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Efficacia dell'uso dei diari nelle unità di terapia intensiva (QUADERN)

26 marzo 2024 aggiornato da: Pilar Muñoz Rey, University of Barcelona
Sperimentazione clinica randomizzata che mira a valutare l'impatto dell'uso di un diario in pazienti e parenti di pazienti ricoverati in terapia intensiva in relazione alla pratica abituale in termini di qualità della vita correlata alla salute, stress post-traumatico e ansia/depressione a 2, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, parallelo, aperto, non in cieco, multicentrico, con un gruppo sperimentale (diario) e un gruppo di controllo (pratica abituale), per confrontare l'effetto prodotto sulla qualità della vita dallo stress post-traumatico e dall'ansia/depressione dei pazienti e parenti, che abbiano o meno accesso ad un diario durante la permanenza nel reparto. Saranno utilizzate tre scale validate in tre momenti diversi. 120 casi per gruppo, effettuando un test pilota preliminare. Analisi dei dati secondo IBM SPSS v.24 per descrivere e confrontare entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • unità di terapia intensiva ricoverata
  • sedato e ventilato meccanicamente per 24 ore
  • consenso firmato
  • non barriera linguistica
  • disponibilità a partecipare alle visite successive

Criteri di esclusione:

  • manifestazione verbale di antecedenti psichiatrici, mentali o cognitivi
  • che non acconsentono volontariamente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueta pratica di terapia intensiva
L'evoluzione del paziente viene comunicata verbalmente alla famiglia.
Sperimentale: Diario di terapia intensiva
Fatto un diario
Altro: uso del diario
viene realizzato un diario per il gruppo sperimentale dove vengono spiegate le vicende e gli eventi durante il periodo di sedazione e intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Due mesi
questionari, intervallo da 0 a 21 per i punteggi parziali di ansia e depressione. Punteggi più alti corrispondenti a risultati peggiori. 0-7 normale; 8-10 borderline anormale; 11-21 gravi sintomi di ansia o depressione.
Due mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
questionari, intervallo da 0 a 21 per i punteggi parziali di ansia e depressione. Punteggi più alti corrispondenti a risultati peggiori. 0-7 normale; 8-10 borderline anormale; 11-21 gravi sintomi di ansia o depressione.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionari, intervallo da 0 a 21 per i punteggi parziali di ansia e depressione. Punteggi più alti corrispondenti a risultati peggiori. 0-7 normale; 8-10 borderline anormale; 11-21 gravi sintomi di ansia o depressione.
12 mesi
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Due mesi
questionari per misurare la qualità della vita. 36 articoli. da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute
Due mesi
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
questionari per misurare la qualità della vita. 36 articoli. da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute
6 mesi
Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
questionari per misurare la qualità della vita. 36 articoli. da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute
12 mesi
Impatto rivisto delle scale degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Due mesi
questionari; misurare le aree di ipereccitazione, evitamento e intrusione come sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, punteggio più alto associato a sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori. 1-22 disturbo da stress post-traumatico lieve,;22 segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi.
Due mesi
Impatto rivisto delle scale degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 6 mesi
questionari; misurare le aree di ipereccitazione, evitamento e intrusione come sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, punteggio più alto associato a sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori. 1-22 disturbo da stress post-traumatico lieve,;22 segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi.
6 mesi
Impatto rivisto delle scale degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 12 mesi
questionari; misurare le aree di ipereccitazione, evitamento e intrusione come sottoscale. Il punteggio totale varia da 0 a 88, punteggio più alto associato a sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori. 1-22 disturbo da stress post-traumatico lieve,;22 segnalano sintomi di disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-18-138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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