- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05288036
Эффективность тренировки PNF для улучшения мышечной силы, функции и боли после диссекции подмышечных лимфатических узлов
Эффективность проприоцептивной нейромышечной фасилитации для улучшения биомеханических параметров плеча, функции и боли после диссекции подмышечных лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака, поражающим женщин всех возрастов во всем мире. Под влиянием широко распространенных программ скрининга сегодня наблюдается рост заболеваемости раком молочной железы. Усовершенствованные и комплексные варианты лечения (хирургия, лучевая терапия, системная адъювантная и неоадъювантная терапия, гормональная терапия) увеличили выживаемость и продолжительность жизни. Это потребовало сосредоточения внимания на краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных осложнениях лечения рака молочной железы и их лечении.
Хотя диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND) вызывает высокую заболеваемость, она является неотъемлемой частью хирургического лечения пациентов с инвазивным раком молочной железы и метастазами в подмышечные лимфатические узлы (2). Лучевая терапия обычно используется для снижения частоты местных рецидивов после ALND. 73% пациентов, получавших это лечение, сообщили, что у них была по крайней мере 1 жалоба на ограничение объема движений в плечевом суставе, потерю силы в оперированной руке, боль, лимфедему, онемение, фиброз, утомляемость и неспособность выполнять повседневные действия. в послеоперационном периоде.
Известно, что мышечная сила оперированной руки меньше силы контралатеральной конечности и силы здоровых женщин по многим причинам, таким как нарушение целостности мягких тканей грудной стенки при операции, склонность к малоподвижности грудной клетки. пациентов из-за защиты оперированной руки, спаек, которые могут возникнуть при лучевой терапии, и фиброзных образований, затрудняющих движение. Кроме того, у одной трети женщин с раком молочной железы, перенесших операцию, наблюдается необратимая потеря силы в мышцах верхних конечностей в течение более 1 года после лечения. Согласно результатам исследования причин постоянной боли после лечения рака молочной железы, ALND и назначение лучевой терапии являются двумя основными факторами риска постоянной боли, и 21% женщин с ALND испытывают постоянную боль в плече/руке на протяжении всей своей жизни. Достаточная мышечная сила и отсутствие боли во время движения имеют большое значение для качества движения и для спокойного выполнения повседневных действий. В исследовании, посвященном оценке пациентами своих собственных функций верхних конечностей, женщины, получающие лечение от рака молочной железы, заявили, что они более функционально ограничены, чем их здоровые сверстницы, и испытывают трудности в повседневной жизни. В исследовании большой популяции сообщалось, что распространенность функциональных ограничений у женщин, получающих лечение рака молочной железы, колебалась от 18% до 54%. Функциональные ограничения усложняют ситуацию и приводят к необходимости дополнительных методов лечения для улучшения повседневной жизнедеятельности, а также применения к пациенту методов лечения, связанных с текущим заболеванием.
Упражнения являются одним из наиболее часто используемых методов реабилитации пациентов, получающих лечение рака молочной железы. Основными целями упражнений у этих пациентов являются увеличение мышечной силы, уменьшение боли, увеличение ограниченного диапазона движений и содействие способности продолжать повседневную деятельность. Упражнения с отягощениями являются наиболее часто используемым методом для увеличения и восстановления силы, и в литературе есть много исследований их положительного влияния на увеличение силы в пораженной конечности.
Техника проприоцептивной нервно-мышечной фасилитации (PNF), применяемая для лечения оперированного плеча/руки, может играть роль в восстановлении силы, мощи и выносливости за счет усиления реакции нервно-мышечных механизмов путем стимуляции проприорецепторов. В то же время есть исследования, показывающие, что этот метод лечения обеспечивает значительное уменьшение боли в плече-руке и обеспечивает безболезненное качество движений. При этой методике функциональное восстановление обеспечивается благодаря схемам движения, применяемым в диагональном направлении. Эти достижения показывают важность более частого использования метода PNF в группах пациентов с раком молочной железы, где он применим.
Техника PNF становится терапевтическим вариантом для увеличения мышечной силы, уменьшения боли и улучшения функциональности у пациентов, лечившихся от рака молочной железы с ALND. Целью данного исследования является сравнение эффективности упражнений с отягощениями и техники PNF, эффективность которых была определена на пациентке, на вышеупомянутых субъектах. определенный. Лица, которые были готовы участвовать и соответствовали критериям включения, были разделены на 3 группы (PNF, прогрессирующая резистентность, например, контроль) с использованием веб-сайта www.randomizer.org.
Упражнения применялись как в группах проприоцептивной нейромышечной фасилитации (PNF), так и в группах упражнений с прогрессивным сопротивлением (PRE) 2 дня в неделю в течение 8 недель. Каждое занятие длилось в среднем 1 час. Сеансы упражнений; Оно проводилось под наблюдением одного и того же физиотерапевта с опытом работы в данной области и индивидуально с каждым пациентом. В начале и в конце лечения выполнялись разминочно-охлаждающие упражнения, в том числе легкие упражнения на растяжку для увеличения объема движений в течение 5-10 минут. В обеих группах упражнения выполнялись только для пораженной конечности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых диагностирован рак молочной железы II-III стадии
- 30-65 лет
- ALND выполнялся одним и тем же хирургом независимо от уровня резекции молочной железы.
- Получение лучевой терапии
- В исследование были включены лица, прошедшие первые шесть месяцев после операции.
Критерий исключения:
- Диагноз IV стадии или метастатический рак молочной железы
- Развитие двустороннего рака молочной железы
- Развитие лимфедемы в послеоперационном периоде
- Любые противопоказания к занятиям
- Участие в любой программе физиотерапии верхних конечностей за последние 6 месяцев
- Имеют серьезные сердечные, легочные или метаболические сопутствующие заболевания
- Лица с проблемами общения были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа проприоцептивной нервно-мышечной реабилитации
Методы PNF; Он основан на облегчении ответов нервно-мышечных механизмов за счет стимуляции проприорецепторов.
Это метод, используемый для улучшения способности к активным движениям за счет увеличения мышечной силы, повышения мышечной выносливости, улучшения стабилизации в точке, где техника применяется в рамках модели движения.
|
Технику ПНФ выполняли в положении лежа на спине, тазобедренные суставы пациентов находились в положении сгибания 30°, а нижние конечности — в полусогнутом положении.
Приложение выполнялось по 2 различным диагональным и 4 различным схемам (сгибание-отведение-наружная ротация/разгибание-отведение-внутренняя ротация и сгибание-приведение-наружная ротация/разгибание-отведение-внутренняя ротация) верхней конечности.
В начале упражнения мышцы сначала приводили в максимальное положение и предлагали пациенту двигаться в направлении схемы с сопротивлением (концентрическое сокращение) и удерживать это положение в течение 6 секунд в конце схемы (изометрическое сокращение). ).
Затем, пока терапевт переводил руку пациента в исходное положение, пациента просили предотвратить движение (эксцентрическое сокращение).
Все эти движения считаются за одно повторение.
Для каждого рисунка выполнялось 3 подхода по 8-12 повторений.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа упражнений с прогрессивным сопротивлением
Прогрессивная тренировка с отягощениями (PRT) — это метод увеличения мышечной силы и выносливости, основанный на определении величины сопротивления, подходящей для конкретного человека.
При выполнении этой техники используются свободные веса и силовые тренажеры. Чтобы облегчить дальнейшую адаптацию, интенсивность тренировок (т.
нагрузка) и тренировочный объем (т.е.
количество подходов) постепенно увеличивают, а упражнения корректируют в соответствии с указаниями на протяжении всего тренировочного режима, чтобы смягчить начало плато в физиологической адаптации.
|
Укрепляющие упражнения, ориентированные на основные мышцы верхних конечностей, применялись в группе PRE с прогрессивным сопротивлением.
В качестве силового оборудования использовались гантели и мешки с песком.
интенсивность сопротивления; 50-80% повторного максимума (ПМ) определяли в зависимости от переносимости пациента.
Упражнения применялись по 8-12 повторений и 3 подхода.
Между каждым подходом разрешался отдых 60-90 секунд.
После 4-й недели тренировок снова измеряли 1ПМ и обновляли плотность сопротивления.
8 применяемых укрепляющих упражнений были созданы на основе примеров из литературы и в соответствии с «Руководством по выполнению программ упражнений для больных раком».
К этим упражнениям относятся: «разведение гантелей», «разгибание на трицепс», «разгибание бицепса», «тяга одной рукой в наклоне», «подъем гантели в стороны», «подъем руки вперед», «сгибание запястья» и плечо лежа на боку. внутреннее-внешнее вращение».
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа создана для определения количества самоизлечения болезни в процессе.
Подход был выбран таким образом, что не повлиял на показатели результатов.
|
Пациентам контрольной группы было рекомендовано вести обычный образ жизни (не меняя уровень физической активности, диеты, употребления наркотиков и т. д.) до даты повторного обследования после первоначального обследования.
Им была предоставлена информация о нормальных двигательных упражнениях для верхних конечностей, которые они могли выполнять дома, а также брошюра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: «8 недель». «Были проведены два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
Humac Norm, модель 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, США, использовали для биомеханической оценки сгибателей/разгибателей плеча, отводящих/аддукторных мышц, внутренних/наружных ротаторов.
Мышечная сила измерялась при 60°/с, мышечная сила при 120°/с, выносливость при угловой скорости 180°/с и в концентрическом/концентрическом режиме.
На измеренном активном диапазоне движения выполняли 5 повторений с угловой скоростью 60°/с и 120°/с и 15 повторений с угловой скоростью 180°/с.
Измерение проводилось только на оперированной стороне верхней конечности.
Между сериями каждой группы мышц был предусмотрен период отдыха продолжительностью 2 минуты и 5 периодов отдыха между различными моделями движения.
Для каждой угловой скорости первое испытание вычиталось, а среднее пиковое значение крутящего момента оставшихся повторений (максимальная сила, создаваемая индивидуумами во время угловой скорости) регистрировалась в ньютон-метрах (Нм).
|
«8 недель». «Были проведены два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: «8 недель». «Были проведены два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
Шкала включает 30 вопросов о симптомах (5 пунктов) и функциональных возможностях (25 пунктов).
В этом исследовании дополнительные модули шкалы, относящиеся к бизнесу/спорту, не использовались.
Каждый пункт предлагает 5 вариантов ответа и оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. 1: указывает на «нет трудностей» и 5: указывает на «серьезные трудности».
Полученные баллы по всем пунктам затем используются для расчета общего балла от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) (16).
Он считается наиболее последовательным тестом с точки зрения конструктивной валидности и отзывчивости при исследовании проблем с верхними конечностями у людей, проходящих лечение рака молочной железы.
|
«8 недель». «Были проведены два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: «8 недель». «Было проведено два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
Пациентов просили отметить уровень боли в области груди, плеча и подмышечной впадины на пораженной стороне во время отдыха и повседневной деятельности по 10-сантиметровой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль из когда-либо испытанных).
Расстояние (см) между нулевой точкой и точкой, отмеченной пациентом, указывает на уровень боли.
|
«8 недель». «Было проведено два измерения для оценки изменения до лечения (исходный уровень) и в конце лечения (через 8 недель)».
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GRC)
Временное ограничение: «8 недель». «Исходный уровень и 8-я неделя».
|
Шкала глобальной оценки изменений (GRC) содержит один вопрос, в котором пациент может оценить, насколько он улучшился ретроспективно со своей точки зрения.
Валидность и надежность шкалы GRC были проверены и широко используются для оценки изменений при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
7 разных ответов (-3: намного хуже, 2: хуже, -1: немного хуже, 0: то же самое, 1: немного лучше, 2: довольно хорошо, 3 Им было предложено ответить, выбрав один из вариантов: намного лучше ) параметры.
При подсчете баллов может производиться выставление баллов по 7-балльной оценке Лайкерта, а также расчеты могут производиться с использованием отрицательных баллов.
Эта шкала применялась только к исследуемым группам при измерении после лечения.
|
«8 недель». «Исходный уровень и 8-я неделя».
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .