- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288036
Effektiviteten av PNF-trening for forbedring av muskelstyrke, funksjon og smerte etter aksillær lymfeknutedisseksjon
Effektiviteten av proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging for forbedring av skulderbiomekaniske parametre, funksjon og smerte etter aksillær lymfeknutedisseksjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen som rammer kvinner i alle aldre over hele verden. En økning i forekomsten av brystkreft er observert med effekt av omfattende screeningprogrammer i dag. Forbedrede og omfattende behandlingstilbud (kirurgi, strålebehandling, systemisk adjuvant og neoadjuvant terapi, hormonbehandling) har økt overlevelsesraten og forventet levealder. Dette har nødvendiggjort et fokus på kort, mellomlang og lang sikt komplikasjoner av brystkreftbehandling og deres håndtering.
Selv om aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) forårsaker høy sykelighet, er den en integrert del av kirurgisk behandling hos pasienter med invasiv brystkreft og aksillær lymfeknutemetastase (2). Strålebehandling brukes rutinemessig for å redusere den lokale residivfrekvensen etter ALND. 73 % av pasientene som fikk disse behandlingene rapporterte at de hadde minst 1 klage på begrensning av skulderleddets bevegelsesutslag, tap av styrke i den opererte armen, smerte, nummenhet i lymfødem, fibrose, tretthet og manglende evne til daglige aktiviteter i den postoperative perioden.
Det er kjent at muskelstyrken til den opererte sidearmen er mindre enn styrken til den kontralaterale ekstremiteten og styrken til friske kvinner på grunn av mange årsaker som forringelse av bløtvevsintegriteten til brystveggen ved kirurgi, inaktivitetstendenser i brystveggen. pasienter på grunn av beskyttelse av den opererte armen, adhesjoner som kan oppstå ved strålebehandling og fibroseformasjoner som vanskeliggjør bevegelse. I tillegg opplever en tredjedel av kvinnene med brystkreft behandlet med kirurgi permanent tap av styrke i overekstremitetsmusklene i mer enn 1 år etter behandling. I følge resultatene fra en studie som undersøker årsakene til vedvarende smerte etter brystkreftbehandling, er ALND og strålebehandling de to viktigste risikofaktorene for vedvarende smerte, og 21 % av kvinnene som har ALND opplever vedvarende skulder-/armsmerter gjennom hele livet. Tilstrekkelig muskelstyrke og ingen smerter under bevegelse er av stor betydning for bevegelseskvaliteten og for jevn utførelse av dagliglivets aktiviteter. I en studie om pasienters evaluering av egen overekstremitetsfunksjonalitet, uttalte kvinner som fikk brystkreftbehandling at de var mer funksjonelt begrenset enn sine friske jevnaldrende og hadde vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter. I en studie av store populasjoner ble det rapportert at forekomsten av funksjonelle begrensninger hos kvinner som mottok brystkreftbehandling varierte fra 18 % til 54 %. Funksjonelle begrensninger kompliserer situasjonen og bringer behovet for tilleggsbehandlinger for å forbedre dagliglivets aktiviteter, samt bruk av behandlinger relatert til den aktuelle sykdommen til pasienten.
Trening er en av de mest brukte metodene i rehabilitering av pasienter som får brystkreftbehandling. Hovedmålene med trening hos disse pasientene er å øke muskelstyrken, redusere smerte, øke begrenset bevegelsesutslag og bidra til evnen til å fortsette dagliglivets aktiviteter. Motstandsøvelser er den mest brukte metoden for å gi styrkeøkning og gjenoppretting, og det er mange studier i litteraturen om deres positive effekter på styrkeforsterkning i den berørte ekstremiteten.
Teknikken for proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) som brukes for behandling av operert skulder/arm kan spille en rolle i å gjenvinne styrke, kraft og utholdenhet ved å øke responsen til nevromuskulære mekanismer ved å stimulere proprioseptorene. Samtidig er det studier som viser at denne behandlingsmodaliteten gir en betydelig reduksjon i skulder-armsmerter og gir smertefri kvalitetsbevegelse. Med denne teknikken gis funksjonell restaurering takket være bevegelsesmønstrene påført i diagonal retning. Disse gevinstene avslører viktigheten av å bruke PNF-teknikken oftere i brystkreftpasientgrupper der den er anvendelig.
PNF-teknikken dukker opp som et terapeutisk alternativ for å øke muskelstyrken, redusere smerte og forbedre funksjonaliteten hos pasienter som behandles for brystkreft med ALND. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av motstandstrening og PNF-teknikk, hvis effektivitet ble definert på pasienten, på de nevnte emnene. Pasienter som søkte til Istanbul Medipol University General Surgery Department for rutinekontroll etter brystkreftbehandling ble fast bestemt. Personer som var villige til å delta og oppfylte inklusjonskriteriene ble delt inn i 3 grupper (PNF, progressiv resistent eks., kontroll) ved å bruke nettstedet www.randomizer.org.
Trening ble brukt på både proprioseptiv nevromuskulær fasilitering (PNF) og progressiv motstandstrening (PRE), 2 dager i uken i 8 uker. Hver økt varte i gjennomsnitt 1 time. Treningsøkter; Det ble utført under veiledning av samme fysioterapeut med erfaring innen feltet og individuelt med hver pasient. Ved begynnelsen og slutten av behandlingen ble det utført oppvarmings-avkjølingsøvelser inkludert milde tøyningsøvelser for å øke bevegelsesområdet i 5-10 minutter. I begge gruppene ble det kun utført øvelser for den berørte ekstremiteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med stadium II-III brystkreft
- 30-65 år gammel
- ALND ble utført av samme kirurg uavhengig av brystreseksjonsnivå.
- Får strålebehandling
- Personer som tilbrakte de første seks månedene etter operasjonen ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med stadium IV eller metastatisk brystkreft
- Utvikler bilateral brystkreft
- Utvikling av lymfødem i den postoperative perioden
- Enhver kontraindikasjon for trening
- Deltar i ethvert fysioterapiprogram for overekstremiteten de siste 6 månedene
- Har betydelig hjerte-, lunge- eller metabolsk komorbid sykdom
- Personer med kommunikasjonsproblemer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Proprioseptiv nevromuskulær rehabiliteringsgruppe
PNF-teknikker; Den er basert på å lette responsene til nevromuskulære mekanismer ved å stimulere proprioseptorer.
Det er en metode som brukes for å forbedre aktiv bevegelsesevne ved å øke muskelstyrken, for å øke muskelutholdenheten, for å forbedre stabiliseringen på det punktet hvor teknikken brukes innenfor bevegelsesmønsteret.
|
PNF-teknikken ble utført i liggende stilling med hofteleddene til pasientene i 30° fleksjon og underekstremitetene i semifleksjon.
Påføringen ble utført i 2 forskjellige diagonale og 4 forskjellige mønstre (fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon/ekstensjon-abduksjon-intern rotasjon, og fleksjon-adduksjon-ekstern rotasjon/ekstensjon-abduksjon-intern rotasjon) av overekstremiteten.
Ved start av øvelsen ble musklene først brakt til sin lengste posisjon og pasienten ble bedt om å bevege seg i retning av mønsteret med motstand (konsentrisk kontraksjon) og opprettholde denne posisjonen i 6 sekunder ved slutten av mønsteret (isometrisk kontraksjon) ).
Deretter, mens terapeuten tok pasientens arm til utgangsposisjonen, ble pasienten bedt om å forhindre bevegelse (eksentrisk sammentrekning).
Alle disse trekkene regnet som én repetisjon.
3 sett med 8-12 repetisjoner ble utført for hvert mønster.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Progressive Resistance Exercise Group
Progressiv motstandstrening (PRT) er en metode for å øke muskelstyrke og utholdenhet basert på bestemmelse av mengden motstand som passer for den enkelte.
Frie vekter og motstandsmaskiner brukes i utøvelse av denne teknikken. For å lette fortsatt tilpasning, treningsintensitet (dvs.
belastning) og treningsvolum (dvs.
antall sett) økes gradvis, og øvelsene justeres som angitt gjennom hele treningsregimet, for å dempe begynnelsen av et platå i fysiologisk tilpasning.
|
Styrkeøvelser rettet mot hovedmusklene i øvre ekstremiteter ble brukt på PRE-gruppen med progressiv motstand.
Hantler og sandsekker ble brukt som motstandsutstyr.
motstandsintensitet; 50-80 % av et repetisjonsmaksimum (RM) ble bestemt i henhold til pasientens toleranse.
Øvelsene ble brukt som 8-12 repetisjoner og 3 sett.
En hvileperiode på 60-90 sekunder ble tillatt mellom hvert sett.
Etter 4. uke av treningen ble 1 RM målt igjen og motstandstettheten ble oppdatert.
De 8 styrkeøvelsene som skal brukes ble laget ved å ta eksempler fra litteraturen og i samsvar med "Retningslinjer for implementering av treningsprogrammer treningsprogrammer for kreftpasienter".
Disse øvelsene er: «hantelflue», «triceps-forlengelse», «biceps-krøll», «en-arm bøyd over rad», «hantel-sidene heve», «løfte armen fremover», «håndleddscurl» og sideliggende skulder. intern -ekstern rotasjon".
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen ble opprettet for å bestemme mengden av selvhelbredelse av sykdommen i prosessen.
Tilnærmingen ble tatt på en måte som ikke påvirket utfallsmålene.
|
Pasientene i kontrollgruppen ble instruert om å fortsette sin vanlige hverdag (ikke endre fysisk aktivitetsnivå, kosthold, medikamentbruk osv.) frem til datoen for re-evaluering etter den første evalueringen.
Det ble gitt informasjon om overekstremitets normalbevegelsesøvelser som de kunne bruke hjemme, og det ble gitt en brosjyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: "8 uker"."To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (baseline) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
Humac Norm, modell 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, USA ble brukt til å biomekanisk evaluere skulderbøyere/ekstensorer, abduktorer/adduktorer, interne/eksterne rotatorer.
Muskelstyrke ble målt til 60°/s, muskelstyrke ved 120°/s, utholdenhet ved 180°/s vinkelhastighet og i konsentrisk/konsentrisk modus.
5 repetisjoner ved 60°/s og 120°/s vinkelhastighet, og 15 repetisjoner ved 180°/s vinkelhastighet ble utført ved det målte aktive bevegelsesområdet.
Målingen ble kun utført på den opererte siden overekstremitet.
En hvileperiode på 2 minutter ble gitt mellom serier av hver muskelgruppe og 5 hvileperioder mellom ulike bevegelsesmønstre.
For hver vinkelhastighet ble det første forsøket trukket fra, og den gjennomsnittlige toppmomentverdien for de gjenværende repetisjonene (kraften produsert av individene ved maksimum under vinkelhastigheten) ble registrert i Newton-meter (Nm).
|
"8 uker"."To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (baseline) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: "8 uker"."To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (baseline) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
Skalaen inkluderer 30 spørsmål om symptomer (5 elementer) og funksjonalitet (25 elementer).
I denne studien ble det ikke brukt forretnings-/idrettsspesifikke tilleggsmoduler av skalaen.
Hvert element har 5 svaralternativer og scores på en likert-skala fra 1 til 5. 1: reflekterer 'ingen vanskeligheter' og 5: reflekterer 'alvorlige vanskeligheter'.
De resulterende skårene for alle elementene brukes deretter til å beregne totalskåren fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming) (16).
Det er akseptert som den mest konsistente testen når det gjelder konstruksjonsvaliditet og respons ved å undersøke problemer med øvre ekstremiteter hos individer som gjennomgår brystkreftbehandling.
|
"8 uker"."To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (baseline) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: "8 uker". "To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (grunnlinje) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
Pasientene ble bedt om å markere smertenivået i bryst-, skulder- og armhuleregionene på den berørte siden under hvile og daglige aktiviteter på en 10 cm skala (0=ingen smerte, 10=verste smerte noensinne).
Avstanden (cm) mellom nullpunktet og punktet merket av pasienten indikerer smertenivået.
|
"8 uker". "To målinger ble gjort for å evaluere endringen før behandling (grunnlinje) og ved slutten av behandlingen (8 uker senere).".
|
|
Global Rating Of Change Scale (GRC)
Tidsramme: "8 uker". "Utgangslinje og 8. uke".
|
Global Rating of Change Scale (GRC) inneholder et enkelt spørsmål der pasienten kan vurdere hvor mye han har forbedret seg retrospektivt fra sitt eget perspektiv.
Validiteten og reliabiliteten til GRC-skalaen er verifisert og er mye brukt i vurderingen av endring for muskel- og skjelettproblemer.
7 forskjellige svar (-3: mye dårligere, 2: dårligere, -1: litt dårligere, 0: det samme, 1: litt bedre, 2: ganske bra, 3 De ble bedt om å svare ved å velge en av de :mye bedre ) alternativer.
Ved skåring kan skåring gjøres etter en 7-punkts Likert-evaluering, samt at det kan gjøres beregninger ved bruk av negative skårer.
Denne skalaen ble kun brukt på studiegruppene i målingen etter behandling.
|
"8 uker". "Utgangslinje og 8. uke".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .