- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05288036
Eficacia del entrenamiento con FNP para mejorar la fuerza muscular, la función y el dolor después de la disección de los ganglios linfáticos axilares
Eficacia de la facilitación neuromuscular propioceptiva para mejorar los parámetros biomecánicos, la función y el dolor del hombro después de la disección de los ganglios linfáticos axilares: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común que afecta a mujeres de todas las edades en todo el mundo. Se observa un aumento en la incidencia del cáncer de mama con el efecto de los programas de detección generalizados en la actualidad. Las opciones de tratamiento mejoradas e integrales (cirugía, radioterapia, terapia adyuvante y neoadyuvante sistémica, terapia hormonal) han aumentado la tasa de supervivencia y la esperanza de vida. Esto ha requerido un enfoque en las complicaciones a corto, mediano y largo plazo del tratamiento del cáncer de mama y su manejo.
Aunque la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND) causa una alta morbilidad, es una parte integral del tratamiento quirúrgico en pacientes con cáncer de mama invasivo y metástasis en los ganglios linfáticos axilares (2). La radioterapia se usa de forma rutinaria para reducir la tasa de recurrencia local después de la ALND. El 73% de los pacientes que recibieron estos tratamientos informaron que tenían al menos 1 queja de limitación del rango de movimiento de la articulación del hombro, pérdida de fuerza en el brazo operado, dolor, entumecimiento del linfedema, fibrosis, fatiga e incapacidad en las actividades de la vida diaria. en el postoperatorio.
Se sabe que la fuerza muscular del brazo lateral operado es menor que la fuerza de la extremidad contralateral y la fuerza de las mujeres sanas debido a muchas razones, como el deterioro de la integridad de los tejidos blandos de la pared torácica con la cirugía, las tendencias a la inactividad del pacientes debido a la protección del brazo intervenido, las adherencias que se pueden producir con la radioterapia y las formaciones de fibrosis que dificultan el movimiento. Además, un tercio de las mujeres con cáncer de mama tratadas con cirugía experimentan una pérdida permanente de fuerza en los músculos de las extremidades superiores durante más de 1 año después del tratamiento. Según los resultados de un estudio que investiga las causas del dolor persistente después del tratamiento del cáncer de mama, la administración de radioterapia y ALND son los dos principales factores de riesgo para el dolor persistente, y el 21 % de las mujeres que tienen ALND experimentan dolor persistente en el hombro/brazo a lo largo de su vida. La fuerza muscular adecuada y la ausencia de dolor durante el movimiento son de gran importancia para la calidad del movimiento y para el buen desempeño de las actividades de la vida diaria. En un estudio sobre la evaluación de los pacientes de la funcionalidad de sus propias extremidades superiores, las mujeres que recibieron tratamiento para el cáncer de mama afirmaron que estaban más limitadas funcionalmente que sus pares sanas y tenían dificultades en las actividades de la vida diaria. En un estudio de grandes poblaciones, se informó que la prevalencia de limitaciones funcionales en mujeres que recibían tratamiento para el cáncer de mama oscilaba entre el 18 % y el 54 %. Las limitaciones funcionales complican la situación y conllevan la necesidad de tratamientos adicionales para mejorar las actividades de la vida diaria, así como la aplicación de tratamientos relacionados con la enfermedad actual del paciente.
El ejercicio es una de las modalidades más utilizadas en la rehabilitación de pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer de mama. Los principales objetivos del ejercicio en estos pacientes son aumentar la fuerza muscular, reducir el dolor, aumentar el rango de movimiento limitado y contribuir a la capacidad de continuar con las actividades de la vida diaria. Los ejercicios de resistencia son el método más comúnmente utilizado para proporcionar ganancia y restauración de la fuerza, y hay muchos estudios en la literatura sobre sus efectos positivos en la mejora de la fuerza en la extremidad afectada.
La técnica de facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) aplicada para el tratamiento del hombro/brazo operado puede desempeñar un papel en la recuperación de la fuerza, la potencia y la resistencia al aumentar la respuesta de los mecanismos neuromusculares mediante la estimulación de los propioceptores. Al mismo tiempo, hay estudios que muestran que esta modalidad de tratamiento proporciona una reducción significativa en el dolor de hombro y brazo y proporciona un movimiento de calidad sin dolor. Con esta técnica se proporciona una restauración funcional gracias a los patrones de movimiento aplicados en dirección diagonal. Estos logros revelan la importancia de utilizar la técnica de FNP con mayor frecuencia en los grupos de pacientes con cáncer de mama donde sea aplicable.
La técnica FNP se perfila como una opción terapéutica para aumentar la fuerza muscular, reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en pacientes tratadas por cáncer de mama con ALND. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del ejercicio de resistencia y la técnica FNP, cuya efectividad se definió en el paciente, en los sujetos antes mencionados. Los pacientes que solicitaron al Departamento de Cirugía General de la Universidad Medipol de Estambul para el control de rutina después del tratamiento del cáncer de mama fueron determinado. Las personas que estaban dispuestas a participar y cumplían con los criterios de inclusión se dividieron en 3 grupos (FNP, resistencia progresiva ej., control) utilizando el sitio web www.randomizer.org.
El ejercicio se aplicó a los grupos de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (PNF) y Ejercicio de Resistencia Progresiva (PRE), 2 días a la semana durante 8 semanas. Cada sesión tuvo una duración promedio de 1 hora. Sesiones de ejercicio; Se realizó bajo la supervisión del mismo fisioterapeuta con experiencia en el campo e individualmente con cada paciente. Al comienzo y al final del tratamiento, se realizaron ejercicios de calentamiento y enfriamiento, incluidos ejercicios suaves de estiramiento para aumentar el rango de movimiento, durante 5 a 10 minutos. En ambos grupos, los ejercicios se realizaron solo para la extremidad afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol Mega University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con cáncer de mama en estadio II-III
- 30-65 años
- La ALND fue realizada por el mismo cirujano independientemente del nivel de resección mamaria.
- recibiendo radioterapia
- Las personas que pasaron los primeros seis meses después de la cirugía se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama metastásico o en estadio IV
- Desarrollo de cáncer de mama bilateral
- Desarrollo de linfedema en el postoperatorio.
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
- Participar en algún programa de fisioterapia para la extremidad superior en los últimos 6 meses
- Tiene una enfermedad comórbida cardíaca, pulmonar o metabólica significativa.
- Las personas con problemas de comunicación fueron excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Rehabilitación Neuromuscular Propioceptiva
Técnicas de FNP; Se basa en facilitar las respuestas de los mecanismos neuromusculares mediante la estimulación de los propioceptores.
Es un método utilizado para mejorar la capacidad de movimiento activo mediante el aumento de la fuerza muscular, para aumentar la resistencia muscular, para mejorar la estabilización en el punto donde se aplica la técnica dentro del patrón de movimiento.
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La técnica FNP se realizó en decúbito supino con las articulaciones de la cadera de los pacientes en flexión de 30° y las extremidades inferiores en semiflexión.
La aplicación se realizó en 2 diagonales diferentes y 4 patrones diferentes (flexión-abducción-rotación externa/extensión-abducción-rotación interna y flexión-aducción-rotación externa/extensión-abducción-rotación interna) de la extremidad superior.
Al iniciar el ejercicio, primero se llevaron los músculos a su posición más larga y se le pidió al paciente que se moviera en la dirección del patrón con resistencia (contracción concéntrica) y que mantuviera esta posición durante 6 segundos al final del patrón (contracción isométrica). ).
Luego, mientras el terapeuta llevaba el brazo del paciente a la posición inicial, se le pedía al paciente que evitara el movimiento (contracción excéntrica).
Todos estos movimientos cuentan como una repetición.
Se realizaron 3 series de 8-12 repeticiones para cada patrón.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de ejercicios de resistencia progresiva
El entrenamiento de resistencia progresiva (PRT) es un método para aumentar la fuerza y la resistencia muscular basado en la determinación de la cantidad de resistencia apropiada para el individuo.
En la práctica de esta técnica se utilizan pesas libres y máquinas de resistencia. Para facilitar la adaptación continua, la intensidad del entrenamiento (es decir,
carga) y el volumen de entrenamiento (es decir,
número de series) se aumentan progresivamente, y los ejercicios se ajustan según lo indicado a lo largo del régimen de entrenamiento, para atenuar la aparición de una meseta en la adaptación fisiológica.
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Al grupo PRE se le aplicaron ejercicios de fortalecimiento dirigidos a los músculos principales de la extremidad superior con resistencia progresiva.
Como equipo de resistencia se utilizaron mancuernas y sacos de arena.
intensidad de la resistencia; Se determinó el 50-80% de un máximo de repetición (RM) según la tolerancia del paciente.
Los ejercicios se aplicaron como 8-12 repeticiones y 3 series.
Se permitió un período de descanso de 60-90 segundos entre cada serie.
Después de la 4ª semana de entrenamiento, se volvió a medir 1 RM y se actualizó la densidad de resistencia.
Los 8 ejercicios de fortalecimiento a aplicar se crearon tomando ejemplos de la literatura y de acuerdo con las "Pautas para implementar programas de ejercicios para pacientes con cáncer".
Estos ejercicios son: "apertura con mancuernas", "extensión de tríceps", "flexión de bíceps hacia arriba", "remo inclinado con un brazo", "elevación de los lados con mancuernas", "levantamiento del brazo hacia adelante", "flexión de la muñeca" y hombro acostado de lado rotación interna-externa".
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Este grupo fue creado para determinar la cantidad de autocuración de la enfermedad en el proceso.
El enfoque se tomó de una manera que no afectó las medidas de resultado.
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Los pacientes del grupo control fueron instruidos para continuar con su vida diaria habitual (sin modificar sus niveles de actividad física, dieta, consumo de drogas, etc.) hasta la fecha de reevaluación posterior a la evaluación inicial.
Se proporcionó información sobre los ejercicios de rango de movimiento normal de las extremidades superiores que podrían aplicar en casa y se entregó un folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro isocinético
Periodo de tiempo: "8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después).".
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Se utilizó Humac Norm, modelo 770, Computer Sports Medicine Inc., Stoughton, EE. UU. para evaluar biomecánicamente los flexores/extensores, abductores/aductores, rotadores internos/externos del hombro.
La fuerza muscular se midió a 60°/s, la fuerza muscular a 120°/s, la resistencia a 180°/s de velocidad angular y en modo concéntrico/concéntrico.
Se realizaron 5 repeticiones a 60°/s y 120°/s de velocidad angular, y 15 repeticiones a 180°/s de velocidad angular en el rango de movimiento activo medido.
La medición se realizó únicamente en la extremidad superior del lado operado.
Se proporcionó un período de descanso de 2 minutos entre series de cada grupo muscular y 5 períodos de descanso entre diferentes patrones de movimiento.
Para cada velocidad angular, se restó la primera prueba y se registró el valor de torque pico promedio de las repeticiones restantes (la fuerza producida por los individuos al máximo durante la velocidad angular) en Newton-metros (Nm).
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"8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después).".
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: "8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después).".
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La escala incluye 30 preguntas sobre síntomas (5 ítems) y funcionalidad (25 ítems).
En este estudio, no se utilizaron módulos adicionales de la escala específicos de negocios/deportes.
Cada ítem ofrece 5 opciones de respuesta y se puntúa en una escala Likert del 1 al 5. 1: refleja 'sin dificultad' y 5: refleja 'dificultades graves'.
Las puntuaciones resultantes de todos los ítems se utilizan luego para calcular la puntuación total de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave) (16).
Se acepta como la prueba más consistente en términos de validez de constructo y capacidad de respuesta en el examen de los problemas de las extremidades superiores en personas que se someten a un tratamiento contra el cáncer de mama.
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"8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después).".
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: "8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después)".
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Se pidió a los pacientes que marcaran sus niveles de dolor en las regiones de la mama, el hombro y la axila del lado afectado durante el descanso y las actividades de la vida diaria en una escala de 10 cm (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor experimentado).
La distancia (cm) entre el punto cero y el punto marcado por el paciente indica el nivel de dolor.
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"8 semanas". "Se realizaron dos mediciones para evaluar el cambio antes del tratamiento (línea de base) y al final del tratamiento (8 semanas después)".
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Escala de calificación global de cambio (GRC)
Periodo de tiempo: "8 semanas". "Línea de base y octava semana".
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La Escala de Calificación Global de Cambio (GRC) contiene una sola pregunta en la que el paciente puede calificar cuánto ha mejorado retrospectivamente desde su propia perspectiva.
La validez y confiabilidad de la escala GRC ha sido comprobada y es ampliamente utilizada en la evaluación del cambio por problemas musculoesqueléticos.
7 respuestas diferentes (-3: mucho peor, 2: peor, -1: un poco peor, 0: igual, 1: un poco mejor, 2: bastante bien, 3 Se les pidió que respondieran eligiendo una de las :mucho mejor ) opciones.
En la puntuación, la puntuación se puede realizar de acuerdo con una evaluación de Likert de 7 puntos, así como los cálculos se pueden realizar utilizando puntuaciones negativas.
Esta escala se aplicó únicamente a los grupos de estudio en la medición postratamiento.
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"8 semanas". "Línea de base y octava semana".
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pelin Basim, Assoc. prof., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hindle KB, Whitcomb TJ, Briggs WO, Hong J. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF): Its Mechanisms and Effects on Range of Motion and Muscular Function. J Hum Kinet. 2012 Mar;31:105-13. doi: 10.2478/v10078-012-0011-y. Epub 2012 Apr 3.
- da Silveira DSP, Dos Santos MJ, da Silva ET, Sarri AJ, das Neves LMS, Guirro ECO. Proprioceptive neuromuscular facilitation in the functionality and lymphatic circulation of the upper limb of women undergoing breast cancer treatment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Dec;80:105158. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2020.105158. Epub 2020 Aug 31.
- Kraemer WJ, Ratamess NA. Fundamentals of resistance training: progression and exercise prescription. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):674-88. doi: 10.1249/01.mss.0000121945.36635.61.
- Cormie P, Singh B, Hayes S, Peake JM, Galvao DA, Taaffe DR, Spry N, Nosaka K, Cornish B, Schmitz KH, Newton RU. Acute Inflammatory Response to Low-, Moderate-, and High-Load Resistance Exercise in Women With Breast Cancer-Related Lymphedema. Integr Cancer Ther. 2016 Sep;15(3):308-17. doi: 10.1177/1534735415617283. Epub 2015 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10840098-604.01.01-E.184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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