- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05288036
Effektiviteten af PNF-træning til forbedring af muskelstyrke, funktion og smerte efter aksillær lymfeknudedissektion
Effektiviteten af proprioceptiv neuromuskulær facilitering til forbedring af skulderbiomekaniske parametre, funktion og smerter efter aksillær lymfeknudedissektion: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform, der rammer kvinder i alle aldre verden over. En stigning i forekomsten af brystkræft observeres med virkningen af udbredte screeningsprogrammer i dag. Forbedrede og omfattende behandlingsmuligheder (kirurgi, strålebehandling, systemisk adjuverende og neoadjuverende terapi, hormonbehandling) har øget overlevelsesraten og forventet levetid. Dette har nødvendiggjort et fokus på de kort-, mellem- og langsigtede komplikationer af brystkræftbehandling og deres håndtering.
Selvom aksillær lymfeknudedissektion (ALND) forårsager høj morbiditet, er den en integreret del af kirurgisk behandling hos patienter med invasiv brystkræft og aksillær lymfeknudemetastase (2). Strålebehandling bruges rutinemæssigt til at reducere den lokale recidivhyppighed efter ALND. 73 % af patienterne, der modtog disse behandlinger, rapporterede, at de havde mindst 1 klage over begrænsning af skulderleddets bevægelighed, tab af styrke i den opererede arm, smerter, lymfødem følelsesløshed, fibrose, træthed og manglende evne til daglige aktiviteter i den postoperative periode.
Det er kendt, at muskelstyrken af den opererede sidearm er mindre end styrken af den kontralaterale ekstremitet og styrken af raske kvinder på grund af mange årsager, såsom forringelse af det bløde vævs integritet i brystvæggen med kirurgi, inaktivitetstendenser i patienter på grund af beskyttelse af den opererede arm, sammenvoksninger, der kan opstå ved strålebehandling, og fibrosedannelser, der vanskeliggør bevægelse. Derudover oplever en tredjedel af kvinder med brystkræft, der behandles med kirurgi, permanent tab af styrke i deres overekstremitetsmuskler i mere end 1 år efter behandlingen. Ifølge resultaterne af en undersøgelse, der undersøger årsagerne til vedvarende smerter efter brystkræftbehandling, er ALND og strålebehandling de to vigtigste risikofaktorer for vedvarende smerter, og 21 % af kvinder, der har ALND, oplever vedvarende skulder-/armsmerter gennem hele livet. Tilstrækkelig muskelstyrke og ingen smerter under bevægelse er af stor betydning for kvaliteten af bevægelsen og for den glatte udførelse af daglige aktiviteter. I en undersøgelse af patienters evaluering af deres egen overekstremitets funktionalitet udtalte kvinder, der modtog brystkræftbehandling, at de var mere funktionelt begrænsede end deres raske jævnaldrende og havde vanskeligheder med daglige aktiviteter. I en undersøgelse af store populationer blev det rapporteret, at prævalensen af funktionelle begrænsninger hos kvinder, der modtog brystkræftbehandling, varierede fra 18 % til 54 %. Funktionelle begrænsninger komplicerer situationen og bringer behovet for yderligere behandlinger for at forbedre dagligdagens aktiviteter såvel som anvendelsen af behandlinger relateret til den aktuelle sygdom til patienten.
Motion er en af de mest anvendte metoder til rehabilitering af patienter, der modtager brystkræftbehandling. Hovedmålene med træning hos disse patienter er at øge muskelstyrken, reducere smerter, øge begrænset bevægelsesområde og bidrage til evnen til at fortsætte dagligdagens aktiviteter. Modstandsøvelser er den mest anvendte metode til at give styrkeforøgelse og genopretning, og der er mange undersøgelser i litteraturen om deres positive effekter på styrkeforøgelse i den berørte ekstremitet.
Den proprioceptive neuromuskulære faciliteringsteknik (PNF) anvendt til behandling af den opererede skulder/arm kan spille en rolle i at genvinde styrke, kraft og udholdenhed ved at øge responsen af neuromuskulære mekanismer ved at stimulere proprioceptorerne. Samtidig er der undersøgelser, der viser, at denne behandlingsmodalitet giver en betydelig reduktion af skulder-armsmerter og giver smertefri kvalitetsbevægelse. Med denne teknik opnås funktionel restaurering takket være bevægelsesmønstrene påført i diagonal retning. Disse gevinster afslører vigtigheden af at bruge PNF-teknikken hyppigere i brystkræftpatientgrupper, hvor den er anvendelig.
PNF-teknikken dukker op som en terapeutisk mulighed for at øge muskelstyrken, reducere smerter og forbedre funktionaliteten hos patienter, der behandles for brystkræft med ALND. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af modstandsøvelser og PNF-teknik, hvis effektivitet blev defineret på patienten, på de førnævnte emner. fast besluttet. Personer, der var villige til at deltage og opfyldte inklusionskriterierne, blev opdelt i 3 grupper (PNF, progressiv resistent eks., kontrol) ved hjælp af hjemmesiden www.randomizer.org.
Træning blev anvendt på både Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) og Progressive Resistance Exercise (PRE) grupper, 2 dage om ugen i 8 uger. Hver session varede i gennemsnit 1 time. Træningssessioner; Det blev udført under supervision af den samme fysioterapeut med erfaring på området og individuelt med hver patient. I begyndelsen og slutningen af behandlingen blev der udført opvarmnings-afkølingsøvelser inklusive milde strækøvelser for at øge bevægelsesområdet i 5-10 minutter. I begge grupper blev der kun udført øvelser for den berørte ekstremitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med stadium II-III brystkræft
- 30-65 år
- ALND blev udført af den samme kirurg uanset brystresektionsniveau.
- Modtager strålebehandling
- Personer, der tilbragte de første seks måneder efter operationen, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med stadium IV eller metastatisk brystkræft
- Udvikling af bilateral brystkræft
- Udvikling af lymfødem i den postoperative periode
- Enhver kontraindikation til træning
- Deltagelse i ethvert fysioterapiprogram for overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
- Har betydelig hjerte-, lunge- eller metabolisk komorbid sygdom
- Personer med kommunikationsproblemer blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proprioceptiv neuromuskulær rehabiliteringsgruppe
PNF-teknikker; Det er baseret på at lette reaktionerne af neuromuskulære mekanismer ved at stimulere proprioceptorer.
Det er en metode, der bruges til at forbedre den aktive bevægelsesevne ved at øge muskelstyrken, øge muskeludholdenheden, forbedre stabiliseringen på det punkt, hvor teknikken anvendes inden for bevægelsesmønsteret.
|
PNF-teknikken blev udført i liggende stilling med patienternes hofteled i 30° fleksion og underekstremiteterne i semi-fleksion.
Anvendelsen blev udført i 2 forskellige diagonale og 4 forskellige mønstre (fleksion-abduktion-ekstern rotation/ekstension-abduktion-intern rotation og fleksion-adduktion-ekstern rotation/ekstension-abduktion-intern rotation) af overekstremiteten.
Ved start af øvelsen blev musklerne først bragt til deres længste position, og patienten blev bedt om at bevæge sig i retning af mønsteret med modstand (koncentrisk kontraktion) og bevare denne position i 6 sekunder ved slutningen af mønsteret (isometrisk kontraktion) ).
Derefter, mens terapeuten tog patientens arm til udgangspositionen, blev patienten bedt om at forhindre bevægelse (excentrisk kontraktion).
Alle disse træk tæller som én gentagelse.
3 sæt af 8-12 gentagelser blev udført for hvert mønster.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Progressive Resistance Exercise Group
Progressiv modstandstræning (PRT) er en metode til at øge muskelstyrke og udholdenhed baseret på bestemmelse af den mængde modstand, der er passende for den enkelte.
Frie vægte og modstandsmaskiner bruges i udøvelse af denne teknik. For at lette fortsat tilpasning, træningsintensitet (dvs.
belastning) og træningsvolumen (dvs.
antal sæt) øges gradvist, og øvelserne justeres som angivet gennem hele træningsforløbet for at dæmpe begyndelsen af et plateau i fysiologisk tilpasning.
|
Styrkeøvelser rettet mod de øvre ekstremiteters hovedmuskler blev anvendt til PRE-gruppen med progressiv modstand.
Håndvægte og sandsække blev brugt som modstandsudstyr.
modstandsintensitet; 50-80 % af et gentagelsesmaksimum (RM) blev bestemt i henhold til patientens tolerance.
Øvelserne blev anvendt som 8-12 gentagelser og 3 sæt.
En hvileperiode på 60-90 sekunder blev tilladt mellem hvert sæt.
Efter 4. uge af træningen blev der igen målt 1 RM, og modstandstætheden blev opdateret.
De 8 styrkeøvelser, der skal anvendes, er skabt ved at tage eksempler fra litteraturen og i overensstemmelse med "Retningslinjer for implementering af træningsprogrammer træningsprogrammer for kræftpatienter".
Disse øvelser er: "håndvægtflue", "triceps extension", "biceps krølle op", "en-arm bøjet over rækken", "håndvægts sider stige", "løfte armen frem", "håndledscurl" og sideliggende skulder intern -ydre rotation".
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe blev oprettet for at bestemme mængden af selvhelbredelse af sygdommen i processen.
Tilgangen blev taget på en måde, der ikke påvirkede resultatmålene.
|
Patienterne i kontrolgruppen blev instrueret i at fortsætte deres sædvanlige dagligdag (ikke at ændre deres fysiske aktivitetsniveau, kost, stofbrug osv.) indtil datoen for re-evaluering efter den indledende evaluering.
Der blev givet information om overekstremiteternes normale bevægelighedsøvelser, som de kunne anvende derhjemme, og der blev givet en brochure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: "8 uger"."To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
Humac Norm, model 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA blev brugt til biomekanisk at evaluere skulderfleksorer/-ekstensorer, abduktorer/adduktorer, interne/eksterne rotatorer.
Muskelstyrke blev målt ved 60°/s, muskelstyrke ved 120°/s, udholdenhed ved 180°/s vinkelhastighed og i koncentrisk/koncentrisk tilstand.
5 gentagelser ved 60°/s og 120°/s vinkelhastighed og 15 gentagelser ved 180°/s vinkelhastighed blev udført ved det målte aktive bevægelsesområde.
Målingen blev kun udført på den opererede side overekstremitet.
Der blev givet en hvileperiode på 2 minutter mellem serier af hver muskelgruppe og 5 hvileperioder mellem forskellige bevægelsesmønstre.
For hver vinkelhastighed blev det første forsøg trukket fra, og den gennemsnitlige maksimale drejningsmomentværdi af de resterende gentagelser (kraften produceret af individerne ved maksimum under vinkelhastigheden) blev registreret i Newton-meter (Nm).
|
"8 uger"."To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
|
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: "8 uger"."To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
Skalaen indeholder 30 spørgsmål om symptomer (5 punkter) og funktionalitet (25 punkter).
I denne undersøgelse blev erhvervs-/sportsspecifikke yderligere moduler af skalaen ikke brugt.
Hvert emne byder på 5 svarmuligheder og scores på en likert-skala fra 1 til 5. 1: afspejler 'ingen sværhedsgrad' og 5: afspejler 'alvorlige vanskeligheder'.
De resulterende scorer for alle elementer bruges derefter til at beregne den samlede score fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap) (16).
Det er accepteret som den mest konsistente test med hensyn til konstruktionsvaliditet og reaktionsevne ved undersøgelse af problemer med øvre ekstremiteter hos individer, der gennemgår brystkræftbehandling.
|
"8 uger"."To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: "8 uger". "To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteniveauer i bryst-, skulder- og aksilleregionerne på den berørte side under hvile og daglige aktiviteter på en 10 cm skala (0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde oplevet).
Afstanden (cm) mellem nulpunktet og punktet markeret af patienten angiver smerteniveauet.
|
"8 uger". "To målinger blev foretaget for at evaluere ændringen før behandling (baseline) og ved behandlingens afslutning (8 uger senere).".
|
|
Global Rating Of Change Scale (GRC)
Tidsramme: "8 uger". "Baseline og 8. uge".
|
Global Rating of Change Scale (GRC) indeholder et enkelt spørgsmål, hvor patienten kan vurdere, hvor meget han har forbedret sig retrospektivt fra sit eget perspektiv.
Validiteten og reliabiliteten af GRC-skalaen er blevet verificeret og bruges i vid udstrækning i vurderingen af forandring for muskuloskeletale problemer.
7 forskellige svar (-3: meget værre, 2: værre, -1: lidt dårligere, 0: det samme, 1: lidt bedre, 2: ret godt, 3 De blev bedt om at svare ved at vælge en af de :meget bedre ) muligheder.
Ved scoring kan der scores efter en 7-punkts Likert-evaluering, ligesom der kan foretages beregninger ved brug af negative score.
Denne skala blev kun anvendt på undersøgelsesgrupperne i målingen efter behandling.
|
"8 uger". "Baseline og 8. uge".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E.184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Proprioceptiv neuromuskulær rehabiliteringsgruppe
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
University of MaltaTilmelding efter invitationKoronararterie bypass | HjertesygdomMalta
-
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Luftvejssygdomme | Cerebrovaskulære sygdommeKina