- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05288036
Eficácia do treinamento PNF para melhorar a força muscular, função e dor após dissecção de linfonodo axilar
Eficácia da Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva para Melhorar os Parâmetros Biomecânicos, Função e Dor do Ombro Após Dissecção de Linfonodo Axilar: um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum que afeta mulheres de todas as idades em todo o mundo. Um aumento na incidência de câncer de mama é observado com o efeito de programas de triagem generalizados hoje. Opções de tratamento melhoradas e abrangentes (cirurgia, radioterapia, terapia sistêmica adjuvante e neoadjuvante, terapia hormonal) aumentaram a taxa de sobrevida e a expectativa de vida. Isso exigiu um foco nas complicações de curto, médio e longo prazo do tratamento do câncer de mama e seu manejo.
Embora a dissecção linfonodal axilar (ALND) cause alta morbidade, é parte integrante do tratamento cirúrgico em pacientes com câncer de mama invasivo e metástase linfonodal axilar (2). A radioterapia é rotineiramente usada para reduzir a taxa de recorrência local após ALND. 73% dos pacientes que receberam esses tratamentos relataram que tiveram pelo menos 1 queixa de limitação da amplitude de movimento da articulação do ombro, perda de força no braço operado, dor, linfedema, dormência, fibrose, fadiga e incapacidade nas atividades da vida diária no período pós-operatório.
Sabe-se que a força muscular do braço lateral operado é menor do que a força da extremidade contralateral e a força de mulheres saudáveis devido a vários motivos, como deterioração da integridade dos tecidos moles da parede torácica com a cirurgia, tendências de inatividade do pacientes devido à proteção do braço operado, aderências que podem ocorrer com a radioterapia e formações de fibrose que dificultam o movimento. Além disso, um terço das mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia apresentam perda permanente de força nos músculos das extremidades superiores por mais de 1 ano após o tratamento. De acordo com os resultados de um estudo que investigou as causas da dor persistente após o tratamento do câncer de mama, a ALND e a administração de radioterapia são os dois principais fatores de risco para dor persistente, e 21% das mulheres com ALND apresentam dor persistente no ombro/braço ao longo de suas vidas. Força muscular adequada e ausência de dor durante o movimento são de grande importância para a qualidade do movimento e para o bom desempenho das atividades de vida diária. Em um estudo sobre a avaliação de pacientes sobre a funcionalidade de sua própria extremidade superior, as mulheres que receberam tratamento para câncer de mama afirmaram que eram mais limitadas funcionalmente do que seus pares saudáveis e tinham dificuldades nas atividades da vida diária. Em um estudo de grandes populações, foi relatado que a prevalência de limitações funcionais em mulheres recebendo tratamento para câncer de mama variou de 18% a 54%. As limitações funcionais complicam a situação e trazem a necessidade de tratamentos adicionais para melhorar as atividades de vida diária, bem como a aplicação de tratamentos relacionados à doença atual ao paciente.
O exercício é uma das modalidades mais utilizadas na reabilitação de pacientes em tratamento de câncer de mama. Os principais objetivos do exercício nesses pacientes são aumentar a força muscular, reduzir a dor, aumentar a amplitude de movimento limitada e contribuir para a capacidade de continuar as atividades da vida diária. Os exercícios resistidos são o método mais utilizado para proporcionar ganho e restauração de força, e há muitos estudos na literatura sobre seus efeitos positivos no aumento da força na extremidade afetada.
A técnica de facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) aplicada para o tratamento do ombro/braço operado pode desempenhar um papel na recuperação da força, potência e resistência, aumentando a resposta dos mecanismos neuromusculares por estimulação dos proprioceptores. Ao mesmo tempo, existem estudos que mostram que esta modalidade de tratamento proporciona uma redução significativa da dor ombro-braço e proporciona movimentos de qualidade indolor. Com esta técnica, a restauração funcional é fornecida graças aos padrões de movimento aplicados na direção diagonal. Esses ganhos revelam a importância de usar a técnica de PNF com mais frequência em grupos de pacientes com câncer de mama onde ela é aplicável.
A técnica de FNP está surgindo como uma opção terapêutica para aumentar a força muscular, reduzir a dor e melhorar a funcionalidade em pacientes tratadas de câncer de mama com ALND. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do exercício resistido e da técnica PNF, cuja eficácia foi definida no paciente, nos assuntos mencionados. determinado. Os indivíduos que se dispuseram a participar e atenderam aos critérios de inclusão foram divididos em 3 grupos (PNF, resistente progressivo ex., controle) por meio do site www.randomizer.org.
O exercício foi aplicado aos grupos de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (PNF) e Exercício de Resistência Progressiva (PRE), 2 dias por semana durante 8 semanas. Cada sessão durou em média 1 hora. Sessões de exercícios; Foi realizado sob supervisão do mesmo fisioterapeuta com experiência na área e individualmente com cada paciente. No início e no final do tratamento, exercícios de aquecimento e resfriamento, incluindo exercícios leves de alongamento para aumentar a amplitude de movimento, foram realizados por 5 a 10 minutos. Em ambos os grupos, os exercícios foram realizados apenas para a extremidade afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio II-III
- 30-65 anos
- A ALND foi realizada pelo mesmo cirurgião, independentemente do nível de ressecção da mama.
- Recebendo radioterapia
- Indivíduos que passaram os primeiros seis meses após a cirurgia foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com estágio IV ou câncer de mama metastático
- Desenvolvimento de câncer de mama bilateral
- Desenvolvimento de linfedema no pós-operatório
- Qualquer contra-indicação ao exercício
- Participar de algum programa de fisioterapia para membros superiores nos últimos 6 meses
- Ter comorbidade cardíaca, pulmonar ou metabólica significativa
- Indivíduos com problemas de comunicação foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Reabilitação Neuromuscular Proprioceptiva
Técnicas de PNF; Baseia-se na facilitação das respostas dos mecanismos neuromusculares estimulando os proprioceptores.
É um método utilizado para melhorar a capacidade de movimento ativo aumentando a força muscular, para aumentar a resistência muscular, para melhorar a estabilização no ponto onde a técnica é aplicada dentro do padrão de movimento.
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A técnica de FNP foi realizada na posição supina com as articulações do quadril dos pacientes em flexão de 30° e os membros inferiores em semiflexão.
A aplicação foi realizada em 2 diagonais diferentes e 4 padrões diferentes (flexão-abdução-rotação externa/extensão-abdução-rotação interna e flexão-adução-rotação externa/extensão-abdução-rotação interna) da extremidade superior.
Ao iniciar o exercício, os músculos foram inicialmente levados à sua posição mais longa e o paciente foi solicitado a se mover na direção do padrão com resistência (contração concêntrica) e manter essa posição por 6 segundos ao final do padrão (contração isométrica ).
A seguir, enquanto o terapeuta levava o braço do paciente à posição inicial, solicitava-se ao paciente que impedisse o movimento (contração excêntrica).
Todos esses movimentos contaram como uma repetição.
3 séries de 8-12 repetições foram realizadas para cada padrão.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Exercício de Resistência Progressiva
O treinamento de resistência progressiva (PRT) é um método para aumentar a força e a resistência muscular com base na determinação da quantidade de resistência adequada para o indivíduo.
Pesos livres e máquinas de resistência são usados na prática desta técnica. Para facilitar a adaptação contínua, a intensidade do treinamento (ou seja,
carga) e volume de treino (i.e.
número de séries) são aumentados progressivamente, e os exercícios são ajustados conforme indicado ao longo do regime de treinamento, para atenuar o aparecimento de um platô na adaptação fisiológica.
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Exercícios de fortalecimento visando os músculos principais da extremidade superior foram aplicados ao grupo PRE com resistência progressiva.
Halteres e sacos de areia foram utilizados como equipamentos de resistência.
intensidade de resistência; 50-80% de uma repetição máxima (RM) foi determinada de acordo com a tolerância do paciente.
Os exercícios foram aplicados em 8-12 repetições e 3 séries.
Um período de descanso de 60-90 segundos foi permitido entre cada série.
Após a 4ª semana de treinamento, 1 RM foi medido novamente e a densidade de resistência foi atualizada.
Os 8 exercícios de fortalecimento a serem aplicados foram elaborados a partir de exemplos da literatura e de acordo com as "Diretrizes para implementação de programas de exercícios para pacientes oncológicos".
Esses exercícios são: "voo com halteres", "extensão do tríceps", "rosca do bíceps", "remada flexionada com um braço", "elevação lateral com halteres", "levantamento do braço para frente", "curva de punho" e ombro deitado de lado rotação interna-externa".
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo foi criado para determinar a quantidade de autocura da doença no processo.
A abordagem foi tomada de uma forma que não afetou as medidas de resultado.
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Os pacientes do grupo controle foram instruídos a continuar com suas vidas diárias habituais (sem alterar seus níveis de atividade física, dieta, uso de drogas, etc.) até a data da reavaliação após a avaliação inicial.
Foram fornecidas informações sobre os exercícios de amplitude normal de movimento da extremidade superior que eles poderiam aplicar em casa, e um folheto foi fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dinamômetro isocinético
Prazo: "8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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Humac Norm, modelo 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, EUA foi utilizado para avaliar biomecanicamente os flexores/extensores do ombro, abdutores/adutores, rotadores internos/externos.
A força muscular foi medida em 60°/s, força muscular em 120°/s, resistência em velocidade angular de 180°/s e no modo concêntrico/concêntrico.
5 repetições a 60°/s e 120°/s de velocidade angular e 15 repetições a 180°/s de velocidade angular foram realizadas na amplitude de movimento ativa medida.
A medida foi realizada apenas na extremidade superior do lado operado.
Foi fornecido um período de descanso de 2 minutos entre as séries de cada grupo muscular e 5 períodos de descanso entre os diferentes padrões de movimento.
Para cada velocidade angular, a primeira tentativa foi subtraída e o valor médio do pico de torque das repetições restantes (a força produzida pelos indivíduos no máximo durante a velocidade angular) foi registrado em Newton-metros (Nm).
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"8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: "8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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A escala inclui 30 questões sobre sintomas (5 itens) e funcionalidade (25 itens).
Neste estudo, módulos adicionais da escala específicos para negócios/esportes não foram usados.
Cada item oferece 5 opções de resposta e é pontuado em uma escala likert de 1 a 5. 1: reflete 'nenhuma dificuldade' e 5: reflete 'dificuldades graves'.
As pontuações resultantes para todos os itens são usadas para calcular a pontuação total de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) (16).
É aceito como o teste mais consistente em termos de validade de construto e capacidade de resposta no exame de problemas de membros superiores em indivíduos submetidos a tratamento de câncer de mama.
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"8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: "8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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Os pacientes foram solicitados a marcar seus níveis de dor nas regiões da mama, ombro e axila no lado afetado durante o repouso e atividades da vida diária em uma escala de 10 cm (0 = sem dor, 10 = pior dor já experimentada).
A distância (cm) entre o ponto zero e o ponto marcado pelo paciente indica o nível de dor.
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"8 semanas". "Foram feitas duas medições para avaliar a mudança antes do tratamento (linha de base) e no final do tratamento (8 semanas depois).".
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Escala Global de Avaliação de Mudança (GRC)
Prazo: "8 semanas". "Linha de base e 8ª semana".
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A Global Rating of Change Scale (GRC) contém uma única pergunta na qual o paciente pode avaliar o quanto ele melhorou retrospectivamente de sua própria perspectiva.
A validade e a confiabilidade da escala GRC foram verificadas e são amplamente utilizadas na avaliação de alteração para problemas musculoesqueléticos.
7 respostas diferentes (-3: muito pior, 2: pior, -1: um pouco pior, 0: igual, 1: um pouco melhor, 2: bastante bom, 3 Eles foram solicitados a responder escolhendo uma das opções: muito melhor ) opções.
Na pontuação, a pontuação pode ser feita de acordo com uma avaliação Likert de 7 pontos, bem como os cálculos podem ser feitos usando pontuações negativas.
Esta escala foi aplicada apenas aos grupos de estudo na medição pós-tratamento.
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"8 semanas". "Linha de base e 8ª semana".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-604.01.01-E.184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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