelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Widerstandsübungen und der PNF-Technik, deren Wirksamkeit am Patienten definiert wurde, bei den oben genannten Themen zu vergleichen bestimmt. Personen, die zur Teilnahme bereit waren und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden unter Verwendung der Website www.randomizer.org in 3 Gruppen (PNF, progressiv resistente Bsp., Kontrolle) eingeteilt.
Übung wurde sowohl in der Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF)- als auch in der Progressive Resistance Exercise (PRE)-Gruppe an 2 Tagen in der Woche für 8 Wochen angewendet. Jede Sitzung dauerte durchschnittlich 1 Stunde. Trainingseinheiten; Es wurde unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten mit Erfahrung auf diesem Gebiet und individuell mit jedem Patienten durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wurden 5-10 Minuten Aufwärm-Kühlübungen inklusive leichter Dehnübungen zur Steigerung des Bewegungsumfangs durchgeführt. In beiden Gruppen wurden Übungen nur für die betroffene Extremität durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen Brustkrebs im Stadium II-III diagnostiziert wurde
- 30-65 Jahre alt
- Die ALND wurde unabhängig von der Höhe der Brustresektion vom selben Chirurgen durchgeführt.
- Strahlentherapie erhalten
- Personen, die die ersten sechs Monate nach der Operation verbrachten, wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs im Stadium IV oder metastasiertem Brustkrebs
- Entwicklung von bilateralem Brustkrebs
- Entwicklung eines Lymphödems in der postoperativen Phase
- Jegliche Kontraindikation für Sport
- Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm für die obere Extremität in den letzten 6 Monaten
- Haben Sie eine signifikante kardiale, pulmonale oder metabolische Komorbidität
- Personen mit Kommunikationsproblemen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Propriozeptive neuromuskuläre Rehabilitationsgruppe
PNF-Techniken; Es basiert auf der Erleichterung der Reaktionen neuromuskulärer Mechanismen durch Stimulierung der Propriozeptoren.
Es ist eine Methode zur Verbesserung der aktiven Bewegungsfähigkeit durch Steigerung der Muskelkraft, zur Steigerung der Muskelausdauer, zur Verbesserung der Stabilisierung an dem Punkt, an dem die Technik innerhalb des Bewegungsmusters angewendet wird.
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Die PNF-Technik wurde in Rückenlage mit den Hüftgelenken der Patienten in 30° Flexion und den unteren Extremitäten in Semiflexion durchgeführt.
Die Anwendung erfolgte in 2 verschiedenen Diagonalen und 4 verschiedenen Mustern (Flexion-Abduktion-Außenrotation/Extension-Abduktion-Innenrotation und Flexion-Adduktion-Außenrotation/Extension-Abduktion-Innenrotation) der oberen Extremität.
Zu Beginn der Übung wurden die Muskeln zunächst in ihre längste Position gebracht und der Patient aufgefordert, sich mit Widerstand in Richtung des Musters zu bewegen (konzentrische Kontraktion) und diese Position am Ende des Musters für 6 Sekunden zu halten (isometrische Kontraktion). ).
Dann, während der Therapeut den Arm des Patienten in die Ausgangsposition brachte, wurde der Patient gebeten, eine Bewegung zu verhindern (exzentrische Kontraktion).
Alle diese Bewegungen zählten als eine Wiederholung.
Für jedes Muster wurden 3 Sätze mit 8-12 Wiederholungen durchgeführt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Progressive Widerstandsübungsgruppe
Progressives Widerstandstraining (PRT) ist eine Methode zur Steigerung der Muskelkraft und -ausdauer, die auf der Bestimmung des für das Individuum angemessenen Widerstandsbetrags basiert.
Bei der Ausübung dieser Technik werden freie Gewichte und Widerstandsgeräte verwendet. Um die kontinuierliche Anpassung zu erleichtern, muss die Trainingsintensität (d.
Belastung) und Trainingsvolumen (d.h.
Anzahl der Sätze) werden schrittweise erhöht, und die Übungen werden während des gesamten Trainingsprogramms wie angegeben angepasst, um das Einsetzen eines Plateaus in der physiologischen Anpassung abzuschwächen.
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Kräftigungsübungen, die auf die Hauptmuskeln der oberen Extremität abzielten, wurden in der PRE-Gruppe mit progressivem Widerstand durchgeführt.
Als Widerstandsgeräte wurden Hanteln und Sandsäcke verwendet.
Widerstandsintensität; 50-80% eines Wiederholungsmaximums (RM) wurden entsprechend der Toleranz des Patienten bestimmt.
Die Übungen wurden mit 8-12 Wiederholungen und 3 Sätzen durchgeführt.
Zwischen jedem Satz wurde eine Pause von 60-90 Sekunden zugelassen.
Nach der 4. Trainingswoche wurde erneut 1 RM gemessen und die Widerstandsdichte aktualisiert.
Die anzuwendenden 8 Kräftigungsübungen wurden anhand von Beispielen aus der Literatur und nach dem „Leitfaden zur Durchführung von Bewegungsprogrammen Bewegungsprogrammen für Krebspatienten“ erstellt.
Diese Übungen sind: „Hantel Fly“, „Trizeps Extension“, „Bizeps Curl Up“, „Einarmiges vorgebeugtes Rudern“, „Hantel Seiten heben“, „Arm nach vorne heben“, „Wrist Curl“ und seitlich liegende Schulter Innen-Außen-Rotation".
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wurde geschaffen, um den Grad der Selbstheilung der Krankheit im Prozess zu bestimmen.
Der Ansatz wurde so gewählt, dass er die Ergebnismessungen nicht beeinflusste.
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Die Patienten in der Kontrollgruppe wurden angewiesen, ihr gewohntes tägliches Leben bis zum Datum der Neubewertung nach der Erstbewertung fortzusetzen (keine Änderung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus, ihrer Ernährung, ihres Drogenkonsums usw.).
Es wurden Informationen über die normalen Bewegungsübungen der oberen Extremitäten gegeben, die sie zu Hause anwenden konnten, und eine Broschüre wurde verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Isokinetischer Dynamometer
Zeitfenster: „8 Wochen“. „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Humac Norm, Modell 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA, wurde verwendet, um Schulterbeuger/-strecker, Abduktoren/Adduktoren, Innen-/Außenrotatoren biomechanisch zu evaluieren.
Die Muskelkraft wurde bei 60°/s, die Muskelkraft bei 120°/s, die Ausdauer bei 180°/s Winkelgeschwindigkeit und im konzentrischen/konzentrischen Modus gemessen.
5 Wiederholungen mit 60°/s und 120°/s Winkelgeschwindigkeit und 15 Wiederholungen mit 180°/s Winkelgeschwindigkeit wurden im gemessenen aktiven Bewegungsbereich durchgeführt.
Die Messung wurde nur an der operierten Seite der oberen Extremität durchgeführt.
Zwischen den Serien jeder Muskelgruppe wurde eine Ruhezeit von 2 Minuten und zwischen den verschiedenen Bewegungsmustern 5 Ruhezeiten vorgesehen.
Für jede Winkelgeschwindigkeit wurde der erste Versuch subtrahiert, und der durchschnittliche Spitzenwert des Drehmoments der verbleibenden Wiederholungen (die von den Personen während der Winkelgeschwindigkeit maximal erzeugte Kraft) wurde in Newtonmeter (Nm) aufgezeichnet.
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„8 Wochen“. „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: „8 Wochen“. „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Die Skala umfasst 30 Fragen zu Symptomen (5 Items) und Funktionalität (25 Items).
In dieser Studie wurden betriebs-/sportspezifische Zusatzmodule der Skala nicht verwendet.
Jedes Item bietet 5 Antwortmöglichkeiten und wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. 1: steht für „keine Schwierigkeiten“ und 5: steht für „ernsthafte Schwierigkeiten“.
Aus den daraus resultierenden Scores für alle Items wird dann der Gesamtscore von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet (16).
Es gilt als der konsistenteste Test in Bezug auf Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit bei der Untersuchung von Problemen der oberen Extremitäten bei Personen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen.
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„8 Wochen“. „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: "8 Wochen". „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Die Patientinnen wurden gebeten, auf einer 10-cm-Skala ihre Schmerzstärke im Brust-, Schulter- und Achselbereich auf der betroffenen Seite in Ruhe und bei Aktivitäten des täglichen Lebens anzugeben (0=keine Schmerzen, 10=stärkste je erlebte Schmerzen).
Der Abstand (cm) zwischen dem Nullpunkt und dem vom Patienten markierten Punkt gibt die Schmerzstärke an.
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"8 Wochen". „Zwei Messungen wurden durchgeführt, um die Veränderung vor der Behandlung (Basislinie) und am Ende der Behandlung (8 Wochen später) zu bewerten.“
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Globale Bewertungsskala der Veränderung (GRC)
Zeitfenster: "8 Wochen". "Basislinie und 8. Woche".
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Die Global Rating of Change Scale (GRC) enthält eine einzige Frage, in der der Patient aus eigener Sicht rückblickend bewerten kann, wie sehr er sich verbessert hat.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der GRC-Skala wurde verifiziert und wird häufig zur Beurteilung von Veränderungen bei muskuloskelettalen Problemen verwendet.
7 verschiedene Antworten (-3: viel schlechter, 2: schlechter, -1: etwas schlechter, 0: gleich, 1: etwas besser, 2: ziemlich gut, 3 Sie wurden gebeten, eine der Antworten zu wählen: viel besser ) Optionen.
Beim Scoring kann sowohl nach einer 7-Punkte-Likert-Bewertung gescort werden, als auch mit Negativscores gerechnet werden.
Diese Skala wurde nur auf die Studiengruppen in der Nachbehandlungsmessung angewendet.
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"8 Wochen". "Basislinie und 8. Woche".
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-604.01.01-E.184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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