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Efficacité de l'utilisation des agendas dans les unités de soins intensifs (QUADERN)

26 mars 2024 mis à jour par: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Essai clinique randomisé visant à évaluer l'impact de l'utilisation d'un journal chez des patients et proches de patients admis en réanimation par rapport à la pratique habituelle en termes de qualité de vie liée à la santé, de stress post-traumatique et d'anxiété/dépression à 2, 6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, parallèle, ouvert, non aveugle, multicentrique, avec un groupe expérimental (journal) et un groupe témoin (pratique habituelle), pour comparer l'effet produit sur la qualité de vie par le stress post-traumatique et l'anxiété/dépression des patients et les proches, qu'ils aient ou non accès à un journal pendant le séjour dans l'unité. Trois échelles validées seront utilisées à trois moments différents. 120 cas par groupe, réalisation d'un essai pilote préliminaire. Analyse des données selon IBM SPSS v.24 pour décrire et comparer les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • admis en unité de soins intensifs
  • sous sédatif et sous ventilation mécanique pendant 24 heures
  • consentement signé
  • pas la barrière de la langue
  • volonté d'assister aux visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • manifestation verbale d'antécédents psychiatriques, mentaux ou cognitifs
  • qui n'acceptent pas volontairement de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: pratique habituelle des soins intensifs
L'évolution du patient est rapportée verbalement à la famille.
Expérimental: Journal de soins intensifs
Fait un journal
Autre: utilisation du journal
un journal est fait pour le groupe expérimental où les événements et les événements pendant la période de sédation et d'intubation sont expliqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 2 mois
questionnaires, plage de 0 à 21 pour les sous-scores d'anxiété et de dépression. Des scores plus élevés correspondant à de moins bons résultats. 0-7 normal ; 8-10 limites anormales ; 11-21 présentent des symptômes anxieux ou dépressifs.
2 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
questionnaires, plage de 0 à 21 pour les sous-scores d'anxiété et de dépression. Des scores plus élevés correspondant à de moins bons résultats. 0-7 normal ; 8-10 limites anormales ; 11-21 présentent des symptômes anxieux ou dépressifs.
6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 mois
questionnaires, plage de 0 à 21 pour les sous-scores d'anxiété et de dépression. Des scores plus élevés correspondant à de moins bons résultats. 0-7 normal ; 8-10 limites anormales ; 11-21 présentent des symptômes anxieux ou dépressifs.
12 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: 2 mois
questionnaires pour mesurer la qualité de vie. 36 articles. de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé
2 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: 6 mois
questionnaires pour mesurer la qualité de vie. 36 articles. de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé
6 mois
Enquête sur la santé SF-36
Délai: 12 mois
questionnaires pour mesurer la qualité de vie. 36 articles. de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé
12 mois
Révision des échelles d'impact des événements (IES-R)
Délai: 2 mois
questionnaires; mesurer les zones d'hyperexcitation, d'évitement et d'intrusion en tant que sous-échelles. Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé associé à une aggravation des symptômes du SSPT. 1-22 PTSD léger, 22 signalent des symptômes de PTSD cliniquement significatifs.
2 mois
Révision des échelles d'impact des événements (IES-R)
Délai: 6 mois
questionnaires; mesurer les zones d'hyperexcitation, d'évitement et d'intrusion en tant que sous-échelles. Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé associé à une aggravation des symptômes du SSPT. 1-22 PTSD léger, 22 signalent des symptômes de PTSD cliniquement significatifs.
6 mois
Révision des échelles d'impact des événements (IES-R)
Délai: 12 mois
questionnaires; mesurer les zones d'hyperexcitation, d'évitement et d'intrusion en tant que sous-échelles. Le score total varie de 0 à 88, un score plus élevé associé à une aggravation des symptômes du SSPT. 1-22 PTSD léger, 22 signalent des symptômes de PTSD cliniquement significatifs.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-18-138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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